Obesità e alimentazione consapevole nei pazienti con ansia (OMETA)
12 giugno 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Valutazione dell'effetto dell'alimentazione consapevole nei pazienti con ansia e obesità.
Background: L’obesità è una malattia cronica con alti tassi di prevalenza, disabilità funzionale e difficile gestione a lungo termine.
L’ansia è uno dei disturbi psicologici più comuni nell’obesità e, se associata ad altri fattori come l’alimentazione emotiva e la disregolazione emotiva, compromette il trattamento e interferisce con i cambiamenti dello stile di vita.
Trovare un intervento che migliori il comportamento alimentare di questi pazienti e faciliti l’adesione al trattamento dell’obesità, associato a un minore disagio emotivo, è di grande interesse clinico.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) sugli esiti neurocognitivi e comportamentali in pazienti con obesità e ansia rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video che promuovono la qualità della vita.
Metodi: Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato di cinque settimane con 52 pazienti in età adulta.
Il gruppo di intervento Mindful Eating riceverà un protocollo online con un incontro a settimana.
Si tratta di un protocollo che è stato adattato per cinque settimane e consiste in un intervento di gruppo con 10-15 partecipanti.
La formazione Mindfulness, Mindful Eating e Self-Compassion si baserà sul protocollo Eat for Life.
Il gruppo di controllo riceverà cinque video di psicoeducazione, un argomento a settimana.
Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno consigli sullo stile di vita, un "trattamento come al solito" di prima linea contro l'obesità.
Ci sarà una valutazione faccia a faccia con misurazioni antropometriche, comportamentali e biologiche pre e post intervento.
I risultati potrebbero aiutare a comprendere i meccanismi alla base del cambiamento nel comportamento alimentare, al fine di indirizzare nuove strategie terapeutiche per il trattamento delle comorbidità di ansia e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è la seconda fase di uno studio trasversale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 ed i 50 anni;
- Inclusione per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD):
GAD primario diagnosticato dal M.I.N.I.;
✔Inclusione per l'obesità: obesità BMI di grado I (tra 30,0 e 34,9); Obesità BMI di grado II (tra 35,0 e 39,9)
Criteri di esclusione:
- In individui con obesità o solo controllo, che non presentano alcun disturbo psichiatrico;
- Negli individui con solo GAD o controllo, non avere un BMI superiore a 25.
- Negli individui con GAD, che non hanno una diagnosi di depressione primaria o grave;
- Essere in cura psicofarmacologica, psicoterapeutica o nutrizionale;
- Disturbo Bipolare, Disturbo Psicotico, Disturbo da Uso di Sostanze (eccetto Tabacco) negli ultimi 6 mesi o Idea Suicida negli ultimi 6 mesi (M.I.N.I);
- Avere un'instabilità clinica o immobilità;
- Essere in gravidanza o allattamento;
- Disturbo Antisociale di Personalità;
- Disordine alimentare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione consapevole
Le pratiche di Mindful Eating verranno insegnate durante un incontro settimanale della durata di 150 minuti e i soggetti saranno stimolati a integrare le pratiche apprese nella propria vita quotidiana, per almeno 15 minuti al giorno, integrandole progressivamente nelle altre pratiche che verranno insegnate nelle settimane successive. .
Durante la settimana sarà attivo un gruppo WhatsApp con promemoria e audio per la pratica guidata.
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Le pratiche di Mindful Eating verranno insegnate durante un incontro settimanale della durata di 150 minuti e i soggetti saranno stimolati a integrare le pratiche apprese nella propria vita quotidiana, per almeno 15 minuti al giorno, integrandole progressivamente nelle altre pratiche che verranno insegnate nelle settimane successive. .
Durante la settimana sarà attivo un gruppo WhatsApp con promemoria e audio per la pratica guidata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo video
Composto da 5 video inviati settimanalmente prodotti da professionisti formati. Gli argomenti trattati riguarderanno la gestione dell'ansia in generale e i cambiamenti dello stile di vita. Video 1: Psicoeducazione dell'ansia. Video 2: Alimentazione sana. Video 3: Igiene del sonno. Video 4: Attività fisica. Video 5: Uso di sostanze. Questo protocollo utilizzato come controllo si è rivelato efficace come gruppo di psicoeducazione nel migliorare i sintomi dell'ansia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato. |
Composto da 5 video inviati settimanalmente prodotti da professionisti formati. Gli argomenti trattati riguarderanno la gestione dell'ansia in generale e i cambiamenti dello stile di vita. Video 1: Psicoeducazione dell'ansia. Video 2: Alimentazione sana. Video 3: Igiene del sonno. Video 4: Attività fisica. Video 5: Uso di sostanze. Questo protocollo utilizzato come controllo si è rivelato efficace come gruppo di psicoeducazione nel migliorare i sintomi dell'ansia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nell'esecuzione del compito Go/No-go rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Questo paradigma consiste nella presentazione di immagini neutre e immagini di cibo sullo schermo di un computer (presentate in modo casuale, con un intervallo di millisecondi tra loro) e il partecipante deve premere o non premere un tasto secondo le istruzioni del ricercatore.
Al partecipante verrà chiesto di premere l'apposito tasto "Vai" quando verranno visualizzate alcune immagini neutre (oggetti da ufficio e oggetti da bagno).
Quando vengono visualizzate immagini di cibo e un'altra classe di immagini neutre (oggetti sportivi), al partecipante verrà chiesto di non premere alcun tasto e semplicemente di attendere (No Go).
Il paradigma "Go/No Go", che ha elevata affidabilità e replicabilità, consente di valutare il controllo inibitorio, considerando il numero di errori commessi nel risultato No Go.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Proteina C-reattiva e Interleuchina-6 rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
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5 settimane
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Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l’efficacia dell’intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
È uno strumento che valuta i livelli di disregolazione emotiva in sei ambiti.
Contiene 36 item su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5.
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5 settimane
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Cambiamento nell’autocompassione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Self-Compassion Scale (SCS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
La scala dell’autocompassione è stata progettata per misurare l’autocompassione in tre componenti: autogiudizio contro gentilezza verso se stessi (SJ-SK), senso di isolamento contro comune umanità (I-CH), eccessiva identificazione contro consapevolezza (OI-M ).
Gli intervistati devono valutare come si comportano abitualmente nei momenti difficili, secondo una scala con 26 elementi da 5 punti.
Pertanto, più alto è il punteggio SCS totale, più l’individuo è autocompassionevole.
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5 settimane
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Cambiamento nell'impulsività
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
La scala self-report sviluppata da Barratt per valutare queste dimensioni dell'impulsività è composta da 20 domande per il controllo inibitorio e 8 per la mancanza di pianificazione.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di impulsività.
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5 settimane
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Cambiamento nell'alimentazione emotiva
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l’efficacia dell’intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Questo questionario è uno strumento autosomministrato che valuta i comportamenti di restrizione cognitiva (sei domande), l'alimentazione emotiva (sei domande) e l'alimentazione incontrollata (nove domande) e ha una buona coerenza interna.
Ha un totale di 21 domande in cui gli individui valutano l'affermazione come vera o falsa su una scala a quattro punti, dove "1" significa completamente vero e "4" completamente falso.
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5 settimane
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Cambiamento nell'alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Binge Eating Scale (BES) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Il BES è un questionario Likert autosomministrato, composto da un elenco di 16 item e 62 affermazioni, da cui per ciascun item occorre selezionare quella che meglio rappresenta la risposta dell'individuo.
Ad ogni affermazione corrisponde un numero di punti da 0 a 3, che vanno dall'assenza (“0”) alla massima gravità (“3”) delle abbuffate.
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5 settimane
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Cambiamento nell'apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l’efficacia dell’intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Body Appreciation Scale (BAS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Il BAS è un questionario composto da 13 voci progettato per valutare il grado di apprezzamento del corpo.
Gli item vengono valutati su una scala a cinque punti che va da uno (mai) a cinque (sempre).
I punteggi più alti riflettono un maggiore apprezzamento del corpo.
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5 settimane
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Cambiamento nel legame genitoriale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Parental Bonding Instrument (PBI) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video. Viene utilizzato per misurare il comportamento genitoriale percepito dalla prole.
Lo strumento è composto da 25 item: 12 item di “cura” e 13 item di “protezione”.
Ai valutatori viene chiesto di valutare il comportamento dei genitori così come lo ricordano nei primi 16 anni di vita.
Per le madri, il valore limite tra il punteggio alto e quello basso è 27,0 e per il punteggio protezione è 13,5.
Per i genitori, un punteggio di cura di 24,0 e un punteggio di protezione di 12,5.
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5 settimane
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Cambiamento nei primi ricordi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
L'EMWSS è una misura che valuta i ricordi emotivi dell'essere protetti, amati e curati da parte degli adulti.
La scala valuta il ricordo di sentimenti positivi, in particolare di sicurezza, calore e cura durante l'infanzia.
È una scala di tipo Likert a 21 item (da 0=mai a 4=Sì, la maggior parte delle volte).
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5 settimane
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Cambiamento nelle prime esperienze di vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l’efficacia dell’intervento Mindful Eating (ME) nei livelli della Early Life Experiences Scale (ELES) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Questa scala è stata progettata per misurare il ricordo della minaccia percepita e della subordinazione durante l'infanzia.
La scala, quindi, è composta da 15 item focalizzati sul ricordare la minaccia percepita (sei item) e sul sentirsi subordinati e agire in modo sottomesso (nove item).
La misura della risposta consiste in una scala di tipo Likert che valuta quanto spesso e quanto vera era per loro ciascuna affermazione durante la loro infanzia.
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5 settimane
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Cambiamento nelle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Esperienze in Relazioni Intime - Questionario sulle Strutture Relazionali (ECR-RS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
L'ECR-RS valuta gli stili di legame che si instaurano nelle relazioni con le persone vicine: padre, madre, partner e amico.
Ogni relazione viene valutata su una scala che teoricamente comprende due fattori: attaccamento ansioso ed evitante.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è la media degli item e varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento evitante o ansioso.
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5 settimane
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Cambiamento nell'internalizzazione della distorsione del peso
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l’efficacia dell’intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Weight Bias Internalization Scale (WBIS) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
Il punteggio della scala varia da 11 a 77 punti, con gli item 1 e 9 valutati con punteggio inverso.
Il WBIS è autosomministrato e non ha un punto limite, tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione dello stigma sul peso.
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5 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di Indice di Massa Corporea (BMI) rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
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5 settimane
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Variazione del grasso corporeo - Indice di bioimpedenza
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di percentuale di grasso corporeo rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
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5 settimane
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Cambiamento nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Eating (ME) nei livelli di indice HOMA rispetto al gruppo di controllo con esposizione a video.
L’Homeostasis Model Assessment (HOMA) stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario e la sensibilità all’insulina, come percentuali di una popolazione di riferimento normale.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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