Fedme og oppmerksom spising hos pasienter med angst (OMETA)
12. juni 2025 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av effekten av oppmerksom spising hos pasienter med angst og fedme.
Bakgrunn: Fedme er kronisk sykdom med høy prevalensrater, funksjonshemming og vanskelig langsiktig behandling.
Angst er en av de vanligste psykologiske lidelsene ved fedme, og når den er forbundet med andre faktorer som emosjonell spising og emosjonell dysregulering, svekker det behandlingen og forstyrrer livsstilsendringer.
Å finne en intervensjon som forbedrer spiseatferden til disse pasientene og letter overholdelse av fedmebehandling, assosiert med mindre følelsesmessig plager, er av stor klinisk interesse.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon på nevrokognitive og atferdsmessige utfall hos pasienter med fedme og angst sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer som fremmer livskvalitet.
Metoder: En fem uker lang randomisert klinisk studie vil bli utført med 52 pasienter i voksen alder.
Intervensjonsgruppen Mindful Eating vil motta en online protokoll med ett møte per uke.
Dette er en protokoll som er tilpasset i fem uker og består av en gruppeintervensjon med 10-15 deltakere.
Mindfulness, Mindful Eating og Self-Compassion-trening vil være basert på Eat for Life-protokollen.
Kontrollgruppen vil motta fem videoer av psykoedukasjon, ett tema per uke.
Deretter vil alle deltakerne motta livsstilsråd, en førstelinje "behandling-som-vanlig" mot fedme.
Det vil være en ansikt-til-ansikt vurdering med antropometriske, atferdsmessige og biologiske målinger før og etter intervensjon.
Resultatene kan hjelpe til med å forstå mekanismene som ligger til grunn for endringen i spiseatferd, for å styre nye terapeutiske strategier for behandling av angst- og fedmekomorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den andre fasen av en tverrsnittsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 50 år;
- Inkludering for generalisert angstlidelse (GAD):
Primær GAD diagnostisert av M.I.N.I.;
✔Inkludering for fedme: Fedme BMI grad I (mellom 30,0 og 34,9); Fedme BMI grad II (mellom 35,0 og 39,9)
Ekskluderingskriterier:
- Kun hos personer med fedme eller kontroll, som ikke har noen psykiatrisk lidelse;
- Hos personer med bare GAD eller kontroll, ikke ha en BMI over 25.
- Hos personer med GAD, som ikke har en diagnose av primær eller alvorlig depresjon;
- være under psykofarmakologisk, psykoterapeutisk eller ernæringsmessig behandling;
- Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusmisbruksforstyrrelse (unntatt tobakk) de siste 6 månedene eller selvmordstanker de siste 6 månedene (M.I.N.I);
- Har en klinisk ustabilitet eller immobilitet;
- å være gravid eller amming;
- antisosial personlighetsforstyrrelse;
- Spiseforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Eating Group
Mindful Eating-praksis vil bli undervist i løpet av et ukentlig møte som varer i 150 minutter, og enkeltpersoner vil bli oppmuntret til å integrere praksisene som er lært i hverdagen, i minst 15 minutter om dagen, og bli gradvis integrert i de andre praksisene som vil bli undervist i de påfølgende ukene. .
Det vil være en WhatsApp-gruppe med påminnelser i løpet av uken og lyd for veiledet praksis.
|
Mindful Eating-praksis vil bli undervist i løpet av et ukentlig møte som varer i 150 minutter, og enkeltpersoner vil bli oppmuntret til å integrere praksisene som er lært i hverdagen, i minst 15 minutter om dagen, og bli gradvis integrert i de andre praksisene som vil bli undervist i de påfølgende ukene. .
Det vil være en WhatsApp-gruppe med påminnelser i løpet av uken og lyd for veiledet praksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Videogruppe
Sammensatt av 5 videoer sendt ukentlig produsert av trente fagfolk. Temaene som diskuteres vil være relevante for håndtering av angst generelt og livsstilsendringer. Video 1: Psykoedukasjon av angst. Video 2: Sunn mat. Video 3: Søvnhygiene. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Rusbruk. Denne protokollen brukt som kontroll var effektiv som en psykoedukasjonsgruppe for å forbedre angstsymptomer hos pasienter med generalisert angstlidelse. |
Sammensatt av 5 videoer sendt ukentlig produsert av trente fagfolk. Temaene som diskuteres vil være relevante for håndtering av angst generelt og livsstilsendringer. Video 1: Psykoedukasjon av angst. Video 2: Sunn mat. Video 3: Søvnhygiene. Video 4: Fysisk aktivitet. Video 5: Rusbruk. Denne protokollen brukt som kontroll var effektiv som en psykoedukasjonsgruppe for å forbedre angstsymptomer hos pasienter med generalisert angstlidelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inhibitorisk kontroll
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME)-intervensjonen i ytelsen i Go/No-go-oppgaven sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Dette paradigmet består av presentasjon av nøytrale bilder og matbilder på en dataskjerm (presentert tilfeldig, med et millisekunds mellomrom) og deltakeren må trykke eller ikke trykke på en tast i henhold til forskerens instruksjoner.
Deltakeren vil bli bedt om å trykke på den spesifikke "Go"-tasten når visse nøytrale bilder vises (kontorobjekter og baderomsobjekter).
Når matbilder og en annen klasse med nøytrale bilder (sportsobjekter) vises, vil deltakeren bli bedt om å ikke trykke på noen tast og bare vente (No Go).
"Go/No Go"-paradigmet, som har høy pålitelighet og replikerbarhet, gjør det mulig å evaluere inhiberende kontroll, med tanke på antall bestilte feil i No Go-utfallet.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Protein C-reactive og Interleukine-6 sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uker
|
|
Endring i emosjonell regulering
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Det er et instrument som vurderer nivåer av emosjonell dysregulering i seks domener.
Inneholder 36 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
5 uker
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Self-Compassion Scale (SCS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Selvmedfølelse-skalaen ble designet for å måle selvmedfølelse i tre komponenter: selvdømmelse versus selvgodhet (SJ-SK), følelse av isolasjon versus felles menneskelighet (I-CH), overidentifikasjon versus oppmerksomhet (OI-M) ).
Respondentene skal vurdere hvordan de vanligvis oppfører seg i vanskelige tider, etter en skala med 26 5-punkts elementer.
Derfor, jo høyere total SCS-poengsum er, jo mer selvmedfølende er individet.
|
5 uker
|
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Selvrapporteringsskalaen utviklet av Barratt for å vurdere disse dimensjonene av impulsivitet er sammensatt av 20 spørsmål for Inhibitory Control og 8 for Mangel på planlegging.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av impulsivitet.
|
5 uker
|
|
Endring i emosjonell spising
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Dette spørreskjemaet er et selvadministrert instrument som vurderer kognitiv restriksjonsatferd (seks spørsmål), emosjonell spising (seks spørsmål) og ukontrollert spising (ni spørsmål) og har god intern konsistens.
Den har totalt 21 spørsmål der enkeltpersoner vurderer utsagnet som sant eller usant på en firepunkts skala, der "1" er helt sant og "4" er helt usant.
|
5 uker
|
|
Endring i overstadig spising
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Binge Eating Scale (BES) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
BES er et selvadministrert Likert-spørreskjema, bestående av en liste med 16 elementer og 62 utsagn, hvorfra den som best representerer den enkeltes svar må velges for hvert element.
Hvert utsagn tilsvarer et antall poeng fra 0 til 3, alt fra fravær ("0") til maksimal alvorlighetsgrad ("3") av overspising.
|
5 uker
|
|
Endring i kroppsverdi
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Body Appreciation Scale (BAS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
BAS er et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere graden av kroppsverdi.
Elementer er vurdert på en fempunktsskala fra én (aldri) til fem (alltid).
Høyere score reflekterer større kroppsverdi.
|
5 uker
|
|
Endring i foreldrebinding
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av The Parental Bonding Instrument (PBI) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer. Den brukes til å måle foreldrenes atferd slik avkommet oppfatter det.
Instrumentet består av 25 elementer: 12 "pleie"-elementer og 13 "beskyttelses"-elementer.
Vurdere blir bedt om å vurdere foreldrenes oppførsel slik de husker den de første 16 årene av livet.
For mødre er grensepunktet mellom høy og lav skåre 27,0 og for beskyttelsesskår er det 13,5.
For foreldre en omsorgsscore på 24,0 og en beskyttelsesscore på 12,5.
|
5 uker
|
|
Endring i tidlige minner
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
EMWSS er et mål som vurderer følelsesmessige minner om å være beskyttet, elsket og tatt vare på av voksne.
Skalaen vurderer tilbakekalling av positive følelser, spesielt av trygghet, varme og omsorg i barndommen.
Det er en 21-elements Likert-skala (fra 0=aldri til 4=Ja, mesteparten av tiden).
|
5 uker
|
|
Endring i tidlige livserfaringer
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av The Early Life Experiences Scale (ELES) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Denne skalaen ble designet for å måle tilbakekalling av opplevd trussel og underordning i barndommen.
Skalaen er derfor sammensatt av 15 elementer fokusert på å gjenkalle den opplevde trusselen (seks elementer) og føle seg underordnet og handle underdanig (ni elementer).
Responsmålet består av en Likert-skala som vurderer hvor ofte og hvor sant hvert utsagn var for dem i barndommen.
|
5 uker
|
|
Endring i opplevelser i nære relasjoner
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
ECR-RS evaluerer bindingsstilene som er etablert i forhold til nære mennesker: far, mor, partner og venn.
Hvert forhold er vurdert på en skala som teoretisk sett omfatter to faktorer: engstelig og unngående tilknytning.
Den totale poengsummen for hver underskala er gjennomsnittet av elementene og varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større unnvikende eller engstelig tilknytning.
|
5 uker
|
|
Endring i Internalisering av vektbias
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Weight Bias Internalization Scale (WBIS) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Skalapoengsummen varierer fra 11 til 77 poeng, med punkt 1 og 9 evaluert med omvendt poengsum.
WBIS er selvadministrert og har ikke noe grensepunkt, men høyere score indikerer større internalisering av vektstigma.
|
5 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av Body Mass Index (BMI) sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uker
|
|
Endring i kroppsfett - bioimpedansindeks
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av kroppsfettprosent sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
|
5 uker
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 5 uker
|
For å evaluere effektiviteten av Mindful Eating (ME) intervensjon i nivåer av HOMA-indeks sammenlignet med kontrollgruppen med eksponering for videoer.
Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon og insulinfølsomhet, som prosenter av en normal referansepopulasjon.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gisele G Manfro, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66476322.5.0000.5327
- 2022-0551 (HCPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .