Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a všímavé stravování u pacientů s úzkostí (OMETA)

6. března 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení efektu všímavého stravování u pacientů s úzkostí a obezitou.

Východiska: Obezita je chronické onemocnění s vysokou prevalencí, funkčním postižením a obtížnou dlouhodobou léčbou. Úzkost je jednou z nejčastějších psychických poruch u obezity, a když je spojena s dalšími faktory, jako je emoční jedení a emoční dysregulace, zhoršuje léčbu a narušuje změny životního stylu. Nalezení intervence, která zlepší stravovací chování těchto pacientů a usnadní adherenci k léčbě obezity, spojené s menším emočním stresem, je velmi klinicky zajímavé. Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) na neurokognitivní a behaviorální výsledky u pacientů s obezitou a úzkostí ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím podporujícím kvalitu života. Metodika: Bude provedena pětitýdenní randomizovaná klinická studie s 52 pacienty v dospělosti. Intervenční skupina Mindful Eating obdrží online protokol s jednou schůzkou týdně. Jedná se o protokol, který byl upraven na pět týdnů a sestává ze skupinové intervence s 10-15 účastníky. Trénink Mindfulness, Mindful Eating a Self-Compassion bude založen na protokolu Eat for Life. Kontrolní skupina obdrží pět videí psychoedukace, jedno téma týdně. Poté všichni účastníci dostanou rady týkající se životního stylu, první linii „obvyklé léčby“ obezity. Bude provedeno osobní hodnocení s antropometrickými, behaviorálními a biologickými měřeními před a po intervenci. Výsledky mohou pomoci porozumět mechanismům, které jsou základem změny stravovacího chování, s cílem nasměrovat nové terapeutické strategie pro léčbu komorbidit úzkosti a obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je druhou fází průřezové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 50 lety;
  • Zařazení pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD):

Primární GAD diagnostikovaná M.I.N.I.;

✔Zařazení pro obezitu: Obezita BMI stupeň I (mezi 30,0 a 34,9); Obezita BMI II. stupně (mezi 35,0 a 39,9)

Kritéria vyloučení:

  • U jedinců pouze s obezitou nebo kontrolou, kteří nemají žádnou psychiatrickou poruchu;
  • U jedinců s pouze GAD nebo kontrolou nemají BMI vyšší než 25.
  • U jedinců s GAD, kteří nemají diagnózu primární nebo těžké deprese;
  • Být pod psychofarmakologickou, psychoterapeutickou nebo nutriční léčbou;
  • bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek (kromě tabáku) v posledních 6 měsících nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících (M.I.N.I);
  • Mít klinickou nestabilitu nebo nehybnost;
  • Být v těhotenství nebo při kojení;
  • antisociální porucha osobnosti;
  • Poruchy příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina všímavého stravování
Praktiky všímavého stravování se budou vyučovat během týdenního setkání trvajícího 150 minut a jednotlivci budou vyzváni, aby začlenili naučené postupy do svého každodenního života po dobu alespoň 15 minut denně, přičemž budou postupně integrováni do ostatních postupů, které budou vyučovány v následujících týdnech. . Během týdne bude k dispozici skupina WhatsApp s připomenutími a zvukem pro řízenou praxi.
Behaviorální: Všímavé stravování
Praktiky všímavého stravování se budou vyučovat během týdenního setkání trvajícího 150 minut a jednotlivci budou vyzváni, aby začlenili naučené postupy do svého každodenního života po dobu alespoň 15 minut denně, přičemž budou postupně integrováni do ostatních postupů, které budou vyučovány v následujících týdnech. . Během týdne bude k dispozici skupina WhatsApp s připomenutími a zvukem pro řízenou praxi.
Ostatní jména:
  • Všímavost
  • Protokol Jíst pro život
Aktivní komparátor: Video Group

Skládá se z 5 videí zasílaných týdně produkovaných vyškolenými profesionály. Diskutovaná témata se budou týkat zvládání úzkosti obecně a změn životního stylu.

Video 1: Psychoedukace úzkosti. Video 2: Zdravé stravování. Video 3: Spánková hygiena. Video 4: Fyzická aktivita. Video 5: Použití látky. Tento protokol použitý jako kontrola byl účinný jako psychoedukační skupina při zlepšování symptomů úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Behaviorální: Video Group

Skládá se z 5 videí zasílaných týdně produkovaných vyškolenými profesionály. Diskutovaná témata se budou týkat zvládání úzkosti obecně a změn životního stylu.

Video 1: Psychoedukace úzkosti. Video 2: Zdravé stravování. Video 3: Spánková hygiena. Video 4: Fyzická aktivita. Video 5: Použití látky. Tento protokol použitý jako kontrola byl účinný jako psychoedukační skupina při zlepšování symptomů úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) při výkonu v úloze Go/No-go ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Toto paradigma spočívá v prezentaci neutrálních obrázků a obrázků jídla na obrazovce počítače (prezentovaných náhodně, s milisekundovým intervalem mezi nimi) a účastník musí stisknout nebo nestisknout klávesu podle instrukcí výzkumníka. Účastník bude instruován, aby při prohlížení určitých neutrálních obrázků (kancelářské předměty a předměty v koupelně) stiskl specifickou klávesu „Go“. Když si prohlížíte obrázky jídla a další třídu neutrálních obrázků (sportovní předměty), účastník bude instruován, aby nestiskl žádnou klávesu a počkal (No Go). Paradigma „Go/No Go“, které má vysokou spolehlivost a replikovatelnost, umožňuje vyhodnotit inhibiční kontrolu s ohledem na objednaný počet chyb ve výsledku No Go.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) u hladin proteinu C-reaktivního a interleukinu-6 ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím.
5 týdnů
Změna v emoční regulaci
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních škály obtížnosti regulace emocí (DERS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Je to nástroj, který hodnotí úrovně emoční dysregulace v šesti doménách. Obsahuje 36 položek na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
5 týdnů
Změna v sebesoucitu
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních škály sebe-soucitu (SCS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Škála sebesoucitu byla navržena tak, aby měřila sebesoucit ve třech složkách: sebeposuzování versus sebelaskavost (SJ-SK), pocit izolace versus obyčejná lidskost (I-CH), přílišná identifikace versus všímavost (OI-M ). Respondenti musí hodnotit, jak se obvykle chovají v těžkých časech, podle stupnice s 26 pětibodovými položkami. Čím vyšší je tedy celkové skóre SCS, tím je jedinec soucitnější.
5 týdnů
Změna v impulzivitě
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních Barrattovy škály impulzivity (BIS-11) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Škála self-report, kterou vyvinul Barratt k posouzení těchto dimenzí impulzivity, se skládá z 20 otázek pro inhibiční kontrolu a 8 pro nedostatek plánování. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň impulzivity.
5 týdnů
Změna v emocionálním stravování
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních dotazníku Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Tento dotazník je samoobslužný nástroj, který hodnotí kognitivní restriktivní chování (šest otázek), emoční jedení (šest otázek) a nekontrolované jedení (devět otázek) a má dobrou vnitřní konzistenci. Má celkem 21 otázek, ve kterých jednotlivci hodnotí výrok jako pravdivý nebo nepravdivý na čtyřbodové škále, přičemž „1“ je zcela pravdivé a „4“ je zcela nepravdivé.
5 týdnů
Změna v záchvatovitém přejídání
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních škály záchvatovitého přejídání (BES) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. BES je samoobslužný Likertův dotazník, který se skládá ze seznamu 16 položek a 62 výroků, z nichž pro každou položku musí být vybrán ten, který nejlépe reprezentuje odpověď jednotlivce. Každý výrok odpovídá počtu bodů od 0 do 3, od absence ("0") po maximální závažnost ("3") záchvatovitého přejídání.
5 týdnů
Změna ve vnímání těla
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních Body Appreciation Scale (BAS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. BAS je 13-položkový dotazník určený k posouzení míry ocenění těla. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od jedné (nikdy) do pěti (vždy). Vyšší skóre odráží větší uznání těla.
5 týdnů
Změna rodičovské vazby
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních The Parental Bonding Instrument (PBI) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Používá se k měření rodičovského chování, jak je vnímáno potomkem. Nástroj se skládá z 25 položek: 12 položek „péče“ a 13 položek „ochrany“. Hodnotitelé jsou požádáni, aby hodnotili chování rodičů tak, jak si je pamatují v prvních 16 letech svého života. Pro matky je hraniční bod mezi vysokým a nízkým skóre 27,0 a pro skóre ochrany je 13,5. Pro rodiče skóre péče 24,0 a skóre ochrany 12,5.
5 týdnů
Změna v raných vzpomínkách
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) na úrovních škály raných vzpomínek na teplo a bezpečí (EMWSS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. EMWSS je měřítkem, které hodnotí emocionální vzpomínky na to, že nás dospělí chrání, milují a starají se o ně. Škála hodnotí vybavování si pozitivních pocitů zejména bezpečí, tepla a péče v dětství. Je to 21-položková stupnice Likertova typu (od 0=nikdy do 4=Ano, většinou).
5 týdnů
Změna v raných životních zkušenostech
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) na úrovních škály zážitků z raného života (ELES) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Tato škála byla navržena tak, aby měřila vzpomínku na vnímanou hrozbu a podřízenost v dětství. Škála je tedy složena z 15 položek zaměřených na vybavování si vnímané hrozby (šest položek) a pocit podřízenosti a submisivní jednání (devět položek). Míra odezvy se skládá ze škály Likertova typu, která hodnotí, jak často a jak pravdivé byly jednotlivé výroky pro ně v dětství.
5 týdnů
Změna zkušeností v blízkých vztazích
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních zkušeností v blízkých vztazích – dotazník o strukturách vztahů (ECR-RS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. ECR-RS hodnotí styly propojení vytvořené ve vztazích s blízkými lidmi: otcem, matkou, partnerem a přítelem. Každý vztah je hodnocen na škále, která teoreticky zahrnuje dva faktory: úzkostnou a vyhýbavou vazbu. Celkové skóre pro každou subškálu je průměrem položek a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vyhýbavé nebo úzkostné připoutanosti.
5 týdnů
Změna v internalizaci zkreslení hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních váhy Internalizace váhy (WBIS) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Skóre škály se pohybuje od 11 do 77 bodů, přičemž položky 1 a 9 jsou hodnoceny obráceným bodováním. WBIS je administrován sám a nemá žádný hraniční bod, nicméně vyšší skóre značí větší internalizaci váhového stigmatu.
5 týdnů
Změna BMI
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím.
5 týdnů
Změna tělesného tuku – index bioimpedance
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních procenta tělesného tuku ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím.
5 týdnů
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinnost intervence Mindful Eating (ME) v úrovních indexu HOMA ve srovnání s kontrolní skupinou s expozicí videím. Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje ustálený stav beta buněk a citlivost na inzulín jako procenta normální referenční populace.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66476322.5.0000.5327
  • 2022-0551 (HCPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavé stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit