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L'efficacia dell'uso della pentossifillina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro al seno

21 giugno 2025 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University

L'efficacia della pentossifillina nel ridurre le complicanze post-chirurgiche nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della pentossifillina nel ridurre le complicanze post-operatorie per le pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno. Ha lo scopo di valutare l'efficacia della pentossifillina sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite.

I partecipanti assumeranno pentossifillina orale, quindi posteranno pentossifillina orale chirurgica tre volte al giorno per 2 settimane. I ricercatori confronteranno la differenza nel punteggio del dolore e nella guarigione delle ferite rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della pentossifillina nel ridurre le complicanze post-operatorie nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a mastectomia.

Lo scopo è valutare l'efficacia della pentossifillina adiuvante nel ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la guarigione delle ferite nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a intervento di mastectomia.

I partecipanti assumeranno pentossifillina orale orale 400 mg tre volte al giorno 400 mg tre volte per il giorno prima dell'intervento chirurgico, quindi pentossifillina orale 400 mg tre volte al giorno per 2 settimane mentre il gruppo di controllo assumerà una compressa placebo un giorno prima dell'intervento chirurgico e compresse placebo tre volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento. i ricercatori confronteranno la differenza nel punteggio del dolore e nel tempo di guarigione della ferita rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Le pazienti hanno completato cicli di chemioterapia neoadiuvante e sono state programmate per un intervento chirurgico per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in regime di trattamento con inibitori della fosfodiesterasi
  2. Pazienti che assumono trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti
  3. Pazienti allergici agli inibitori della fosfodiesterasi
  4. Storia degli eventi emorragici recenti
  5. Ulcera peptica attiva
  6. Una storia di problemi psicologici
  7. Una storia di gestione del dolore cronico
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pentoxifylline
Due compresse orali a rilascio prolungato da 400 mg vengono somministrate 2 ore prima dell'intervento, quindi una compressa tre volte al giorno dopo l'intervento chirurgico e continuano per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Standard di cura per la gestione del dolore, incluso il paracetamolo 1G IV ogni 8 ore e ketorolac 30 mg IV ogni 12 ore.
Droga: Pentoxifylline

Due compresse orali a rilascio prolungato da 400 mg vengono somministrate 2 ore prima dell'intervento, quindi una compressa tre volte al giorno dopo l'intervento chirurgico e continuano per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.

Standard di cura per la gestione del dolore, incluso il paracetamolo 1G IV ogni 8 ore e ketorolac 30 mg IV ogni 12 ore.

Altri nomi:
  • Trental compresse da 400 mg
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto lo standard di cura senza pentoxifline.
Droga: paracetamolo +ketorolac

I pazienti ricevono solo il solito trattamento:

Paracetamolo 1G IV ogni 8 ore e ketorolac 30 mg IV ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello postoperatorio di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello postoperatorio di dolore immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico usando il punteggio di valutazione numerico (NRS) che va da 0 (indicando alcun dolore) a 10 (esprimendo il dolore per quanto potrebbe essere).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerosi pazienti necessitano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti necessita di analgesia di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal follow-up dopo l'intervento chirurgico
Il tempo per la rimozione di suture chirurgiche
Entro 4 settimane dal follow-up dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal follow-up dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di seroma, ematoma, infezione del sito chirurgico e necrosi del lembo cutaneo
Entro 4 settimane dal follow-up dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Investigatore principale: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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