Otyłość i uważne odżywianie u pacjentów z zaburzeniami lękowymi (OMETA)
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ocena wpływu uważnego jedzenia u pacjentów z lękiem i otyłością.
Wstęp: Otyłość jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się dużą częstością występowania, niepełnosprawnością funkcjonalną i trudnym długoterminowym leczeniem.
Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych towarzyszących otyłości i powiązany z innymi czynnikami, takimi jak jedzenie emocjonalne i rozregulowanie emocjonalne, utrudnia leczenie i zmiany stylu życia.
Znalezienie interwencji, która poprawi zachowania żywieniowe tych pacjentów i ułatwi przestrzeganie zasad leczenia otyłości, wiążąc się z mniejszym stresem emocjonalnym, ma ogromne znaczenie kliniczne.
Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie wyników neurokognitywnych i behawioralnych u pacjentów z otyłością i stanami lękowymi w porównaniu z grupą kontrolną, która oglądała filmy promujące jakość życia.
Metody: Pięciotygodniowe randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 52 pacjentów w wieku dorosłym.
Grupa interwencyjna Mindful Eating otrzyma protokół online z jednym spotkaniem tygodniowo.
Jest to protokół, który był dostosowywany przez pięć tygodni i składa się z interwencji grupowej z udziałem 10–15 uczestników.
Trening uważności, uważnego jedzenia i współczucia będzie oparty na protokole Eat for Life.
Grupa kontrolna otrzyma pięć filmów z psychoedukacją, jeden temat tygodniowo.
Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące stylu życia, stanowiące „zwykłe leczenie” otyłości pierwszego rzutu.
Przed i po interwencji przeprowadzona zostanie bezpośrednia ocena obejmująca pomiary antropometryczne, behawioralne i biologiczne.
Wyniki mogą pomóc w zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw zmiany zachowań żywieniowych, co pomoże w opracowaniu nowych strategii terapeutycznych w leczeniu chorób współistniejących z lękiem i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi drugą fazę badania przekrojowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 50 lat;
- Włączenie w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD):
Pierwotny GAD zdiagnozowany przez M.I.N.I.;
✔Włączenie do leczenia otyłości: Otyłość BMI stopnia I (od 30,0 do 34,9); Otyłość BMI stopień II (od 35,0 do 39,9)
Kryteria wyłączenia:
- U osób z otyłością lub tylko kontrolną, bez żadnych zaburzeń psychicznych;
- U osób z GAD lub kontrolą nie należy mieć BMI powyżej 25.
- U osób z GAD, u których nie zdiagnozowano depresji pierwotnej ani ciężkiej;
- Bycie w trakcie leczenia psychofarmakologicznego, psychoterapeutycznego lub żywieniowego;
- choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (M.I.N.I);
- Mają niestabilność kliniczną lub bezruch;
- Będąc w ciąży lub w okresie laktacji;
- Aspołeczne zaburzenie osobowości;
- Zaburzenia jedzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważnego odżywiania
Praktyki uważnego odżywiania będą nauczane podczas cotygodniowych spotkań trwających 150 minut, a poszczególne osoby będą zachęcane do włączania wyuczonych praktyk do swojego codziennego życia przez co najmniej 15 minut dziennie, stopniowo włączając je do innych praktyk, które będą nauczane w kolejnych tygodniach .
W tygodniu będzie dostępna grupa WhatsApp z przypomnieniami i dźwiękiem do ćwiczeń z przewodnikiem.
|
Praktyki uważnego odżywiania będą nauczane podczas cotygodniowych spotkań trwających 150 minut, a poszczególne osoby będą zachęcane do włączania wyuczonych praktyk do swojego codziennego życia przez co najmniej 15 minut dziennie, stopniowo włączając je do innych praktyk, które będą nauczane w kolejnych tygodniach .
