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Die Wirksamkeit der Verwendung von Pentoxifyllin bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

21. Juni 2025 aktualisiert von: Omar Hamdy, Mansoura University

Die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei postoperativen Schmerzen und Wundheilung zu bewerten.

Die Teilnehmer nehmen orales Pentoxifyllin ein und postoperativ nehmen sie dann 2 Wochen lang dreimal täglich orales Pentoxifyllin ein. Die Forscher werden den Unterschied im Schmerzscore und der Wundheilung im Vergleich zur Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten.

Ziel ist es, die Wirksamkeit des Adjuvans Pentoxifyllin bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung der Wundheilung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten.

Die Teilnehmer nehmen am Tag vor der Operation dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin oral ein, dann 2 Wochen lang dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin oral, während die Kontrollgruppe einen Tag vor der Operation eine Placebo-Tablette und dreimal eine Placebo-Tablette einnimmt pro Tag für 2 Wochen nach der Operation. Die Forscher werden den Unterschied in der Schmerzbewertung und der Zeit bis zur Wundheilung im Vergleich zur Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Die Patientinnen absolvierten neoadjuvante Chemotherapiezyklen und planten eine Brustkrebsoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Behandlungsschema mit Phosphodiesterasehemmern
  2. Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen
  3. Patienten, die gegen Phosphodiesterasehemmer allergisch sind
  4. Geschichte der jüngsten hämorrhagischen Ereignisse
  5. Aktives Magengeschwür
  6. Eine Geschichte psychischer Probleme
  7. Eine Geschichte der Behandlung chronischer Schmerzen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyline -Gruppe
Zwei 400-mg-Pentoxifyllin-Mund-Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden 2 Stunden vor der Operation verabreicht, dann dreimal pro Tag nach der Operation und dauern vier Wochen nach der Operation fort. Standard für die Versorgung der Schmerzbehandlung, einschließlich Paracetamol 1G IV alle 8 Stunden und Ketorolac 30 mg IV alle 12 Stunden.
Arzneimittel: PentoxifyLine

Zwei 400-mg-Pentoxifyllin-Mund-Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden 2 Stunden vor der Operation verabreicht, dann dreimal pro Tag nach der Operation und dauerte vier Wochen nach der Operation.

Standard für die Versorgung der Schmerzbehandlung, einschließlich Paracetamol 1G IV alle 8 Stunden und Ketorolac 30 mg IV alle 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Trental-Tabletten 400 mg
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten den Standard der Versorgung ohne Pentoxifyllin.
Arzneimittel: Paracetamol +Ketorolac

Patienten erhalten nur die übliche Behandlung:

Paracetamol 1G IV alle 8 Stunden und Ketorolac 30 mg IV alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzniveau unmittelbar nach der Operation und alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung des numerischen Bewertungswerts (NRS) von 0 (anhand von Schmerzen) bis 10 (was den Schmerz so schlecht ausdrückt).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlreiche Patienten benötigen eine Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Notfallanalgesie benötigen
24 Stunden nach der Operation
Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach der Operation
Die Zeit für die Entfernung von chirurgischen Nähten
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach der Operation
Die Inzidenz postoperatischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach der Operation
Die Inzidenz von Serom, Hämatom, chirurgischer Standortinfektion und Hautlappennekrose
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Hauptermittler: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
  • Studienstuhl: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studienleiter: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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