Obesitas en bewust eten bij angstpatiënten (OMETA)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluatie van het effect van bewust eten bij patiënten met angst en obesitas.
Achtergrond: Obesitas is een chronische ziekte met een hoge prevalentie, functionele beperkingen en moeilijke langetermijnbehandeling.
Angst is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij zwaarlijvigheid, en als het gepaard gaat met andere factoren zoals emotioneel eten en emotionele ontregeling, schaadt het de behandeling en interfereert het met veranderingen in levensstijl.
Het vinden van een interventie die het eetgedrag van deze patiënten verbetert en de therapietrouw aan de behandeling van obesitas vergemakkelijkt, geassocieerd met minder emotionele stress, is van groot klinisch belang.
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie op neurocognitieve en gedragsmatige uitkomsten bij patiënten met obesitas en angst te evalueren, vergeleken met de controlegroep met blootstelling aan video’s die de kwaliteit van leven bevorderen.
Methoden: Er zal een vijf weken durend gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd met 52 patiënten op volwassen leeftijd.
De interventiegroep Mindful Eten krijgt een online protocol met één bijeenkomst per week.
Dit is een protocol dat gedurende vijf weken wordt aangepast en bestaat uit een groepsinterventie met 10-15 deelnemers.
De training Mindfulness, Mindful Eten en Zelfcompassie zullen gebaseerd zijn op het Eat for Life-protocol.
De controlegroep krijgt vijf video’s met psycho-educatie, één onderwerp per week.
Daarna krijgen alle deelnemers leefstijladviezen, een eerstelijns ‘treatment-as-usual’-behandeling voor obesitas.
Er zal een face-to-face beoordeling plaatsvinden met antropometrische, gedrags- en biologische metingen vóór en na de interventie.
De uitkomsten kunnen helpen bij het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de verandering in eetgedrag, om nieuwe therapeutische strategieën te sturen voor de behandeling van comorbiditeiten van angst en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is de tweede fase van een cross-sectioneel onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natasha KO Fonseca, MsC
- Telefoonnummer: 5554991912372
- E-mail: natashakof@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- OMETA project
- Telefoonnummer: 5551991986747
- E-mail: ometaprojeto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 50 jaar oud zijn;
- Inclusie voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS):
Primaire GAS gediagnosticeerd door het M.I.N.I.;
✔Inclusie voor obesitas: Obesitas BMI graad I (tussen 30,0 en 34,9); Obesitas BMI graad II (tussen 35,0 en 39,9)
Uitsluitingscriteria:
- Bij personen met alleen obesitas of controle, die geen psychiatrische stoornis hebben;
- Bij personen met alleen GAD of controle mag de BMI niet hoger zijn dan 25.
- Bij personen met GAD die geen diagnose van primaire of ernstige depressie hebben;
- Onder psychofarmacologische, psychotherapeutische of voedingsbehandeling zijn;
- Bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak) in de afgelopen 6 maanden of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden (M.I.N.I);
- Een klinische instabiliteit of immobiliteit hebben;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Antisociale persoonlijkheids stoornis;
- Eetstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Eten Groep
Mindful Eating-praktijken zullen worden onderwezen tijdens een wekelijkse bijeenkomst van 150 minuten en individuen zullen worden aangemoedigd om de geleerde praktijken in hun dagelijks leven te integreren, gedurende minstens 15 minuten per dag, en geleidelijk te worden geïntegreerd in de andere praktijken die in de daaropvolgende weken zullen worden onderwezen. .
Er zal doordeweeks een WhatsApp-groep zijn met herinneringen en audio voor begeleide oefeningen.
|
Mindful Eating-praktijken zullen worden onderwezen tijdens een wekelijkse bijeenkomst van 150 minuten en individuen zullen worden aangemoedigd om de geleerde praktijken in hun dagelijks leven te integreren, gedurende minstens 15 minuten per dag, en geleidelijk te worden geïntegreerd in de andere praktijken die in de daaropvolgende weken zullen worden onderwezen. .
Er zal doordeweeks een WhatsApp-groep zijn met herinneringen en audio voor begeleide oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Videogroep
Samengesteld uit 5 wekelijks verzonden video's, geproduceerd door getrainde professionals. De besproken onderwerpen zullen relevant zijn voor de behandeling van angst in het algemeen en voor veranderingen in levensstijl. Video 1: Psycho-educatie van angst. Video 2: Gezond eten. Video 3: Slaaphygiëne. Video 4: Lichamelijke activiteit. Video 5: Middelengebruik. Dit protocol dat als controle werd gebruikt, was als psycho-educatiegroep effectief bij het verbeteren van angstsymptomen bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis. |
Samengesteld uit 5 wekelijks verzonden video's, geproduceerd door getrainde professionals. De besproken onderwerpen zullen relevant zijn voor de behandeling van angst in het algemeen en voor veranderingen in levensstijl. Video 1: Psycho-educatie van angst. Video 2: Gezond eten. Video 3: Slaaphygiëne. Video 4: Lichamelijke activiteit. Video 5: Middelengebruik. Dit protocol dat als controle werd gebruikt, was als psycho-educatiegroep effectief bij het verbeteren van angstsymptomen bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de remmende controle
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie bij de uitvoering van de Go/No-go-taak te evalueren in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
Dit paradigma bestaat uit de presentatie van neutrale afbeeldingen en voedselafbeeldingen op een computerscherm (willekeurig gepresenteerd, met een interval van een milliseconde ertussen) en de deelnemer moet wel of niet op een toets drukken volgens de instructies van de onderzoeker.
De deelnemer krijgt de opdracht om op de specifieke "Go"-toets te drukken wanneer bepaalde neutrale beelden worden bekeken (kantoorobjecten en badkamerobjecten).
Wanneer voedselafbeeldingen en een andere klasse neutrale afbeeldingen (sportobjecten) worden bekeken, krijgt de deelnemer de instructie om op geen enkele toets te drukken en gewoon te wachten (No Go).
Het "Go/No Go"-paradigma, dat een hoge betrouwbaarheid en repliceerbaarheid heeft, maakt het mogelijk om remmende controle te evalueren, rekening houdend met het opgedragen aantal fouten in de No Go-uitkomst.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren in niveaus van Proteïne C-reactief en Interleukine-6 vergeleken met de controlegroep met blootstelling aan video's.
|
5 weken
|
|
Verandering in emotionele regulatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het gebied van de moeilijkheidsgraad van de emotieregulatieschaal (DERS) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
Het is een instrument dat niveaus van emotionele ontregeling in zes domeinen beoordeelt.
Bevat 36 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5.
|
5 weken
|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de zelfcompassieschaal (SCS) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De schaal voor zelfcompassie is ontworpen om zelfcompassie in drie componenten te meten: zelfoordeel versus zelfvriendelijkheid (SJ-SK), gevoel van isolatie versus gemeenschappelijke menselijkheid (I-CH), overidentificatie versus mindfulness (OI-M). ).
Respondenten moeten beoordelen hoe zij zich gewoonlijk gedragen in moeilijke tijden, volgens een schaal met 26 5-puntsitems.
Hoe hoger de totale SCS-score, hoe meer zelfcompassie het individu heeft.
|
5 weken
|
|
Verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op niveaus van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De zelfrapportageschaal die door Barratt is ontwikkeld om deze dimensies van impulsiviteit te beoordelen, bestaat uit twintig vragen voor remmende controle en acht voor gebrek aan planning.
Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van impulsiviteit.
|
5 weken
|
|
Verandering in emotioneel eten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
Deze vragenlijst is een zelf in te vullen instrument dat cognitief restrictief gedrag (zes vragen), emotioneel eten (zes vragen) en ongecontroleerd eten (negen vragen) beoordeelt en een goede interne consistentie heeft.
Het heeft in totaal 21 vragen waarin individuen de bewering als waar of onwaar beoordelen op een vierpuntsschaal, waarbij "1" volledig waar is en "4" volledig onwaar.
|
5 weken
|
|
Verandering in eetbuien
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de Binge Eating Scale (BES) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De BES is een zelf in te vullen Likert-vragenlijst, bestaande uit een lijst van 16 items en 62 stellingen, waaruit voor elk item de stelling moet worden geselecteerd die het antwoord van het individu het beste weergeeft.
Elke uitspraak komt overeen met een aantal punten van 0 tot 3, variërend van afwezigheid ("0") tot maximale ernst ("3") van eetbuien.
|
5 weken
|
|
Verandering in lichaamswaardering
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de Body Appreciation Scale (BAS) vergeleken met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De BAS is een vragenlijst met 13 items, ontworpen om de mate van lichaamswaardering te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van één (nooit) tot vijf (altijd).
Hogere scores weerspiegelen een grotere lichaamswaardering.
|
5 weken
|
|
Verandering in ouderlijke binding
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van het Parental Bonding Instrument (PBI) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's. Het wordt gebruikt om ouderlijk gedrag te meten zoals waargenomen door de nakomelingen.
Het instrument bestaat uit 25 items: 12 items 'zorg' en 13 items 'bescherming'.
Beoordelaars wordt gevraagd het gedrag van de ouders te beoordelen zoals zij zich dat herinneren in de eerste 16 jaar van hun leven.
Voor moeders is de grens tussen de hoge en lage scores 27,0 en voor de beschermingsscore 13,5.
Voor ouders een zorgscore van 24,0 en een beschermingsscore van 12,5.
|
5 weken
|
|
Verandering in vroege herinneringen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op niveaus van Early Memories of Warmte and Safeness Scale (EMWSS) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De EMWSS is een meetinstrument dat emotionele herinneringen beoordeelt aan de bescherming, liefde en verzorging van volwassenen.
De schaal beoordeelt de herinnering aan positieve gevoelens, met name aan veiligheid, warmte en zorg tijdens de kindertijd.
Het is een Likert-schaal met 21 items (van 0=nooit tot 4=Ja, meestal).
|
5 weken
|
|
Verandering in ervaringen uit het vroege leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op niveaus van de Early Life Experiences Scale (ELES) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
Deze schaal is ontworpen om de herinnering aan waargenomen dreiging en ondergeschiktheid in de kindertijd te meten.
De schaal bestaat daarom uit vijftien items, gericht op het herinneren van de waargenomen dreiging (zes items) en het zich ondergeschikt voelen en zich onderdanig gedragen (negen items).
De responsmaatstaf bestaat uit een Likert-achtige schaal die beoordeelt hoe vaak en hoe waar elke uitspraak voor hen in hun kindertijd was.
|
5 weken
|
|
Verandering in ervaringen in nauwe relaties
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van ervaringen in nauwe relaties - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De ECR-RS evalueert de bindingsstijlen die tot stand zijn gekomen in relaties met naaste mensen: vader, moeder, partner en vriend.
Elke relatie wordt beoordeeld op een schaal die theoretisch twee factoren omvat: angstige en vermijdende gehechtheid.
De totaalscore voor elke subschaal is het gemiddelde van de items en varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere vermijdende of angstige gehechtheid.
|
5 weken
|
|
Verandering in internalisatie van gewichtsbias
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de Weight Bias Internalization Scale (WBIS) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De schaalscore varieert van 11 tot 77 punten, waarbij de items 1 en 9 worden geëvalueerd met omgekeerde scoring.
De WBIS wordt door uzelf beheerd en kent geen afkappunt. Hogere scores duiden echter op een grotere internalisering van het gewichtsstigma.
|
5 weken
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het gebied van de Body Mass Index (BMI) in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
|
5 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet - Bio-impedantie-index
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren wat betreft het percentage lichaamsvet in vergelijking met de controlegroep met blootstelling aan video's.
|
5 weken
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Om de effectiviteit van de Mindful Eating (ME)-interventie te evalueren op het niveau van de HOMA-index vergeleken met de controlegroep met blootstelling aan video's.
De Homeostasis Model Assessment (HOMA) schat de steady-state bètacelfunctie en de insulinegevoeligheid, als percentages van een normale referentiepopulatie.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindful eten
-
University of North Carolina, CharlotteGeschorstZwangerschap | EetbuienVerenigde Staten
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of Colorado, Colorado SpringsAanmelden op uitnodiging
-
University of BergenVoltooidDepressie | Ongerustheid | Perfectionisme | LichaamsbeeldNoorwegen
-
Georgetown UniversityWervingAngst stoornissen | Gegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornis | Sociale angststoornis | Paniekstoornis | Sociale angst | AgorafobieVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityChulalongkorn UniversityNog niet aan het wervenDiabetes type 1Thailand
-
The Miriam HospitalRhode Island FoundationNog niet aan het wervenEndometriose | Bekkenpijn
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyNog niet aan het wervenBorstvoeding | Mindfulness | Geestelijk welzijnKalkoen
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidVreetbui syndroom | Eet stoornissen | Eetgedrag | Eetstoornis | Eetbuistoornis geassocieerd met obesitasBrazilië