W tygodniu będzie dostępna grupa WhatsApp z przypomnieniami i dźwiękiem do ćwiczeń z przewodnikiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wideo
Składa się z 5 filmów wysyłanych co tydzień, wyprodukowanych przez przeszkolonych profesjonalistów. Omawiane tematy będą dotyczyć ogólnego leczenia lęku i zmian stylu życia. Wideo 1: Psychoedukacja lęku. Film 2: Zdrowe odżywianie. Film 3: Higiena snu. Wideo 4: Aktywność fizyczna. Film 5: Używanie substancji. Protokół ten stosowany jako kontrola był skuteczny jako grupa psychoedukacyjna w łagodzeniu objawów lękowych u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym. |
Składa się z 5 filmów wysyłanych co tydzień, wyprodukowanych przez przeszkolonych profesjonalistów. Omawiane tematy będą dotyczyć ogólnego leczenia lęku i zmian stylu życia. Wideo 1: Psychoedukacja lęku. Film 2: Zdrowe odżywianie. Film 3: Higiena snu. Wideo 4: Aktywność fizyczna. Film 5: Używanie substancji. Protokół ten stosowany jako kontrola był skuteczny jako grupa psychoedukacyjna w łagodzeniu objawów lękowych u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w wykonywaniu zadania Go/No-Go w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Paradygmat ten polega na prezentacji na ekranie komputera neutralnych obrazów i obrazów żywności (prezentowanych losowo, z milisekundowymi odstępami między nimi), a uczestnik musi nacisnąć lub nie nacisnąć klawisz zgodnie z instrukcjami badacza.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nacisnąć konkretny klawisz „Go”, gdy ogląda pewne neutralne obrazy (obiekty biurowe i obiekty łazienkowe).
Kiedy oglądane są obrazy jedzenia i inne obrazy neutralne (obiekty sportowe), uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie naciskać żadnego klawisza i po prostu czekać (No Go).
Paradygmat „Go/No Go”, charakteryzujący się wysoką niezawodnością i powtarzalnością, umożliwia ocenę kontroli hamowania, biorąc pod uwagę zleconą liczbę błędów w wyniku No Go.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów białka C-reaktywnego i interleukiny-6 w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów trudności w regulacji emocji (DERS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Jest to instrument oceniający poziom rozregulowania emocjonalnego w sześciu obszarach.
Zawiera 36 pozycji w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) na poziomach Skali Współczucia wobec siebie (SCS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Skalę współczucia dla siebie opracowano w celu pomiaru współczucia dla siebie w oparciu o trzy komponenty: samoocena kontra życzliwość wobec siebie (SJ-SK), poczucie izolacji a zwykłe człowieczeństwo (I-CH), nadmierna identyfikacja kontra uważność (OI-M ).
Respondenci muszą ocenić, jak zwykle zachowują się w trudnych chwilach, korzystając ze skali składającej się z 26 5-punktowych pozycji.
Dlatego im wyższy całkowity wynik SCS, tym bardziej dana osoba jest współczująca dla siebie.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Skala samoopisu opracowana przez Barratta w celu oceny tych wymiarów impulsywności składa się z 20 pytań dotyczących kontroli hamowania i 8 pytań dotyczących braku planowania.
Im wyższy wynik, tym większy poziom impulsywności.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana w jedzeniu emocjonalnym
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) na poziomach Kwestionariusza Faktor Jedzenia (TFEQ-R21) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Kwestionariusz ten jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia zachowania ograniczające funkcje poznawcze (sześć pytań), jedzenie emocjonalne (sześć pytań) i jedzenie niekontrolowane (dziewięć pytań) i charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną.
Zawiera łącznie 21 pytań, w których badani oceniają stwierdzenie jako prawdziwe lub fałszywe w czteropunktowej skali, gdzie „1” oznacza całkowicie prawdę, a „4” oznacza całkowicie fałsz.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana w objadaniu się
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów Skali Objadania się (BES) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
BES to kwestionariusz Likerta do samodzielnego wypełniania, składający się z listy 16 pozycji i 62 stwierdzeń, z których dla każdej pozycji należy wybrać to, które najlepiej odzwierciedla odpowiedź danej osoby.
Każde stwierdzenie odpowiada liczbie punktów od 0 do 3, począwszy od braku („0”) do maksymalnego nasilenia („3”) objadania się.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana w docenianiu ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) na poziomach Skali Uznania Ciała (BAS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
BAS to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia uznania własnego ciała.
Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali od jednego (nigdy) do pięciu (zawsze).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe uznanie dla ciała.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana więzi rodzicielskiej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) na poziomach Instrumentu Nawiązywania Więzi Rodzicielskiej (PBI) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy. Służy do pomiaru zachowań rodziców postrzeganych przez potomstwo.
Instrument składa się z 25 pozycji: 12 pozycji „pielęgnacyjnych” i 13 pozycji „ochronnych”.
Oceniający proszeni są o ocenę zachowania rodziców, tak jak je pamiętają w ciągu pierwszych 16 lat ich życia.
W przypadku matek granica między najwyższym i najniższym wynikiem wynosi 27,0, a w przypadku wskaźnika ochrony – 13,5.
Dla rodziców ocena opieki na poziomie 24,0 i ocena ochrony na poziomie 12,5.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana wczesnych wspomnień
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów Skali Wczesnych Wspomnień Ciepła i Bezpieczeństwa (EMWSS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
EMWSS to narzędzie oceniające wspomnienia emocjonalne związane z ochroną, miłością i opieką ze strony dorosłych.
Skala ocenia przypomnienie sobie pozytywnych uczuć, zwłaszcza bezpieczeństwa, ciepła i opieki z dzieciństwa.
Jest to 21-punktowa skala typu Likerta (od 0 = nigdy do 4 = tak, w większości przypadków).
|
5 tygodni
|
|
Zmiana wczesnych doświadczeń życiowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) na poziomach Skali Wczesnych Doświadczeń Życiowych (ELES) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Skala ta została zaprojektowana w celu pomiaru pamięci o postrzeganym zagrożeniu i podporządkowaniu w dzieciństwie.
Skala składa się zatem z 15 pozycji skupiających się na przypominaniu sobie postrzeganego zagrożenia (sześć pozycji) oraz poczuciu podporządkowania i działaniu uległości (dziewięć pozycji).
Miara odpowiedzi składa się ze skali typu Likerta oceniającej, jak często i jak prawdziwe było dla nich każde stwierdzenie w dzieciństwie.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów Doświadczeń w Bliskich Relacjach – Kwestionariusz Struktur Relacji (ECR-RS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy wideo.
ECR-RS ocenia style więzi kształtowane w relacjach z bliskimi osobami: ojcem, matką, partnerem i przyjacielem.
Każdy związek jest oceniany w skali, która teoretycznie obejmuje dwa czynniki: przywiązanie lękowe i unikające.
Całkowity wynik dla każdej podskali jest średnią pozycji i waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie unikające lub lękowe.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana internalizacji odchylenia od wagi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów Skali Internalizacji Odchylenia Wagi (WBIS) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
Wynik skali mieści się w przedziale od 11 do 77 punktów, przy czym pozycje 1 i 9 oceniane są metodą odwrotnej punktacji.
Skalę WBIS przeprowadza się samodzielnie i nie ma punktu odcięcia, jednak wyższe wyniki wskazują na większą internalizację piętna związanego z wagą.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej – wskaźnik bioimpedancji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena skuteczności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu z grupą kontrolną oglądającą filmy.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena efektywności interwencji Mindful Eating (ME) w zakresie poziomów wskaźnika HOMA w porównaniu z grupą kontrolną z ekspozycją na filmy.
W ramach oceny modelu homeostazy (HOMA) ocenia się funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym i wrażliwość na insulinę jako odsetek normalnej populacji referencyjnej.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .