불안 환자의 비만과 주의 깊은 식사 (OMETA)
2025년 6월 12일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
불안과 비만 환자의 마음챙김 식사의 효과 평가.
배경: 비만은 유병률이 높고, 기능 장애가 있으며, 장기적인 관리가 어려운 만성질환이다.
불안은 비만에서 가장 흔한 심리적 장애 중 하나이며, 정서적 식사 및 정서적 조절 장애와 같은 다른 요인과 연관될 경우 치료를 손상시키고 생활 방식 변화를 방해합니다.
이러한 환자의 식습관을 개선하고 비만 치료에 대한 순응을 촉진하며 정서적 고통을 덜 수 있는 중재 방법을 찾는 것은 임상적으로 매우 중요합니다.
목적: 이 연구의 목적은 삶의 질을 향상시키는 비디오에 노출된 대조군과 비교하여 비만 및 불안 환자의 신경인지 및 행동 결과에 대한 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 성인 환자 52명을 대상으로 5주간 무작위 임상시험을 실시합니다.
마음챙김 식사 중재 그룹은 일주일에 한 번 회의를 통해 온라인 프로토콜을 받게 됩니다.
이는 5주 동안 조정된 프로토콜이며 10~15명의 참가자로 구성된 그룹 개입으로 구성됩니다.
마음챙김, 마음챙김 식사 및 자기 연민 훈련은 Eat for Life 프로토콜을 기반으로 합니다.
통제 그룹은 일주일에 한 가지 주제로 심리교육에 관한 5개의 비디오를 받게 됩니다.
그 후, 모든 참가자는 비만에 대한 1차적인 "평소대로의 치료"인 라이프스타일 조언을 받게 됩니다.
개입 전후에 인체 측정, 행동 및 생물학적 측정을 통한 대면 평가가 있을 것입니다.
이번 결과는 불안 및 비만 동반 질환 치료를 위한 새로운 치료 전략을 지시하기 위해 섭식 행동 변화의 기본 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 단면적 연구의 두 번째 단계이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 범불안장애(GAD)에 대한 포함:
M.I.N.I.에 의해 진단된 일차 GAD;
✔비만 포함: 비만 BMI 등급 I(30.0~34.9); 비만 BMI 등급 II(35.0~39.9)
제외 기준:
- 정신 장애가 없는 비만 또는 조절만 있는 개인의 경우;
- GAD만 있거나 대조군인 개인의 경우 BMI가 25를 넘지 않습니다.
- 일차성 또는 중증 우울증 진단을 받지 않은 GAD 환자의 경우;
- 정신약리학적 치료, 정신치료 또는 영양치료를 받고 있는 경우
- 지난 6개월 동안 양극성 장애, 정신병적 장애, 약물 남용 장애(담배 제외) 또는 지난 6개월 동안 자살 생각(M.I.N.I);
- 임상적으로 불안정하거나 움직이지 못하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 경우
- 반사회적 성격 장애;
- 섭식 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 식사 그룹
마음챙김 식사 실천은 150분 동안 진행되는 주간 회의에서 진행되며, 개인은 학습한 실천을 하루에 최소 15분 동안 일상 생활에 통합하도록 권장되며, 점차적으로 다음 주에 가르칠 다른 실천에도 통합됩니다. .
주중에 미리 알림과 안내 연습을 위한 오디오가 포함된 WhatsApp 그룹이 있을 것입니다.
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마음챙김 식사 실천은 150분 동안 진행되는 주간 회의에서 진행되며, 개인은 학습한 실천을 하루에 최소 15분 동안 일상 생활에 통합하도록 권장되며, 점차적으로 다음 주에 가르칠 다른 실천에도 통합됩니다. .
주중에 미리 알림과 안내 연습을 위한 오디오가 포함된 WhatsApp 그룹이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비디오 그룹
숙련된 전문가가 제작하여 매주 전송되는 5개의 비디오로 구성됩니다. 논의되는 주제는 일반적인 불안 관리 및 생활 방식 변화와 관련이 있습니다. 비디오 1: 불안의 심리교육. 비디오 2: 건강한 식습관. 비디오 3: 수면 위생. 비디오 4: 신체 활동. 비디오 5: 약물 사용. 대조군으로 사용된 이 프로토콜은 범불안장애 환자의 불안 증상을 개선하는 데 정신교육 그룹으로서 효과적이었습니다. |
숙련된 전문가가 제작하여 매주 전송되는 5개의 비디오로 구성됩니다. 논의되는 주제는 일반적인 불안 관리 및 생활 방식 변화와 관련이 있습니다. 비디오 1: 불안의 심리교육. 비디오 2: 건강한 식습관. 비디오 3: 수면 위생. 비디오 4: 신체 활동. 비디오 5: 약물 사용. 대조군으로 사용된 이 프로토콜은 범불안장애 환자의 불안 증상을 개선하는 데 정신교육 그룹으로서 효과적이었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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억제 통제의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 Go/No-go 작업 수행에 대한 Mindful Eating(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
이 패러다임은 컴퓨터 화면에 중립 이미지와 음식 이미지(밀리초 간격으로 무작위로 표시)를 표시하는 것으로 구성되며 참가자는 연구원의 지시에 따라 키를 누르거나 누르지 않아야 합니다.
참가자는 특정 중립 이미지(사무실 개체 및 욕실 개체)를 볼 때 특정 "이동" 키를 누르라는 지시를 받습니다.
음식 이미지와 다른 종류의 중립 이미지(스포츠 물체)를 볼 때 참가자는 아무 키도 누르지 말고 기다리라는 지시를 받습니다(No Go).
