- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087185
Fedme og opmærksom spisning hos patienter med angst (OMETA)
Evaluering af effekten af mindful spisning hos patienter med angst og fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha KO Fonseca, MsC
- Telefonnummer: 5554991912372
- E-mail: natashakof@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- OMETA project
- Telefonnummer: 5551991986747
- E-mail: ometaprojeto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 50 år;
- Inklusion for generaliseret angstlidelse (GAD):
Primær GAD diagnosticeret af M.I.N.I.;
✔Inklusion for fedme: Fedme BMI grad I (mellem 30,0 og 34,9); Fedme BMI grad II (mellem 35,0 og 39,9)
Ekskluderingskriterier:
- Kun hos personer med fedme eller kontrol, som ikke har nogen psykiatrisk lidelse;
- Hos personer med kun GAD eller kontrol, skal de ikke have et BMI over 25.
- Hos personer med GAD, der ikke har en diagnose af primær eller svær depression;
- At være under psykofarmakologisk, psykoterapeutisk eller ernæringsmæssig behandling;
- Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de sidste 6 måneder eller selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder (M.I.N.I);
- Har en klinisk ustabilitet eller immobilitet;
- at være under graviditet eller amning;
- Antisocial personlighedsforstyrrelse;
- Spiseforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindful spisegruppe
Mindful Eating-praksis vil blive undervist i løbet af et ugentligt møde, der varer 150 minutter, og enkeltpersoner vil blive opmuntret til at integrere de indlærte praksisser i deres daglige liv, i mindst 15 minutter om dagen, og blive gradvist integreret i de andre praksisser, der vil blive undervist i de efterfølgende uger. .
Der vil være en WhatsApp-gruppe med påmindelser i løbet af ugen og lyd til guidet træning.
|
Mindful Eating-praksis vil blive undervist i løbet af et ugentligt møde, der varer 150 minutter, og enkeltpersoner vil blive opmuntret til at integrere de indlærte praksisser i deres daglige liv, i mindst 15 minutter om dagen, og blive gradvist integreret i de andre praksisser, der vil blive undervist i de efterfølgende uger. .
Der vil være en WhatsApp-gruppe med påmindelser i løbet af ugen og lyd til guidet træning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Video gruppe
Består af 5 videoer sendt ugentligt produceret af uddannede fagfolk. De diskuterede emner vil være relevante for håndtering af angst generelt og livsstilsændringer. Video 1: Psykoedukation af angst. Video 2: Sund kost. Video 3: Søvnhygiejne. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Stofbrug. Denne protokol brugt som kontrol var effektiv som en psykoedukationsgruppe til at forbedre angstsymptomer hos patienter med generaliseret angstlidelse. |
Består af 5 videoer sendt ugentligt produceret af uddannede fagfolk. De diskuterede emner vil være relevante for håndtering af angst generelt og livsstilsændringer. Video 1: Psykoedukation af angst. Video 2: Sund kost. Video 3: Søvnhygiejne. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Stofbrug. Denne protokol brugt som kontrol var effektiv som en psykoedukationsgruppe til at forbedre angstsymptomer hos patienter med generaliseret angstlidelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i udførelsen i Go/No-go opgave sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Dette paradigme består af præsentationen af neutrale billeder og madbilleder på en computerskærm (præsenteret tilfældigt, med et millisekunds interval mellem dem), og deltageren skal trykke eller lade være med at trykke på en tast i henhold til forskerens anvisninger.
Deltageren vil blive instrueret i at trykke på den specifikke "Go"-tast, når visse neutrale billeder ses (kontorobjekter og badeværelsesgenstande).
Når madbilleder og en anden klasse af neutrale billeder (sportsgenstande) ses, vil deltageren blive bedt om ikke at trykke på nogen tast og bare vente (No Go).
"Go/No Go"-paradigmet, som har høj pålidelighed og replikerbarhed, gør det muligt at evaluere hæmmende kontrol i betragtning af det bestilte antal fejl i No Go-resultatet.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Protein C-reactive og Interleukine-6 sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uger
|
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Det er et instrument, der vurderer niveauer af følelsesmæssig dysregulering i seks domæner.
Indeholder 36 genstande på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
5 uger
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Self-Compassion Scale (SCS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Selvmedfølelse-skalaen blev designet til at måle selvmedfølelse i tre komponenter: selvbedømmelse versus selvvenlighed (SJ-SK), følelse af isolation versus almindelig menneskelighed (I-CH), overidentifikation versus mindfulness (OI-M) ).
Respondenterne skal vurdere, hvordan de normalt opfører sig i svære tider, efter en skala med 26 5-punkts punkter.
Derfor, jo højere den samlede SCS-score er, jo mere selvmedfølende er den enkelte.
|
5 uger
|
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Selvrapporteringsskalaen udviklet af Barratt til at vurdere disse dimensioner af impulsivitet er sammensat af 20 spørgsmål til hæmmende kontrol og 8 spørgsmål om manglende planlægning.
Jo højere score, jo større impulsivitet.
|
5 uger
|
Ændring i følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Dette spørgeskema er et selvadministreret instrument, der vurderer kognitiv begrænsningsadfærd (seks spørgsmål), følelsesmæssig spisning (seks spørgsmål) og ukontrolleret spisning (ni spørgsmål) og har god intern konsistens.
Den har i alt 21 spørgsmål, hvor personer vurderer udsagnet som sandt eller falsk på en firepunktsskala, hvor "1" er fuldstændig sandt og "4" er fuldstændigt falsk.
|
5 uger
|
Ændring i binge eating
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Binge Eating Scale (BES) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
BES er et selvadministreret Likert-spørgeskema, bestående af en liste med 16 punkter og 62 udsagn, hvorfra den, der bedst repræsenterer den enkeltes svar, skal udvælges for hvert emne.
Hvert udsagn svarer til et antal punkter fra 0 til 3, lige fra fravær ("0") til maksimal sværhedsgrad ("3") af overspisning.
|
5 uger
|
Ændring i kropspåskønnelse
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Body Appreciation Scale (BAS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
BAS er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere graden af kropspåskønnelse.
Elementer bedømmes på en fem-punkts skala fra én (aldrig) til fem (altid).
Højere score afspejler større kropspåskønnelse.
|
5 uger
|
Ændring i forældrebinding
Tidsramme: 5 uger
|
For at evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME)-interventionen i niveauer af The Parental Bonding Instrument (PBI) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Den bruges til at måle forældrenes adfærd, som den opfattes af afkommet.
Instrumentet består af 25 genstande: 12 'pleje' genstande og 13 'beskyttelses' genstande.
Bedømmerne bliver bedt om at vurdere forældrenes adfærd, som de husker den i de første 16 år af deres liv.
For mødre er grænseværdien mellem høj og lav score 27,0 og for beskyttelsesscore er den 13,5.
For forældre en omsorgsscore på 24,0 og en beskyttelsesscore på 12,5.
|
5 uger
|
Ændring i tidlige minder
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
EMWSS er et mål, der vurderer følelsesmæssige minder om at være beskyttet, elsket og passet af voksne.
Skalaen vurderer tilbagekaldelse af positive følelser, især af tryghed, varme og omsorg i barndommen.
Det er en Likert-skala med 21 elementer (fra 0=aldrig til 4=Ja, det meste af tiden).
|
5 uger
|
Ændring i tidlige livserfaringer
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) intervention i niveauer af The Early Life Experiences Scale (ELES) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Denne skala blev designet til at måle tilbagekaldelse af opfattet trussel og underordning i barndommen.
Skalaen er derfor sammensat af 15 punkter, der fokuserer på at genkalde den oplevede trussel (seks punkter) og føle sig underordnet og handle underdanigt (ni punkter).
Responsmålet består af en Likert-skala, der vurderer, hvor ofte og hvor sandt hvert udsagn var for dem i deres barndom.
|
5 uger
|
Ændring i oplevelser i nære relationer
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
ECR-RS evaluerer de bindingsstile, der er etableret i forhold til nære mennesker: far, mor, partner og ven.
Hvert forhold vurderes på en skala, der teoretisk omfatter to faktorer: ængstelig og undgående tilknytning.
Den samlede score for hver underskala er gennemsnittet af emnerne og spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større undgående eller ængstelig tilknytning.
|
5 uger
|
Ændring i vægtbiasinternalisering
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) intervention i niveauer af Weight Bias Internalization Scale (WBIS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Skalaens score spænder fra 11 til 77 point, hvor punkt 1 og 9 evalueres med omvendt scoring.
WBIS er selvadministreret og har intet afskæringspunkt, men højere score indikerer større internalisering af vægtstigma.
|
5 uger
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Body Mass Index (BMI) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uger
|
Ændring i kropsfedt - Bioimpedansindeks
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af kropsfedtprocent sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uger
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 5 uger
|
At evaluere effektiviteten af Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af HOMA-indeks sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af en normal referencepopulation.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Mindful spisning
-
University of North Carolina, CharlotteSuspenderetGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringOvervægt og fedmeFrankrig
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Drexel UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | VægttabForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kræft | Træthed | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of Colorado, Colorado SpringsTilmelding efter invitation