Ожирение и осознанное питание у пациентов с тревогой (OMETA)
12 июня 2025 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Оценка эффекта осознанного питания у пациентов с тревогой и ожирением.
Введение: Ожирение является хроническим заболеванием с высокой распространенностью, функциональной инвалидностью и трудным долгосрочным лечением.
Тревога является одним из наиболее распространенных психологических расстройств при ожирении, и когда она связана с другими факторами, такими как эмоциональное питание и эмоциональная дисрегуляция, она затрудняет лечение и мешает изменению образа жизни.
Поиск вмешательства, которое улучшит пищевое поведение этих пациентов и облегчит соблюдение режима лечения ожирения, связанного с меньшим эмоциональным стрессом, представляет большой клинический интерес.
Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства осознанного питания (ME) в отношении нейрокогнитивных и поведенческих результатов у пациентов с ожирением и тревогой по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео, повышающее качество жизни.
Методы: Пятинедельное рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 52 взрослых пациентов.
Группа вмешательства «Осознанное питание» получит онлайн-протокол с одной встречей в неделю.
Это протокол, адаптированный на пять недель и состоящий из группового вмешательства с 10–15 участниками.
Обучение осознанности, осознанному питанию и самосостраданию будет основано на протоколе «Ешь ради жизни».
Контрольная группа получит пять видеороликов психообразования по одной теме в неделю.
После этого все участники получат советы по образу жизни — первое «обычное лечение» ожирения.
До и после вмешательства будет проводиться очная оценка с антропометрическими, поведенческими и биологическими измерениями.
Результаты могут помочь понять механизмы, лежащие в основе изменения пищевого поведения, чтобы определить новые терапевтические стратегии для лечения сопутствующих заболеваний, связанных с тревогой и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является вторым этапом перекрестного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть от 18 до 50 лет;
- Включение генерализованного тревожного расстройства (ГТР):
Первичный ГТР, диагностированный M.I.N.I.;
✔Включение по ожирению: ожирение I степени по ИМТ (от 30,0 до 34,9); Ожирение, ИМТ II степени (от 35,0 до 39,9).
Критерий исключения:
- У лиц только с ожирением или контролем, не имеющих психических расстройств;
- У лиц с только ГТР или контрольной группой ИМТ не должен превышать 25.
- У лиц с ГТР, не имеющих диагноза первичной или тяжелой депрессии;
- Нахождение на психофармакологическом, психотерапевтическом или диетическом лечении;
- Биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме табака) за последние 6 месяцев или суицидальные мысли за последние 6 месяцев (M.I.N.I);
- Имеют клиническую нестабильность или неподвижность;
- Беременность или лактация;
- Антисоциальное расстройство личности;
- Расстройство пищевого поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанного питания
Практикам осознанного питания будут обучать во время еженедельных встреч продолжительностью 150 минут, и людям будет предложено интегрировать изученные практики в свою повседневную жизнь, по крайней мере, по 15 минут в день, постепенно интегрируя их в другие практики, которым будут обучать в последующие недели. .
В течение недели будет создана группа WhatsApp с напоминаниями и аудио для практики.
|
Практикам осознанного питания будут обучать во время еженедельных встреч продолжительностью 150 минут, и людям будет предложено интегрировать изученные практики в свою повседневную жизнь, по крайней мере, по 15 минут в день, постепенно интегрируя их в другие практики, которым будут обучать в последующие недели. .
В течение недели будет создана группа WhatsApp с напоминаниями и аудио для практики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видео группа
Состоит из 5 видеороликов, присылаемых еженедельно и подготовленных обученными профессионалами. Обсуждаемые темы будут иметь отношение к управлению тревогой в целом и изменению образа жизни. Видео 1: Психообразование тревоги. Видео 2: Здоровое питание. Видео 3: Гигиена сна. Видео 4: Физическая активность. Видео 5: Употребление психоактивных веществ. Этот протокол, использованный в качестве контроля, оказался эффективным в группе психообразования для улучшения симптомов тревоги у пациентов с генерализованным тревожным расстройством. |
Состоит из 5 видеороликов, присылаемых еженедельно и подготовленных обученными профессионалами. Обсуждаемые темы будут иметь отношение к управлению тревогой в целом и изменению образа жизни. Видео 1: Психообразование тревоги. Видео 2: Здоровое питание. Видео 3: Гигиена сна. Видео 4: Физическая активность. Видео 5: Употребление психоактивных веществ. Этот протокол, использованный в качестве контроля, оказался эффективным в группе психообразования для улучшения симптомов тревоги у пациентов с генерализованным тревожным расстройством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ингибирующего контроля
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) при выполнении задачи «Да/Нет» по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
Эта парадигма состоит из предъявления нейтральных изображений и изображений еды на экране компьютера (представленных в случайном порядке с миллисекундным интервалом между ними), при этом участник должен нажать или не нажимать клавишу в соответствии с инструкциями исследователя.
Участнику будет предложено нажать определенную клавишу «Go» при просмотре определенных нейтральных изображений (предметы офиса и ванной комнаты).
При просмотре изображений еды и другого класса нейтральных изображений (спортивных объектов) участнику будет предложено не нажимать ни одну клавишу и просто подождать («Нет хода»).
Парадигма «Go/No Go», обладающая высокой надежностью и воспроизводимостью, позволяет оценить тормозное управление с учетом введенного количества ошибок в результате No Go.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) в уровнях протеина С-реактивного и интерлейкина-6 по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
|
5 недель
|
|
Изменение эмоционального регулирования
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) по уровням по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS) по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео.
Это инструмент, который оценивает уровни эмоциональной дисрегуляции в шести областях.
Содержит 36 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
5 недель
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням шкалы самосострадания (SCS) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
Шкала самосострадания была разработана для измерения самосострадания по трем компонентам: самоосуждение против доброты к себе (SJ-SK), чувство изоляции против обычной человечности (I-CH), чрезмерная идентификация против внимательности (OI-M). ).
Респонденты должны оценить, как они обычно ведут себя в трудную минуту, по шкале из 26 пятибалльных пунктов.
Следовательно, чем выше общий балл SCS, тем более сострадателен к себе человек.
|
5 недель
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням шкалы импульсивности Барратта (BIS-11) по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео.
Шкала самооценки, разработанная Барраттом для оценки этих аспектов импульсивности, состоит из 20 вопросов для сдерживающего контроля и 8 для отсутствия планирования.
Чем выше балл, тем выше уровень импульсивности.
|
5 недель
|
|
Изменение эмоционального питания
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням опросника «Фактор пищевого поведения» (TFEQ-R21) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
Этот опросник представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, который оценивает поведение с когнитивными ограничениями (шесть вопросов), эмоциональное питание (шесть вопросов) и неконтролируемое питание (девять вопросов) и имеет хорошую внутреннюю согласованность.
Всего в нем содержится 21 вопрос, в которых люди оценивают утверждение как истинное или ложное по четырехбалльной шкале, где «1» означает полностью верное, а «4» — полностью неверное.
|
5 недель
|
|
Изменения в компульсивном переедании
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) по уровням шкалы компульсивного переедания (BES) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
BES — это анкета Лайкерта, заполняемая самостоятельно, состоящая из списка из 16 пунктов и 62 утверждений, из которых по каждому пункту должно быть выбрано то, которое лучше всего отражает ответ человека.
Каждому утверждению соответствует ряд баллов от 0 до 3 в диапазоне от отсутствия («0») до максимальной степени тяжести («3») переедания.
|
5 недель
|
|
Изменение восприятия тела
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням шкалы оценки тела (BAS) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
BAS представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки степени восприятия тела.
Элементы оцениваются по пятибалльной шкале от одного (никогда) до пяти (всегда).
Более высокие баллы отражают большее понимание тела.
|
5 недель
|
|
Изменение родительской привязанности
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням «Инструмента родительской связи» (PBI) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео. Он используется для измерения поведения родителей, как оно воспринимается потомством.
Инструмент состоит из 25 пунктов: 12 пунктов «ухода» и 13 пунктов «защиты».
Оценщиков просят оценить поведение родителей, каким они его помнят в первые 16 лет своей жизни.
Для матерей граница между высоким и низким баллом составляет 27,0, а для показателя защиты – 13,5.
Для родителей показатель заботы составляет 24,0, а показатель защиты — 12,5.
|
5 недель
|
|
Изменение ранних воспоминаний
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням шкалы ранних воспоминаний о тепле и безопасности (EMWSS) по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео.
EMWSS — это показатель, который оценивает эмоциональные воспоминания о защите, любви и заботе взрослых.
Шкала оценивает воспоминания о положительных чувствах, особенно о безопасности, тепле и заботе в детстве.
Это шкала Лайкерта, состоящая из 21 пункта (от 0 = никогда до 4 = да, в большинстве случаев).
|
5 недель
|
|
Изменение опыта ранней жизни
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) по уровням шкалы раннего жизненного опыта (ELES) по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео.
Эта шкала была разработана для измерения воспоминаний о воспринимаемой угрозе и подчинении в детстве.
Таким образом, шкала состоит из 15 пунктов, направленных на припоминание воспринимаемой угрозы (шесть пунктов), чувство подчинения и покорное поведение (девять пунктов).
Мера реагирования состоит из шкалы Лайкерта, позволяющей оценить, насколько часто и насколько каждое утверждение было правдивым для них в детстве.
|
5 недель
|
|
Изменение опыта в близких отношениях
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства «Осознанное питание» (ME) в уровнях опыта близких отношений — опросника «Структуры отношений» (ECR-RS) по сравнению с контрольной группой, которая смотрела видео.
ECR-RS оценивает стили связи, сложившиеся в отношениях с близкими людьми: отцом, матерью, партнером и другом.
Каждые отношения оцениваются по шкале, которая теоретически включает два фактора: тревожную и избегающую привязанность.
Общий балл по каждой подшкале представляет собой среднее значение всех пунктов и варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую избегающую или тревожную привязанность.
|
5 недель
|
|
Изменение интернализации предвзятости веса
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) по уровням шкалы интернализации предвзятости веса (WBIS) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
Оценка по шкале варьируется от 11 до 77 баллов, при этом пункты 1 и 9 оцениваются обратным баллом.
WBIS проводится самостоятельно и не имеет порогового значения, однако более высокие баллы указывают на большую интернализацию стигматизации веса.
|
5 недель
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) в уровнях индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
|
5 недель
|
|
Изменение содержания жира в организме – индекс биоимпеданса
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) в отношении уровня процентного содержания жира в организме по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
|
5 недель
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценить эффективность вмешательства осознанного питания (ME) по уровням индекса HOMA по сравнению с контрольной группой с просмотром видео.
Оценка модели гомеостаза (HOMA) оценивает стабильную функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину в процентах от нормальной эталонной популяции.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .