乳がんの手術を受ける患者におけるペントキシフィリンの使用の有効性
乳がん手術を受ける患者の術後合併症を軽減するペントキシフィリンの有効性
この臨床試験の目的は、乳がん手術を受ける乳がん患者の術後合併症を軽減するペントキシフィリンの有効性を評価することです。 術後の痛みと創傷治癒に対するペントキシフィリンの有効性を評価することを目的としています。
参加者は経口ペントキシフィリンを摂取し、その後外科的に経口ペントキシフィリンを1日3回、2週間投与します。 研究者らは、対照群と比較して、疼痛スコアと創傷治癒の差を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、乳房切除術を受ける乳がん患者の術後合併症を軽減するペントキシフィリンの有効性を評価することです。
この研究は、乳房切除術を受ける乳がん患者の術後疼痛の軽減と創傷治癒の改善における補助剤ペントキシフィリンの有効性を評価することを目的としています。
参加者は、経口ペントキシフィリン400mgを1日3回、手術の前日に400mgを3回、その後ペントキシフィリン400mgを1日3回、2週間経口摂取しますが、対照群は手術の1日前にプラセボ錠剤を服用し、プラセボ錠剤を3回服用します。手術後2週間、1日あたり。 研究者らは、痛みのスコアと創傷治癒にかかる時間の違いを対照群と比較する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Oncology Center of Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人女性患者
- 患者は術前化学療法サイクルを完了し、乳がんの手術を予定していました。
除外基準:
- ホスホジエステラーゼ阻害剤による治療計画中の患者
- 抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている患者
- ホスホジエステラーゼ阻害剤にアレルギーのある患者
- 最近の出血事象の病歴
- 活動性消化性潰瘍
- 心理的問題の歴史
- 慢性疼痛管理の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pentoxifyllineグループ
2つの400 mgの延長放出ペントキシフィリン経口錠剤は、手術の2時間前に投与され、その後1日3回手術後3回錠剤を投与し、手術後4週間続行します。
8時間ごとにパラセタモール1G IVを含む疼痛管理のための標準ケア、およびケトロラック30 mg IV 12時間ごと。
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2つの400 mgの拡張放出ペントキシフィリン経口錠剤が手術の2時間前に投与され、その後1日3回手術後3回、手術後4週間継続します。 8時間ごとにパラセタモール1G IVを含む疼痛管理のための標準ケア、およびケトロラック30 mg IV 12時間ごと。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
患者は、Pentoxifyllineなしでケアの標準を受け取りました。
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患者は通常の治療のみを受けます： パラセタモール1g IV 8時間ごとに、ケトロラック30 mg IV 12時間ごと |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後レベルの痛み
時間枠：手術の24時間後
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手術の直後の術後レベルの痛みと、0（痛みがないことを示す）から10の範囲の数値評価スコア（NRS）を使用した手術の24時間後6時間までの痛みのレベル（痛みを可能な限り悪い表現）。
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手術の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急鎮痛を必要とする患者の数
時間枠：手術から24時間後
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手術後24時間以内に救急鎮痛が必要な患者の数
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手術から24時間後
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創傷治癒の時間
時間枠：手術後4週間以内
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外科的縫合糸の除去の時間
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手術後4週間以内
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手術後の合併症の発生率
時間枠：手術後4週間以内
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漿液腫、血腫、外科部位感染、皮膚皮弁壊死の発生率
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手術後4週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Noha O. Mansour, PhD、Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- 主任研究者：Omar H. Abdelaleem, PhD、Faculty pf medicine, Mansoura University
- スタディチェア：Samar A. Dewidar, MSc、Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- スタディディレクター：Moetaza M. Soliman, PhD、Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- スタディディレクター：Mohamed A. Shams, PhD、Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-147
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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