높은 신뢰성과 복제성을 갖춘 "Go/No Go" 패러다임을 사용하면 No Go 결과에서 위임된 오류 수를 고려하여 억제 제어를 평가할 수 있습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 단백질 C 반응성 및 인터루킨-6 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
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5주
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감정 조절의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 감정 조절 척도(DERS)의 어려움 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
이는 6개 영역에서 정서적 조절 장애의 수준을 평가하는 도구입니다.
1부터 5까지 5점 Likert 척도의 36개 항목이 포함되어 있습니다.
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5주
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자기연민의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 자기 연민 척도(SCS) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
자기연민 척도는 자기판단 대 자기친절(SJ-SK), 고립감 대 공통 인간성(I-CH), 과잉 동일시 대 마음챙김(OI-M)의 세 가지 구성 요소에서 자기 연민을 측정하도록 설계되었습니다. ).
응답자들은 26개의 5점 항목 척도에 따라 어려운 시기에 자신들이 일반적으로 어떻게 행동하는지 평가해야 합니다.
따라서 총 SCS 점수가 높을수록 개인의 자기연민이 더 높은 것으로 나타났다.
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5주
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충동성의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-11) 수준에서 Mindful Eating(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
충동성의 이러한 차원을 평가하기 위해 Barratt가 개발한 자기 보고 척도는 억제 통제에 대한 20개의 질문과 계획 부족에 대한 8개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 충동성 정도가 높은 것을 의미합니다.
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5주
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정서적 식사의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 식사 요인 설문지(TFEQ-R21) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
이 설문지는 인지 제한 행동(6개 문항), 감정적 식사(6개 문항), 통제되지 않은 식습관(9개 문항)을 평가하는 자가 관리 도구이며 내적 일관성이 좋습니다.
여기에는 개인이 4점 척도로 해당 진술을 참 또는 거짓으로 평가하는 총 21개의 질문이 있습니다. "1"은 완전히 참이고 "4"는 완전히 거짓입니다.
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5주
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폭식의 변화
기간: 5주
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영상에 노출된 대조군과 비교하여 폭식 척도(BES) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
BES는 16개의 항목과 62개의 진술로 구성된 자가 관리형 Likert 설문지이며, 각 항목별로 개인의 반응을 가장 잘 나타내는 것을 선택해야 합니다.
각 진술은 폭식의 부재("0")부터 최대 심각도("3")까지의 0에서 3까지의 점수에 해당합니다.
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5주
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신체 감상의 변화
기간: 5주
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영상에 노출된 대조군과 비교하여 신체 감사 척도(BAS) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
BAS는 신체 감상 정도를 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 설문지입니다.
항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(항상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 신체에 대한 감사가 더 크다는 것을 반영합니다.
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5주
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부모 유대감의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 PBI(Parental Bonding Instrument) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다. 자손이 인지하는 부모 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
장비는 '관리' 항목 12개, '보호' 항목 13개 등 총 25개 항목으로 구성된다.
평가자는 생애 첫 16년 동안 기억하는 부모의 행동을 평가하도록 요청받습니다.
엄마의 경우 최고점과 최저점의 구분점은 27.0이고, 보호점수는 13.5이다.
부모의 경우 돌봄 점수는 24.0, 보호 점수는 12.5입니다.
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5주
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초기 기억의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 따뜻함과 안전의 초기 기억 척도(EMWSS) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
EMWSS는 어른들로부터 보호받고, 사랑받고, 보살핌을 받았던 정서적 기억을 평가하는 척도이다.
이 척도는 특히 어린 시절의 안전, 따뜻함, 보살핌에 대한 긍정적인 감정의 회상을 평가합니다.
21개 항목 Likert 유형 척도입니다(0=전혀 그렇지 않음부터 4=그렇습니다, 대부분의 경우).
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5주
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어린 시절 경험의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 ELES(초기 생활 경험 척도) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
이 척도는 아동기에 인지된 위협과 종속에 대한 회상을 측정하기 위해 고안되었습니다.
따라서 척도는 인지된 위협을 회상하는 것(6개 항목)과 종속성을 느끼고 복종적으로 행동하는 것(9개 항목)에 초점을 맞춘 15개 항목으로 구성됩니다.
응답 측정은 각 진술이 어린 시절에 얼마나 자주 그리고 얼마나 진실했는지 평가하는 리커트 유형 척도로 구성됩니다.
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5주
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긴밀한 관계 경험의 변화
기간: 5주
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긴밀한 관계 경험 - 관계 구조 설문지(ECR-RS) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 비디오에 노출된 대조군과 비교하여 평가합니다.
ECR-RS는 아버지, 어머니, 파트너, 친구 등 가까운 사람들과의 관계에서 확립된 유대 관계 스타일을 평가합니다.
각 관계는 이론적으로 불안 애착과 회피 애착이라는 두 가지 요소로 구성된 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 총점은 항목의 평균이며 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 회피 또는 불안 애착이 심한 것을 나타냅니다.
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5주
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가중치 편향 내면화의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 WBIS(Weight Bias Internalization Scale) 수준에서 Mindful Eating(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
척도 점수 범위는 11점에서 77점까지이며, 항목 1과 9는 역 채점으로 평가됩니다.
WBIS는 자체 관리되고 컷오프 포인트가 없지만 점수가 높을수록 체중 낙인이 더 많이 내재화되어 있음을 나타냅니다.
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5주
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BMI 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 체질량 지수(BMI) 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
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5주
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체지방 변화 - 생체 임피던스 지수
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 체지방 비율 수준에서 마음챙김 식사(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
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5주
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인슐린 저항성의 변화
기간: 5주
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비디오에 노출된 대조군과 비교하여 HOMA 지수 수준에서 Mindful Eating(ME) 개입의 효과를 평가합니다.
항상성 모델 평가(HOMA)는 정상 상태 베타 세포 기능과 인슐린 민감도를 정상 참조 모집단의 백분율로 추정합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .