Obesidad y alimentación consciente en pacientes con ansiedad (OMETA)
12 de junio de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación del efecto de la alimentación consciente en pacientes con ansiedad y obesidad.
Antecedentes: La obesidad es una enfermedad crónica con altas tasas de prevalencia, discapacidad funcional y difícil manejo a largo plazo.
La ansiedad es uno de los trastornos psicológicos más comunes en la obesidad y, cuando se asocia con otros factores como la alimentación emocional y la desregulación emocional, perjudica el tratamiento e interfiere con los cambios en el estilo de vida.
Encontrar una intervención que mejore la conducta alimentaria de estos pacientes y facilite la adherencia al tratamiento de la obesidad, asociada a un menor malestar emocional, es de gran interés clínico.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) sobre resultados neurocognitivos y conductuales en pacientes con obesidad y ansiedad en comparación con el grupo de control con exposición a videos que promueven la calidad de vida.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de cinco semanas con 52 pacientes en la edad adulta.
El grupo de intervención Mindful Eating recibirá un protocolo online con una reunión por semana.
Se trata de un protocolo que se ha adaptado durante cinco semanas y consiste en una intervención grupal con 10-15 participantes.
El entrenamiento de Mindfulness, Mindful Eating y Autocompasión se basará en el protocolo Eat for Life.
El grupo de control recibirá cinco videos de psicoeducación, un tema por semana.
Después, todos los participantes recibirán consejos sobre estilo de vida, un "tratamiento habitual" de primera línea para la obesidad.
Se realizará una evaluación presencial con mediciones antropométricas, conductuales y biológicas pre y postintervención.
Los resultados pueden ayudar a comprender los mecanismos subyacentes al cambio en la conducta alimentaria, con el fin de dirigir nuevas estrategias terapéuticas para el tratamiento de las comorbilidades de ansiedad y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es la segunda fase de un estudio transversal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 50 años;
- Inclusión para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG):
TAG primario diagnosticado por el M.I.N.I.;
✔Inclusión para Obesidad: Obesidad IMC grado I (entre 30,0 y 34,9); Obesidad IMC grado II (entre 35,0 y 39,9)
Criterio de exclusión:
- En individuos con obesidad o control únicamente, que no presenten ningún trastorno psiquiátrico;
- En individuos con TAG únicamente o control, no tener un IMC superior a 25.
- En personas con TAG, no tener un diagnóstico de depresión primaria o grave;
- Estar bajo tratamiento psicofarmacológico, psicoterapéutico o nutricional;
- Trastorno Bipolar, Trastorno Psicótico, Trastorno por Uso de Sustancias (excepto Tabaco) en los últimos 6 meses o Ideación Suicida en los últimos 6 meses (M.I.N.I);
- Tener inestabilidad clínica o inmovilidad;
- Estar en Embarazo o Lactancia;
- Desorden de personalidad antisocial;
- Desorden alimenticio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación consciente
Se enseñarán prácticas de Mindful Eating durante un encuentro semanal de 150 minutos de duración y se animará a los individuos a integrar las prácticas aprendidas en su vida diaria, durante al menos 15 minutos al día, integrándose progresivamente en el resto de prácticas que se impartirán en semanas posteriores. .
Habrá un grupo de WhatsApp con recordatorios durante la semana y audio para práctica guiada.
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Se enseñarán prácticas de Mindful Eating durante un encuentro semanal de 150 minutos de duración y se animará a los individuos a integrar las prácticas aprendidas en su vida diaria, durante al menos 15 minutos al día, integrándose progresivamente en el resto de prácticas que se impartirán en semanas posteriores. .
Habrá un grupo de WhatsApp con recordatorios durante la semana y audio para práctica guiada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de vídeos
Compuesto por 5 videos enviados semanalmente producidos por profesionales capacitados. Los temas discutidos serán relevantes para el manejo de la ansiedad en general y los cambios en el estilo de vida. Vídeo 1: Psicoeducación de la ansiedad. Vídeo 2: Alimentación saludable. Vídeo 3: Higiene del sueño. Vídeo 4: Actividad física. Vídeo 5: Consumo de sustancias. Este protocolo utilizado como control resultó eficaz como Grupo de Psicoeducación en la mejora de los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada. |
Compuesto por 5 videos enviados semanalmente producidos por profesionales capacitados. Los temas discutidos serán relevantes para el manejo de la ansiedad en general y los cambios en el estilo de vida. Vídeo 1: Psicoeducación de la ansiedad. Vídeo 2: Alimentación saludable. Vídeo 3: Higiene del sueño. Vídeo 4: Actividad física. Vídeo 5: Consumo de sustancias. Este protocolo utilizado como control resultó eficaz como Grupo de Psicoeducación en la mejora de los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en la realización de la tarea Go/No-go en comparación con el grupo control con exposición a videos.
Este paradigma consiste en la presentación de imágenes neutras e imágenes de alimentos en una pantalla de computadora (presentadas de forma aleatoria, con un intervalo de milisegundos entre ellas) y el participante debe presionar o no una tecla según las instrucciones del investigador.
Se le indicará al participante que presione la tecla específica "Ir" cuando se visualicen ciertas imágenes neutrales (objetos de oficina y objetos de baño).
Cuando se vean imágenes de comida y otra clase de imágenes neutrales (objetos deportivos), se le indicará al participante que no presione ninguna tecla y simplemente espere (No Go).
El paradigma "Go/No Go", que tiene alta confiabilidad y replicabilidad, permite evaluar el control inhibitorio, considerando el número de errores cometidos en el resultado No Go.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en los niveles de Proteína C reactiva e Interleucina-6 en comparación con el grupo control con exposición a videos.
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5 semanas
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Cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
Es un instrumento que evalúa los niveles de desregulación emocional en seis dominios.
Contiene 36 ítems en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5.
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5 semanas
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de Autocompasión (SCS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
La escala de autocompasión fue diseñada para medir la autocompasión en tres componentes: autojuicio versus bondad hacia uno mismo (SJ-SK), sentido de aislamiento versus humanidad común (I-CH), sobreidentificación versus atención plena (OI-M ).
Los encuestados deben calificar cómo se comportan habitualmente en tiempos difíciles, según una escala con 26 ítems de 5 puntos.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación total de la SCS, más compasivo será el individuo.
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5 semanas
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
La escala de autoinforme desarrollada por Barratt para evaluar estas dimensiones de la impulsividad está compuesta por 20 preguntas para el Control Inhibitorio y 8 para la Falta de Planificación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de impulsividad.
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5 semanas
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Cambio en la alimentación emocional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles del Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
Este cuestionario es un instrumento autoadministrado que evalúa conductas de restricción cognitiva (seis preguntas), alimentación emocional (seis preguntas) y alimentación descontrolada (nueve preguntas) y tiene buena consistencia interna.
Tiene un total de 21 preguntas en las que los individuos califican la afirmación como verdadera o falsa en una escala de cuatro puntos, siendo "1" completamente verdadero y "4" completamente falso.
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5 semanas
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Cambio en los atracones
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de Binge Eating Scale (BES) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
El BES es un cuestionario Likert autoadministrado, compuesto por una lista de 16 ítems y 62 afirmaciones, de las cuales se debe seleccionar para cada ítem la que mejor represente la respuesta del individuo.
Cada afirmación corresponde a un número de puntos del 0 al 3, que van desde la ausencia ("0") hasta la máxima gravedad ("3") de los atracones.
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5 semanas
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Cambio en la apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de Apreciación Corporal (BAS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
El BAS es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar el grado de apreciación corporal.
Los ítems se califican en una escala de cinco puntos que van del uno (nunca) al cinco (siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor apreciación del cuerpo.
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5 semanas
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Cambio en el vínculo parental
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de The Parental Bonding Instrument (PBI) en comparación con el grupo de control con exposición a videos. Se utiliza para medir el comportamiento de los padres percibido por los hijos.
El instrumento consta de 25 ítems: 12 ítems de 'cuidado' y 13 ítems de 'protección'.
Se pide a los evaluadores que califiquen el comportamiento de los padres tal como lo recuerdan durante los primeros 16 años de sus vidas.
Para las madres, el punto de corte entre los puntajes alto y bajo es 27,0 y para el puntaje de protección es 13,5.
Para los padres, una puntuación de cuidado de 24,0 y una puntuación de protección de 12,5.
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5 semanas
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Cambio en los primeros recuerdos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de Recuerdos Tempranos de Calidez y Seguridad (EMWSS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
El EMWSS es una medida que evalúa los recuerdos emocionales de haber sido protegido, amado y cuidado por adultos.
La escala evalúa el recuerdo de sentimientos positivos, particularmente de seguridad, calidez y cuidado durante la infancia.
Es una escala tipo Likert de 21 ítems (de 0=nunca a 4=Sí, la mayor parte del tiempo).
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5 semanas
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Cambio en las experiencias de la vida temprana
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de The Early Life Experiences Scale (ELES) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
Esta escala fue diseñada para medir el recuerdo de la amenaza y subordinación percibidas en la infancia.
La escala, por tanto, se compone de 15 ítems centrados en recordar la amenaza percibida (seis ítems) y sentirse subordinado y actuar con sumisión (nueve ítems).
La medida de respuesta consiste en una escala tipo Likert que evalúa con qué frecuencia y cuán cierta fue cada afirmación para ellos en su infancia.
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5 semanas
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Cambio de experiencias en relaciones cercanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de Experiencias en Relaciones Estrechas - Cuestionario de Estructuras de Relaciones (ECR-RS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
La ECR-RS evalúa los estilos vinculares que se establecen en las relaciones con personas cercanas: padre, madre, pareja y amigo.
Cada relación se califica en una escala que teóricamente comprende dos factores: apego ansioso y evitativo.
La puntuación total para cada subescala es el promedio de los ítems y varía de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apego evitativo o ansioso.
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5 semanas
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Cambio en la internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
La puntuación de la escala oscila entre 11 y 77 puntos, y los ítems 1 y 9 se evalúan con puntuación inversa.
La WBIS es autoadministrada y no tiene punto de corte, sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor internalización del estigma del peso.
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5 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de Índice de Masa Corporal (IMC) en comparación con el grupo control con exposición a videos.
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5 semanas
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Cambio en la grasa corporal: índice de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de porcentaje de grasa corporal en comparación con el grupo control con exposición a videos.
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5 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Evaluar la efectividad de la intervención Mindful Eating (ME) en niveles de índice HOMA en comparación con el grupo control con exposición a videos.
La Evaluación del Modelo de Homeostasis (HOMA) estima la función de las células beta en estado estacionario y la sensibilidad a la insulina, como porcentajes de una población de referencia normal.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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