Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és tudatos táplálkozás szorongásos betegeknél (OMETA)

2024. március 6. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A tudatos táplálkozás hatásának értékelése szorongásos és elhízott betegekben.

Háttér: Az elhízás krónikus betegség, magas prevalenciájú, funkcionális fogyatékossággal és nehéz hosszú távú kezeléssel. A szorongás az elhízás egyik leggyakoribb pszichológiai rendellenessége, és ha más tényezőkkel, például az érzelmi táplálkozással és az érzelmi diszregulációval társul, rontja a kezelést és megzavarja az életmódbeli változtatásokat. Nagy klinikai érdeklődésre tart számot egy olyan beavatkozás megtalálása, amely javítja ezeknek a betegeknek az étkezési viselkedését, és megkönnyíti az elhízás kezelésének betartását, amely kevesebb érzelmi szorongással jár. Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságát az elhízott és szorongó betegek neurokognitív és viselkedési eredményeire, összehasonlítva az életminőséget javító videókkal rendelkező kontrollcsoporttal. Módszerek: Öt hetes randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 52 felnőtt korú beteg bevonásával. A Mindful Eating intervenciós csoport heti egy találkozóval egy online protokollt kap. Ez egy öt hétre adaptált protokoll, és egy csoportos beavatkozásból áll, 10-15 résztvevővel. A Mindfulness, a Mindful Eating és az Self-Compasssion tréning az Eat for Life protokollon fog alapulni. A kontrollcsoport öt pszichoedukációs videót kap, heti egy témában. Ezt követően minden résztvevő életstílusi tanácsokat, egy első vonalbeli "szokásos kezelést" kap az elhízás kezelésére. A beavatkozás előtti és utáni antropometriai, viselkedési és biológiai mérésekkel szemtől-szembe kerül sor. Az eredmények segíthetnek megérteni az étkezési magatartás változásának hátterében álló mechanizmusokat, hogy új terápiás stratégiákat irányítsanak a szorongás és az elhízás társbetegségeinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat második szakasza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 50 év közötti;
  • A generalizált szorongásos zavar (GAD) besorolása:

a M.I.N.I. által diagnosztizált elsődleges GAD;

✔Elhízás esetén: Elhízás BMI I. fokozat (30,0 és 34,9 között); Elhízás BMI II. fokozat (35,0 és 39,9 között)

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízott vagy csak kontrollált egyéneknél, akiknek nincs pszichiátriai rendellenességük;
  • Azoknál a személyeknél, akiknek csak GAD-ja vagy kontrollja van, a BMI-jük ne haladja meg a 25-öt.
  • GAD-ban szenvedő egyéneknél, akiknél nem diagnosztizáltak elsődleges vagy súlyos depressziót;
  • pszichofarmakológiai, pszichoterápiás vagy táplálkozási kezelés alatt áll;
  • bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, szerhasználati zavar (kivéve a dohányzást) az elmúlt 6 hónapban vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban (M.I.N.I);
  • Klinikai instabilitása vagy mozdulatlansága van;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Antiszociális személyiségzavar;
  • Evészavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tudatos étkezési csoport
A tudatos étkezési gyakorlatokat heti 150 perces megbeszélésen tanítják meg, és az egyéneket arra ösztönzik, hogy a tanult gyakorlatokat integrálják mindennapi életükbe, legalább napi 15 percig, fokozatosan beépítve őket a következő hetekben tanítandó gyakorlatokba. . Lesz egy WhatsApp csoport emlékeztetőkkel a hét folyamán és hanggal az irányított gyakorlatokhoz.
Viselkedési: Tudatos étkezés
A tudatos étkezési gyakorlatokat heti 150 perces megbeszélésen tanítják meg, és az egyéneket arra ösztönzik, hogy a tanult gyakorlatokat integrálják mindennapi életükbe, legalább napi 15 percig, fokozatosan beépítve őket a következő hetekben tanítandó gyakorlatokba. . Lesz egy WhatsApp csoport emlékeztetőkkel a hét folyamán és hanggal az irányított gyakorlatokhoz.
Más nevek:
  • Mindfulness
  • Eat for Life protokoll
Aktív összehasonlító: Videó csoport

Hetente elküldött 5, képzett szakemberek által készített videóból áll. A megvitatott témák a szorongás általános kezelése és az életmódváltás szempontjából relevánsak lesznek.

1. videó: A szorongás pszichoedukációja. 2. videó: Egészséges táplálkozás. 3. videó: Alvási higiénia. 4. videó: Fizikai aktivitás. 5. videó: Anyaghasználat. Ez a kontrollként használt protokoll Pszichoedukciós Csoportként hatékony volt a szorongásos tünetek javításában generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.
Viselkedési: Videó csoport

Hetente elküldött 5, képzett szakemberek által készített videóból áll. A megvitatott témák a szorongás általános kezelése és az életmódváltás szempontjából relevánsak lesznek.

1. videó: A szorongás pszichoedukációja. 2. videó: Egészséges táplálkozás. 3. videó: Alvási higiénia. 4. videó: Fizikai aktivitás. 5. videó: Anyaghasználat. Ez a kontrollként használt protokoll Pszichoedukciós Csoportként hatékony volt a szorongásos tünetek javításában generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gátlás szabályozásában
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a Go/No-go feladat teljesítésében a kontrollcsoporthoz képest, videós expozícióval. Ez a paradigma semleges képek és ételképek megjelenítéséből áll a számítógép képernyőjén (véletlenszerűen, ezredmásodperces időközönként), és a résztvevőnek meg kell nyomnia vagy nem kell megnyomnia egy gombot a kutató utasításai szerint. A résztvevőt arra utasítják, hogy nyomja meg az adott "Go" gombot, amikor bizonyos semleges képeket néz (irodai tárgyak és fürdőszobai tárgyak). Ha ételképeket és egy másik osztályú semleges képeket (sporttárgyakat) néz, a résztvevőt arra utasítják, hogy ne nyomjon meg semmilyen gombot, és csak várjon (No Go). A "Go/No Go" paradigma, amely nagy megbízhatósággal és replikálhatósággal rendelkezik, lehetővé teszi a gátló kontroll értékelését, figyelembe véve a No Go kimenetelben előforduló hibák számát.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos markerekben
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a Protein C-reaktív és az Interleukin-6 szintjében a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek.
5 hét
Változás az érzelmi szabályozásban
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése az érzelmek szabályozási nehézségi skáláján (DERS) összehasonlítva a videóknak való kitettséggel rendelkező kontrollcsoporttal. Ez egy olyan eszköz, amely hat területen méri fel az érzelmi diszreguláció szintjét. 36 elemet tartalmaz egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert skálán.
5 hét
Változás az önegyüttérzésben
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése az Self-Compassion Scale (SCS) szintjein a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek. Az önegyüttérzés skáláját úgy tervezték, hogy három komponensben mérje az önegyüttérzést: önbíráskodás versus önkedvesség (SJ-SK), elszigeteltség érzése versus emberiség (I-CH), túlzott azonosulás versus éberség (OI-M). ). A válaszadóknak egy 26 5-pontos skálán kell értékelniük, hogyan viselkednek általában nehéz időkben. Ezért minél magasabb az SCS összpontszáma, annál együttérzőbb az egyén.
5 hét
Impulzivitás változása
Időkeret: 5 hét
Az éber étkezés (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) szintjén, összehasonlítva a videóknak való kitettséggel rendelkező kontrollcsoporttal. A Barratt által az impulzivitás ezen dimenzióinak felmérésére kidolgozott önbeszámoló skála 20 kérdésből áll a gátló kontroll és 8 kérdésből a tervezés hiányára vonatkozóan. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az impulzivitás szintje.
5 hét
Változás az érzelmi táplálkozásban
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek. Ez a kérdőív egy önkitöltős eszköz, amely felméri a kognitív restrikciós viselkedést (hat kérdés), az érzelmi evést (hat kérdés) és a kontrollálatlan étkezést (kilenc kérdés), és jó belső konzisztenciával rendelkezik. Összesen 21 kérdésből áll, amelyekben az egyének igaznak vagy hamisnak értékelik az állítást egy négyfokú skálán, ahol az "1" teljes mértékben igaz, a "4" pedig teljesen hamis.
5 hét
Változás a mértéktelen evésben
Időkeret: 5 hét
A tudatos evés (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a Binge Eating Scale (BES) szintjén a videóknak való kitettséggel rendelkező kontrollcsoporthoz képest. A BES egy önkitöltős Likert kérdőív, amely 16 tételből és 62 állításból álló listából áll, amelyből minden tételhez ki kell választani azt, amelyik a legjobban reprezentálja az egyén válaszát. Minden állítás 0-tól 3-ig terjedő számú pontnak felel meg, a falás hiányától ("0") a mértéktelen evés maximális súlyosságáig ("3").
5 hét
Változás a test értékelésében
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a testértékelési skála (BAS) szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek. A BAS egy 13 elemből álló kérdőív, amely a test megbecsülésének mértékét hivatott felmérni. A tételeket egy ötfokú skálán értékelik, amely egytől (soha) ötig (mindig) terjed. A magasabb pontszámok a test nagyobb megbecsülését tükrözik.
5 hét
Változás a szülői kötődésben
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) intervenció hatékonyságának értékelése a szülői kötődési eszköz (PBI) szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek meg. A szülői viselkedés mérésére használják, ahogyan azt az utódok érzékelik. A műszer 25 elemből áll: 12 „ápoló” és 13 „védő” elemből. Az értékelőket arra kérik, hogy értékeljék a szülők viselkedését, ahogyan emlékeznek rá életük első 16 évében. Az anyák esetében a legmagasabb és az alacsony pontszám közötti határpont 27,0, a védelmi pontszámnál pedig 13,5. A szülőknél a gondozási pontszám 24,0 és a védelmi pontszám 12,5.
5 hét
Változás a korai emlékekben
Időkeret: 5 hét
Az éber étkezés (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a korai melegemlék- és biztonsági skála (EMWSS) szintjén a videóknak való kitettséggel rendelkező kontrollcsoporthoz képest. Az EMWSS egy olyan mérőszám, amely felméri a felnőttek általi védelme, szeretete és gondozása érzelmi emlékeit. A skála a pozitív érzések felidézését értékeli, különösen a biztonság, a melegség és a gondoskodás gyermekkorában. Ez egy 21 tételes Likert-típusú skála (0=soha és 4=igen, legtöbbször igen).
5 hét
Változás a korai élettapasztalatokban
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a korai élettapasztalatok skála (ELES) szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek. Ezt a skálát a gyermekkorban észlelt fenyegetés és alárendeltség felidézésének mérésére tervezték. A skála tehát 15 tételből áll, amelyek az észlelt fenyegetés felidézésére (hat elem) és az alárendeltség érzésére és az alázatos cselekvésre összpontosítanak (kilenc tétel). A válaszmérő egy Likert-féle skálából áll, amely felméri, hogy az egyes állítások milyen gyakran és mennyire voltak igazak rájuk gyermekkorukban.
5 hét
Változás a közeli kapcsolatokban szerzett tapasztalatokban
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a szoros kapcsolatok tapasztalatai – kapcsolati struktúrák kérdőív (ECR-RS) szintjein a videókkal való expozíciós kontrollcsoporthoz képest. Az ECR-RS értékeli a közeli emberekkel való kapcsolatokban kialakult kötődési stílusokat: apa, anya, partner és barát. Minden kapcsolatot egy skálán értékelnek, amely elméletileg két tényezőt tartalmaz: a szorongó és az elkerülő kötődést. Az egyes alskálák összpontszáma a tételek átlaga, és 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elkerülő vagy szorongó kötődést jeleznek.
5 hét
A súlyeltolódás internalizálásának változása
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a súlyeltolódási besorolási skála (WBIS) szintjén a videóknak való kitettséggel rendelkező kontrollcsoporthoz képest. A skála pontszáma 11-77 pont között mozog, az 1-es és 9-es tételeket fordított pontozással értékelik. A WBIS saját beadású, és nincs határpontja, azonban a magasabb pontszámok a súlybélyeg nagyobb internalizációját jelzik.
5 hét
A BMI változása
Időkeret: 5 hét
A tudatos táplálkozás (ME) beavatkozásának hatékonyságának értékelése a testtömeg-index (BMI) szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek.
5 hét
A testzsír változása – Bioimpedancia index
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a testzsírszázalék szintjében a kontrollcsoporthoz viszonyítva, ahol videókat néztek.
5 hét
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 5 hét
A Mindful Eating (ME) beavatkozás hatékonyságának értékelése a HOMA-index szintjén a kontrollcsoporthoz képest, ahol videókat néztek. A Homeostasis Model Assessment (HOMA) az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működését és az inzulinérzékenységet a normál referenciapopuláció százalékában becsüli meg.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66476322.5.0000.5327
  • 2022-0551 (HCPA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatos étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel