Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het gebruik van pentoxifylline bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

21 juni 2025 bijgewerkt door: Omar Hamdy, Mansoura University

De werkzaamheid van pentoxifylline bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van pentoxifylline te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij borstkankerpatiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Het doel is om de werkzaamheid van pentoxifylline op postoperatieve pijn en wondgenezing te evalueren.

Deelnemers nemen oraal pentoxifylline en daarna postoperatief oraal pentoxifylline drie keer per dag gedurende twee weken. De onderzoekers gaan het verschil in pijnscore en wondgenezing vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van pentoxifylline te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan.

Het doel is om de werkzaamheid van adjuvans pentoxifylline te evalueren bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van de wondgenezing bij borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan.

Deelnemers nemen oraal pentoxifylline 400 mg driemaal daags en 400 mg driemaal op de dag vóór de operatie, daarna oraal pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 2 weken, terwijl de controlegroep een dag voor de operatie een placebotablet inneemt en driemaal een placebotablet. per dag gedurende 2 weken na de operatie. de onderzoekers zullen het verschil in pijnscore en tijd voor wondgenezing vergelijken met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Oncology Center of Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  2. Patiënten voltooiden neoadjuvante chemotherapiecycli en moesten een borstkankeroperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een behandelingsregime met fosfodiësteraseremmers volgen
  2. Patiënten die een behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen ondergaan
  3. Patiënten die allergisch zijn voor fosfodiësteraseremmers
  4. Geschiedenis van recente hemorragische gebeurtenissen
  5. Actieve maagzweer
  6. Een geschiedenis van psychische problemen
  7. Een geschiedenis van chronisch pijnmanagement
  8. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline -groep
Twee 400 mg verlengde release pentoxifylline orale tabletten worden 2 uur vóór de operatie toegediend, vervolgens drie keer per dag na de operatie één tablet en gaan vier weken na de operatie door. Standaard van zorg voor pijnbeheer, inclusief Paracetamol 1G IV om de 8 uur en Ketorolac 30 mg IV om de 12 uur.
Geneesmiddel: Pentoxifylline

Twee 400 mg verlengde release pentoxifylline orale tabletten worden 2 uur vóór de operatie toegediend, vervolgens drie keer per dag na de operatie één tablet en vervolgden vier weken na de operatie.

Standaard van zorg voor pijnbeheer, inclusief Paracetamol 1G IV om de 8 uur en Ketorolac 30 mg IV om de 12 uur.

Andere namen:
  • Trental-tabletten 400 mg
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvingen de zorgstandaard zonder pentoxifylline.
Geneesmiddel: paracetamol +ketorolac

Patiënten krijgen alleen de gebruikelijke behandeling:

Paracetamol 1G IV om de 8 uur en ketorolac 30 mg iv elke 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatief pijnniveau van pijn onmiddellijk na de operatie en elke 6 uur tot 24 uur na de operatie met behulp van de numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 (die geen pijn aangeeft) tot 10 (de pijn zo erg uiten als het zou kunnen zijn).
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een groot aantal patiënten heeft nood-analgesie nodig
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat binnen 24 uur na de operatie noodpijnstilling nodig heeft
24 uur na de operatie
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na follow-up na de operatie
De tijd voor het verwijderen van chirurgische hechtingen
Binnen 4 weken na follow-up na de operatie
De incidentie van post-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na follow-up na de operatie
De incidentie van seroma, hematoom, chirurgische plaatsinfectie en huidflapnecrose
Binnen 4 weken na follow-up na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
  • Studie stoel: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studie directeur: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studie directeur: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren