焦虑症患者的肥胖和正念饮食 (OMETA)
2024年3月6日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
焦虑和肥胖患者正念饮食效果的评估。
背景：肥胖是一种患病率高、功能障碍且长期管理困难的慢性疾病。
焦虑是肥胖症中最常见的心理障碍之一，当与情绪化饮食和情绪失调等其他因素相关时，它会损害治疗并干扰生活方式的改变。
寻找一种干预措施来改善这些患者的饮食行为，促进他们坚持肥胖治疗，并减少情绪困扰，具有重大的临床意义。
目的：本研究的目的是评估正念饮食（ME）干预对肥胖和焦虑患者神经认知和行为结果的有效性，与观看视频提高生活质量的对照组相比。
方法：对 52 名成年患者进行为期五周的随机临床试验。
正念饮食干预小组将收到一份在线协议，每周举行一次会议。
该方案已经调整了五周，包括 10-15 名参与者的小组干预。
正念、正念饮食和自我同情培训将基于“饮食为生命”协议。
对照组将收到五个心理教育视频，每周一个主题。
之后，所有参与者都将收到生活方式建议，这是肥胖症的一线“照常治疗”。
干预前后将进行面对面的人体测量、行为和生物测量评估。
研究结果可能有助于了解饮食行为变化的机制，从而指导治疗焦虑和肥胖合并症的新治疗策略。
研究概览
详细说明
这项研究是横断面研究的第二阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natasha KO Fonseca, MsC
- 电话号码：5554991912372
- 邮箱：natashakof@gmail.com
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
接触：
- OMETA project
- 电话号码：5551991986747
- 邮箱：ometaprojeto@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至50岁之间；
- 广泛性焦虑症 (GAD) 的纳入：
由 M.I.N.I. 诊断的原发性 GAD；
✔肥胖纳入范围：肥胖BMI I级（30.0至34.9之间）；肥胖 BMI II 级（35.0 至 39.9 之间）
排除标准：
- 患有肥胖症或仅患有肥胖症、没有任何精神疾病的个体；
- 对于仅有 GAD 或对照的个体，BMI 不高于 25。
- 对于患有广泛性焦虑症的个体，没有诊断出原发性或严重抑郁症；
- 正在接受精神药理学、心理治疗或营养治疗；
- 过去 6 个月内有双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍（烟草除外）或过去 6 个月内有自杀意念 (M.I.N.I)；
- 临床表现不稳定或不能活动；
- 怀孕或哺乳期；
- 反社会人格障碍；
- 饮食失调。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念饮食团体
将在持续 150 分钟的每周会议中教授正念饮食实践，并鼓励个人将学到的实践融入日常生活中，每天至少 15 分钟，并逐步融入随后几周教授的其他实践中。
将会有一个 WhatsApp 群组，其中包含本周的提醒和指导练习的音频。
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将在持续 150 分钟的每周会议中教授正念饮食实践，并鼓励个人将学到的实践融入日常生活中，每天至少 15 分钟，并逐步融入随后几周教授的其他实践中。
将会有一个 WhatsApp 群组，其中包含本周的提醒和指导练习的音频。
其他名称：
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有源比较器：视频组
由经过培训的专业人员制作的每周发送的 5 个视频组成。 讨论的主题将与一般焦虑的管理和生活方式的改变相关。 视频 1：焦虑的心理教育。 视频 2：健康饮食。 视频 3：睡眠卫生。 视频 4：体育活动。 视频 5：药物使用。 作为对照的该方案作为心理教育小组在改善广泛性焦虑症患者的焦虑症状方面是有效的。 |
由经过培训的专业人员制作的每周发送的 5 个视频组成。 讨论的主题将与一般焦虑的管理和生活方式的改变相关。 视频 1：焦虑的心理教育。 视频 2：健康饮食。 视频 3：睡眠卫生。 视频 4：体育活动。 视频 5：药物使用。 作为对照的该方案作为心理教育小组在改善广泛性焦虑症患者的焦虑症状方面是有效的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑制控制的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对执行/不执行任务表现的有效性。
该范例包括在计算机屏幕上呈现中性图像和食物图像（随机呈现，它们之间有毫秒的间隔），参与者必须根据研究人员的指示按下或不按下某个键。
当查看某些中性图像（办公室物品和浴室物品）时，将指示参与者按特定的“Go”键。
当查看食物图像和另一类中性图像（运动物体）时，参与者将被指示不要按任何键，只需等待（No Go）。
“通过/不通过”范式具有高可靠性和可重复性，可以考虑“不通过”结果中的委托错误数量来评估抑制控制。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对蛋白 C 反应性和白细胞介素 6 水平的有效性。
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5周
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情绪调节的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对情绪调节困难量表 (DERS) 水平的有效性。
它是一种评估六个领域情绪失调水平的工具。
包含 36 个项目，采用 5 点李克特量表（从 1 到 5）。
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5周
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自我慈悲的改变
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预在自我慈悲量表 (SCS) 水平上的有效性。
自我慈悲量表旨在从三个组成部分来衡量自我慈悲：自我判断与自我仁慈（SJ-SK）、孤立感与共同人性（I-CH）、过度认同与正念（OI-M） ）。
受访者必须根据包含 26 个 5 分制项目的量表，对自己在困难时期的通常表现进行评分。
因此，SCS 总分越高，个体的自我同情心越强。
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5周
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冲动的改变
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对 Barratt 冲动量表 (BIS-11) 水平的有效性。
Barratt 开发的用于评估冲动性这些维度的自我报告量表由 20 个抑制控制问题和 8 个缺乏计划问题组成。
分数越高，冲动程度越高。
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5周
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情绪化饮食的改变
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预在因素饮食问卷 (TFEQ-R21) 水平上的有效性。
该问卷是一个自填工具，评估认知限制行为（六个问题）、情绪化饮食（六个问题）和不受控制的饮食（九个问题），具有良好的内部一致性。
它总共有 21 个问题，个人按照四分制对陈述进行评分，其中“1”表示完全正确，“4”表示完全错误。
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5周
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暴饮暴食的改变
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对暴食量表 (BES) 水平的有效性。
BES 是一种自填式李克特问卷，由 16 个项目和 62 个陈述组成，必须为每个项目选择最能代表个人回答的一项。
每个陈述对应于从 0 到 3 的多个分数，范围从没有暴食（“0”）到暴食的最严重程度（“3”）。
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5周
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身体欣赏的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对身体欣赏量表 (BAS) 水平的有效性。
BAS 是一份包含 13 项的问卷，旨在评估对身体的欣赏程度。
项目按五分制评分，范围从 1（从不）到 5（总是）。
分数越高反映出对身体的欣赏程度越高。
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5周
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父母关系的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对亲子联结工具 (PBI) 水平的有效性。它用于测量后代感知到的亲子行为。
该仪器由25个项目组成：12个“护理”项目和13个“保护”项目。
评估者被要求对父母在生命前 16 年的记忆中的行为进行评分。
对于母亲来说，高分和低分的分界点是27.0，对于保护分来说，分界点是13.5。
对于父母来说，关怀得分为24.0，保护得分为12.5。
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5周
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早期记忆的变化
大体时间：5周
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与接触视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对早期温暖记忆和安全量表 (EMWSS) 水平的有效性。
EMWSS 是一项评估成年人保护、爱和照顾的情感记忆的措施。
该量表评估对积极感受的回忆，尤其是童年时期的安全、温暖和关怀。
它是一个 21 项李克特式量表（从 0=从不到 4=大多数时候是）。
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5周
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早期生活经历的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预在早期生活经历量表 (ELES) 水平上的有效性。
该量表旨在衡量对童年时期感知到的威胁和从属的回忆。
因此，该量表由 15 个项目组成，重点关注回忆所感知到的威胁（六个项目）以及感觉从属和顺从的行为（九个项目）。
反应测量包括李克特式量表，评估每个陈述对他们童年来说的频率和真实程度。
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5周
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亲密关系中经历的变化
大体时间：5周
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与接触视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对亲密关系体验水平 - 关系结构问卷 (ECR-RS) 的有效性。
ECR-RS 评估与亲密的人（父亲、母亲、伴侣和朋友）关系中建立的联系方式。
每一种关系的评级理论上都包含两个因素：焦虑型依恋和回避型依恋。
每个分量表的总分是项目的平均值，范围从 1 到 7，分数越高表明回避或焦虑依恋程度越高。
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5周
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体重偏差内化的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对体重偏差内化量表 (WBIS) 水平的有效性。
量表分数范围为11分至77分，其中第1项和第9项采用反向评分法进行评估。
WBIS 是自我管理的，没有截止点，但是，分数越高表明体重耻辱的内在化程度越高。
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5周
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体重指数变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对体重指数 (BMI) 水平的有效性。
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5周
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体脂变化 - 生物阻抗指数
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对体脂百分比水平的有效性。
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5周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：5周
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与观看视频的对照组相比，评估正念饮食 (ME) 干预对 HOMA 指数水平的有效性。
稳态模型评估 (HOMA) 以正常参考人群的百分比来估计稳态 β 细胞功能和胰岛素敏感性。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gisele G Manfro, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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正念饮食的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中