Liikalihavuus ja tietoinen syöminen ahdistuneilla potilailla (OMETA)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tietoisen syömisen vaikutuksen arviointi ahdistuneisiin ja liikalihaviin potilaisiin.
Taustaa: Liikalihavuus on krooninen sairaus, jonka esiintyvyystaso on korkea, toimintavamma ja vaikea pitkäaikaishoito.
Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä liikalihavuuden psykologisista häiriöistä, ja yhdistettynä muihin tekijöihin, kuten emotionaaliseen syömiseen ja tunnehäiriöihin, se heikentää hoitoa ja häiritsee elämäntapamuutoksia.
Sellaisen toimenpiteen löytäminen, joka parantaa näiden potilaiden syömiskäyttäytymistä ja helpottaa liikalihavuuden hoitoon sitoutumista, johon liittyy vähemmän emotionaalista kärsimystä, on suurta kliinistä mielenkiintoa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mindful Eating (ME) -intervention tehokkuutta liikalihavien ja ahdistuneiden potilaiden neurokognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin verrattuna kontrolliryhmään, joka altistuu elämänlaatua edistäville videoille.
Menetelmät: Viiden viikon satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 52 potilaalla aikuisiässä.
Mindful Eating -interventioryhmä saa online-protokollan, jossa on yksi tapaaminen viikossa.
Tämä on viiden viikon ajan mukautettu protokolla, joka koostuu 10-15 osallistujan ryhmäinterventiosta.
Mindfulness-, Mindful Eating- ja Self-Compasssion -koulutus perustuu Eat for Life -protokollaan.
Kontrolliryhmä saa viisi psykokasvatusvideota, yhden aiheen viikossa.
Sen jälkeen kaikki osallistujat saavat elämäntapaneuvoja, ensilinjan "tavanomaisen hoidon" liikalihavuudelle.
Arviointi suoritetaan kasvokkain antropometrisin, käyttäytymis- ja biologisin mittauksin ennen ja jälkeen interventiota.
Tulokset voivat auttaa ymmärtämään syömiskäyttäytymisen muutoksen taustalla olevia mekanismeja, jotta voidaan ohjata uusia terapeuttisia strategioita ahdistuksen ja liikalihavuuden samanaikaisten sairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimuksen toinen vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–50-vuotias;
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) mukaan ottaminen:
M.I.N.I.:n diagnosoima primaarinen GAD;
✔Liikalihavuuden sisällyttäminen: Lihavuuden painoindeksi luokka I (välillä 30,0 - 34,9); Liikalihavuuden BMI-aste II (välillä 35,0-39,9)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä, joilla on liikalihavuus tai vain hallinta, joilla ei ole psykiatrista häiriötä;
- Henkilöillä, joilla on vain GAD tai kontrolli, BMI ei saa olla yli 25.
- Henkilöillä, joilla on GAD, joilla ei ole diagnoosia primaarisesta tai vaikeasta masennuksesta;
- psykofarmakologisen, psykoterapeuttisen tai ravitsemushoidon alainen;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka) viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana (M.I.N.I);
- sinulla on kliininen epävakaus tai liikkumattomuus;
- Raskaus tai imetys;
- epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö;
- Syömishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoisen syömisen ryhmä
Tietoisen syömisen käytäntöjä opetetaan viikoittaisessa 150 minuuttia kestävässä tapaamisessa, ja yksilöitä rohkaistaan integroimaan opitut käytännöt jokapäiväiseen elämäänsä vähintään 15 minuuttia päivässä, ja ne integroidaan asteittain muihin käytäntöihin, joita opetetaan seuraavina viikkoina. .
Viikon aikana on WhatsApp-ryhmä, jossa on muistutuksia ja ääniopastettuja harjoituksia.
|
Tietoisen syömisen käytäntöjä opetetaan viikoittaisessa 150 minuuttia kestävässä tapaamisessa, ja yksilöitä rohkaistaan integroimaan opitut käytännöt jokapäiväiseen elämäänsä vähintään 15 minuuttia päivässä, ja ne integroidaan asteittain muihin käytäntöihin, joita opetetaan seuraavina viikkoina. .
Viikon aikana on WhatsApp-ryhmä, jossa on muistutuksia ja ääniopastettuja harjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Videoryhmä
Koostuu viidestä viikoittain lähetettävästä videosta, jotka koulutetut ammattilaiset ovat tuottaneet. Käsiteltävät aiheet liittyvät ahdistuksen hallintaan yleensä ja elämäntapamuutosten kannalta. Video 1: Ahdistuneisuuden psykokasvatus. Video 2: Terveellinen syöminen. Video 3: Unihygienia. Video 4: Fyysinen aktiivisuus. Video 5: Aineiden käyttö. Tämä kontrollina käytetty protokolla oli tehokas Psychoeducation Group -ryhmänä ahdistuneisuusoireiden parantamisessa potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. |
Koostuu viidestä viikoittain lähetettävästä videosta, jotka koulutetut ammattilaiset ovat tuottaneet. Käsiteltävät aiheet liittyvät ahdistuksen hallintaan yleensä ja elämäntapamuutosten kannalta. Video 1: Ahdistuneisuuden psykokasvatus. Video 2: Terveellinen syöminen. Video 3: Unihygienia. Video 4: Fyysinen aktiivisuus. Video 5: Aineiden käyttö. Tämä kontrollina käytetty protokolla oli tehokas Psychoeducation Group -ryhmänä ahdistuneisuusoireiden parantamisessa potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos estäjän hallinnassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi Mindful Eating (ME) -intervention tehokkuutta suorituksessa Go/No-go -tehtävässä verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Tämä paradigma koostuu neutraalien kuvien ja ruokakuvien esittämisestä tietokoneen näytöllä (esitetty satunnaisesti, millisekunnin välein) ja osallistujan tulee painaa tai olla painamatta näppäintä tutkijan ohjeiden mukaan.
Osallistujaa kehotetaan painamaan tiettyä "Go"-näppäintä, kun hän katselee tiettyjä neutraaleja kuvia (toimisto- ja kylpyhuoneesineet).
Kun katsotaan ruokakuvia ja muuta neutraalien kuvien luokkaa (urheiluesineitä), osallistujaa kehotetaan olemaan painamatta mitään näppäintä ja vain odottamaan (No Go).
"Go/No Go" -paradigma, jolla on korkea luotettavuus ja toistettavuus, mahdollistaa estävän kontrollin arvioinnin, kun otetaan huomioon no Go -tuloksessa olevien virheiden määrä.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta proteiini C-reaktiivisen ja interleukiini-6:n tasoissa verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta tunteiden säätelyasteikon (DERS) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Se on instrumentti, joka arvioi emotionaalisen dysregulation tasoa kuudella alueella.
Sisältää 36 kohdetta 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta itsemyötätuntoasteikon (SCS) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Itsemyötätunto-asteikko on suunniteltu mittaamaan itsemyötätuntoa kolmella osa-alueella: itsetuomion vs. itseystävällisyys (SJ-SK), eristäytymisen tunne vs. yhteinen ihmisyys (I-CH), liiallinen samaistuminen vs. mindfulness (OI-M). ).
Vastaajien tulee arvioida, miten he yleensä käyttäytyvät vaikeina aikoina 26 5-pisteisen asteikon avulla.
Siksi mitä korkeampi SCS-pistemäärä on, sitä myötätuntoisempi henkilö on.
|
5 viikkoa
|
|
Impulsiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta Barrattin impulssiasteikon (BIS-11) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Barrattin kehittämä itseraportointiasteikko näiden impulsiivisuuden ulottuvuuksien arvioimiseksi koostuu 20 kysymyksestä estämisen hallinnasta ja 8 kysymyksestä suunnittelun puutteesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on impulsiivisuuden taso.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos emotionaalisessa syömisessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Tämä kyselylomake on itsetehtävä instrumentti, joka arvioi kognitiivista rajoituskäyttäytymistä (kuusi kysymystä), emotionaalista syömistä (kuusi kysymystä) ja kontrolloimatonta syömistä (yhdeksän kysymystä) ja jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus.
Siinä on yhteensä 21 kysymystä, joissa yksilöt arvioivat väitteen todeksi tai epätosi neljän pisteen asteikolla, jossa "1" on täysin totta ja "4" on täysin epätosi.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos ahmimiseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta ahmimissyömisasteikon (BES) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
BES on itse täytettävä Likert-kyselylomake, joka koostuu 16 kohdan ja 62 väitteen luettelosta, joista jokaiselle tulee valita se, joka parhaiten edustaa yksilön vastausta.
Jokainen väite vastaa useita pisteitä 0–3, jotka vaihtelevat ahmimisen poissaolosta ("0") ahmimisen vakavuusasteeseen ("3").
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kehon arvostuksessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta kehon arvostusasteikon (BAS) tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
BAS on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kehon arvostusta.
Kohteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla yhdestä (ei koskaan) viiteen (aina).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kehon arvostusta.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos vanhempien siteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida Mindful Eating (ME) -intervention tehokkuutta The Parental Bonding Instrument (PBI) -tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, jossa altistuminen videoille. Sitä käytetään mittaamaan vanhempien käyttäytymistä jälkeläisten havaitsemana.
Laite koostuu 25 osasta: 12 hoito- ja 13 suoja-astetta.
Arvioijia pyydetään arvioimaan vanhempien käyttäytyminen sellaisena kuin he sen muistavat elämänsä ensimmäisen 16 vuoden aikana.
Äideillä ylä- ja alapisteiden välinen raja on 27,0 ja suojauspisteiden kohdalla 13,5.
Vanhemmille hoitopisteet 24,0 ja suojapisteet 12,5.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos varhaisissa muistoissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta varhaisten lämpömuistojen ja turvallisuuden asteikolla (EMWSS) verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
EMWSS on mitta, joka arvioi tunnemuistoja aikuisten suojelemisesta, rakkaudesta ja hoidosta.
Asteikko arvioi lapsuuden positiivisten tunteiden muistamista erityisesti turvallisuudesta, lämmöstä ja huolenpidosta.
Se on 21-kohdan Likert-tyyppinen asteikko (0 = ei koskaan - 4 = Kyllä, suurimman osan ajasta).
|
5 viikkoa
|
|
Muutos varhaiselämän kokemuksissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta Early Life Experiences Scale (ELES) -tasoilla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Tämä asteikko on suunniteltu mittaamaan koetun uhan ja alisteisuuden muistamista lapsuudessa.
Asteikko koostuu siis 15 kohdasta, jotka keskittyvät havaitun uhan muistamiseen (kuusi kohtaa) ja alisteisen tuntemiseen ja alistumiseen (yhdeksän kohtaa).
Vastausmitta koostuu Likert-tyyppisestä asteikosta, joka arvioi, kuinka usein ja kuinka totta kukin väite oli heille heidän lapsuudessaan.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kokemuksissa lähisuhteista
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta läheisten suhteiden kokemusten tasoilla - Suhderakenteita koskevassa kyselylomakkeessa (ECR-RS) verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
ECR-RS arvioi sidostyylejä, jotka muodostuvat suhteissa läheisten ihmisten kanssa: isä, äiti, kumppani ja ystävä.
Jokainen suhde arvioidaan asteikolla, joka käsittää teoriassa kaksi tekijää: ahdistunut ja välttävä kiintymys.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on kohteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttävää tai ahdistunutta kiintymystä.
|
5 viikkoa
|
|
Painon sisäistämisen muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta Weight Bias Internalization Scale (WBIS) -asteikolla verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
Asteikkopisteet vaihtelevat 11-77 pisteen välillä, ja kohdat 1 ja 9 arvostetaan käänteisellä pisteytyksellä.
WBIS on itseannosteleva, eikä sillä ole raja-arvoa, mutta korkeammat pisteet osoittavat painostigman suurempaa sisäistämistä.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta kehon massaindeksin (BMI) tasoissa verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvassa - Bioimpedanssiindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi Mindful Eating (ME) -intervention tehokkuutta kehon rasvaprosenttitasoissa verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui videoille.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioida tietoisen syömisen (ME) tehokkuutta HOMA-indeksin tasoilla verrattuna videoille altistuneeseen kontrolliryhmään.
Homeostasis Model Assessment (HOMA) arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .