Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og opmærksom spisning hos patienter med angst (OMETA)

6. marts 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af effekten af ​​mindful spisning hos patienter med angst og fedme.

Baggrund: Fedme er kronisk sygdom med høje prævalensrater, funktionsnedsættelse og vanskelig langsigtet behandling. Angst er en af ​​de mest almindelige psykologiske lidelser ved fedme, og når den er forbundet med andre faktorer såsom følelsesmæssig spisning og følelsesmæssig dysregulering, svækker den behandlingen og forstyrrer livsstilsændringer. At finde en intervention, der forbedrer disse patienters spiseadfærd og letter overholdelse af fedmebehandling, forbundet med mindre følelsesmæssig nød, er af stor klinisk interesse. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen på neurokognitive og adfærdsmæssige udfald hos patienter med fedme og angst sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer, der fremmer livskvalitet. Metoder: Et fem ugers randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med 52 patienter i voksenalderen. Mindful Eating-interventionsgruppen modtager en onlineprotokol med et møde om ugen. Dette er en protokol, der er tilpasset i fem uger og består af en gruppeintervention med 10-15 deltagere. Træning i Mindfulness, Mindful Eating og Self-Compassion vil være baseret på Eat for Life-protokollen. Kontrolgruppen vil modtage fem videoer om psykoedukation, et emne om ugen. Derefter vil alle deltagere modtage livsstilsråd, en førstelinje "behandling som sædvanlig" til fedme. Der vil være en ansigt-til-ansigt vurdering med antropometriske, adfærdsmæssige og biologiske målinger før og efter intervention. Resultaterne kan hjælpe med at forstå de mekanismer, der ligger til grund for ændringen i spiseadfærd, for at styre nye terapeutiske strategier til behandling af angst og fedmekomorbiditeter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er anden fase af en tværsnitsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 50 år;
  • Inklusion for generaliseret angstlidelse (GAD):

Primær GAD diagnosticeret af M.I.N.I.;

✔Inklusion for fedme: Fedme BMI grad I (mellem 30,0 og 34,9); Fedme BMI grad II (mellem 35,0 og 39,9)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hos personer med fedme eller kontrol, som ikke har nogen psykiatrisk lidelse;
  • Hos personer med kun GAD eller kontrol, skal de ikke have et BMI over 25.
  • Hos personer med GAD, der ikke har en diagnose af primær eller svær depression;
  • At være under psykofarmakologisk, psykoterapeutisk eller ernæringsmæssig behandling;
  • Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de sidste 6 måneder eller selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder (M.I.N.I);
  • Har en klinisk ustabilitet eller immobilitet;
  • at være under graviditet eller amning;
  • Antisocial personlighedsforstyrrelse;
  • Spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful spisegruppe
Mindful Eating-praksis vil blive undervist i løbet af et ugentligt møde, der varer 150 minutter, og enkeltpersoner vil blive opmuntret til at integrere de indlærte praksisser i deres daglige liv, i mindst 15 minutter om dagen, og blive gradvist integreret i de andre praksisser, der vil blive undervist i de efterfølgende uger. . Der vil være en WhatsApp-gruppe med påmindelser i løbet af ugen og lyd til guidet træning.
Mindful Eating-praksis vil blive undervist i løbet af et ugentligt møde, der varer 150 minutter, og enkeltpersoner vil blive opmuntret til at integrere de indlærte praksisser i deres daglige liv, i mindst 15 minutter om dagen, og blive gradvist integreret i de andre praksisser, der vil blive undervist i de efterfølgende uger. . Der vil være en WhatsApp-gruppe med påmindelser i løbet af ugen og lyd til guidet træning.
Andre navne:
  • Mindfulness
  • Eat for Life-protokol
Aktiv komparator: Video gruppe

Består af 5 videoer sendt ugentligt produceret af uddannede fagfolk. De diskuterede emner vil være relevante for håndtering af angst generelt og livsstilsændringer.

Video 1: Psykoedukation af angst. Video 2: Sund kost. Video 3: Søvnhygiejne. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Stofbrug. Denne protokol brugt som kontrol var effektiv som en psykoedukationsgruppe til at forbedre angstsymptomer hos patienter med generaliseret angstlidelse.

Består af 5 videoer sendt ugentligt produceret af uddannede fagfolk. De diskuterede emner vil være relevante for håndtering af angst generelt og livsstilsændringer.

Video 1: Psykoedukation af angst. Video 2: Sund kost. Video 3: Søvnhygiejne. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Stofbrug. Denne protokol brugt som kontrol var effektiv som en psykoedukationsgruppe til at forbedre angstsymptomer hos patienter med generaliseret angstlidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i udførelsen i Go/No-go opgave sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Dette paradigme består af præsentationen af ​​neutrale billeder og madbilleder på en computerskærm (præsenteret tilfældigt, med et millisekunds interval mellem dem), og deltageren skal trykke eller lade være med at trykke på en tast i henhold til forskerens anvisninger. Deltageren vil blive instrueret i at trykke på den specifikke "Go"-tast, når visse neutrale billeder ses (kontorobjekter og badeværelsesgenstande). Når madbilleder og en anden klasse af neutrale billeder (sportsgenstande) ses, vil deltageren blive bedt om ikke at trykke på nogen tast og bare vente (No Go). "Go/No Go"-paradigmet, som har høj pålidelighed og replikerbarhed, gør det muligt at evaluere hæmmende kontrol i betragtning af det bestilte antal fejl i No Go-resultatet.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Protein C-reactive og Interleukine-6 ​​sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
5 uger
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Det er et instrument, der vurderer niveauer af følelsesmæssig dysregulering i seks domæner. Indeholder 36 genstande på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
5 uger
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Self-Compassion Scale (SCS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Selvmedfølelse-skalaen blev designet til at måle selvmedfølelse i tre komponenter: selvbedømmelse versus selvvenlighed (SJ-SK), følelse af isolation versus almindelig menneskelighed (I-CH), overidentifikation versus mindfulness (OI-M) ). Respondenterne skal vurdere, hvordan de normalt opfører sig i svære tider, efter en skala med 26 5-punkts punkter. Derfor, jo højere den samlede SCS-score er, jo mere selvmedfølende er den enkelte.
5 uger
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Selvrapporteringsskalaen udviklet af Barratt til at vurdere disse dimensioner af impulsivitet er sammensat af 20 spørgsmål til hæmmende kontrol og 8 spørgsmål om manglende planlægning. Jo højere score, jo større impulsivitet.
5 uger
Ændring i følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Dette spørgeskema er et selvadministreret instrument, der vurderer kognitiv begrænsningsadfærd (seks spørgsmål), følelsesmæssig spisning (seks spørgsmål) og ukontrolleret spisning (ni spørgsmål) og har god intern konsistens. Den har i alt 21 spørgsmål, hvor personer vurderer udsagnet som sandt eller falsk på en firepunktsskala, hvor "1" er fuldstændig sandt og "4" er fuldstændigt falsk.
5 uger
Ændring i binge eating
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Binge Eating Scale (BES) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. BES er et selvadministreret Likert-spørgeskema, bestående af en liste med 16 punkter og 62 udsagn, hvorfra den, der bedst repræsenterer den enkeltes svar, skal udvælges for hvert emne. Hvert udsagn svarer til et antal punkter fra 0 til 3, lige fra fravær ("0") til maksimal sværhedsgrad ("3") af overspisning.
5 uger
Ændring i kropspåskønnelse
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Body Appreciation Scale (BAS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. BAS er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere graden af ​​kropspåskønnelse. Elementer bedømmes på en fem-punkts skala fra én (aldrig) til fem (altid). Højere score afspejler større kropspåskønnelse.
5 uger
Ændring i forældrebinding
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME)-interventionen i niveauer af The Parental Bonding Instrument (PBI) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Den bruges til at måle forældrenes adfærd, som den opfattes af afkommet. Instrumentet består af 25 genstande: 12 'pleje' genstande og 13 'beskyttelses' genstande. Bedømmerne bliver bedt om at vurdere forældrenes adfærd, som de husker den i de første 16 år af deres liv. For mødre er grænseværdien mellem høj og lav score 27,0 og for beskyttelsesscore er den 13,5. For forældre en omsorgsscore på 24,0 og en beskyttelsesscore på 12,5.
5 uger
Ændring i tidlige minder
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. EMWSS er et mål, der vurderer følelsesmæssige minder om at være beskyttet, elsket og passet af voksne. Skalaen vurderer tilbagekaldelse af positive følelser, især af tryghed, varme og omsorg i barndommen. Det er en Likert-skala med 21 elementer (fra 0=aldrig til 4=Ja, det meste af tiden).
5 uger
Ændring i tidlige livserfaringer
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) intervention i niveauer af The Early Life Experiences Scale (ELES) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Denne skala blev designet til at måle tilbagekaldelse af opfattet trussel og underordning i barndommen. Skalaen er derfor sammensat af 15 punkter, der fokuserer på at genkalde den oplevede trussel (seks punkter) og føle sig underordnet og handle underdanigt (ni punkter). Responsmålet består af en Likert-skala, der vurderer, hvor ofte og hvor sandt hvert udsagn var for dem i deres barndom.
5 uger
Ændring i oplevelser i nære relationer
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. ECR-RS evaluerer de bindingsstile, der er etableret i forhold til nære mennesker: far, mor, partner og ven. Hvert forhold vurderes på en skala, der teoretisk omfatter to faktorer: ængstelig og undgående tilknytning. Den samlede score for hver underskala er gennemsnittet af emnerne og spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større undgående eller ængstelig tilknytning.
5 uger
Ændring i vægtbiasinternalisering
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) intervention i niveauer af Weight Bias Internalization Scale (WBIS) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Skalaens score spænder fra 11 til 77 point, hvor punkt 1 og 9 evalueres med omvendt scoring. WBIS er selvadministreret og har intet afskæringspunkt, men højere score indikerer større internalisering af vægtstigma.
5 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af Body Mass Index (BMI) sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
5 uger
Ændring i kropsfedt - Bioimpedansindeks
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af kropsfedtprocent sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer.
5 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 5 uger
At evaluere effektiviteten af ​​Mindful Eating (ME) interventionen i niveauer af HOMA-indeks sammenlignet med kontrolgruppen med eksponering for videoer. Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af en normal referencepopulation.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66476322.5.0000.5327
  • 2022-0551 (HCPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mindful spisning

3
Abonner