A eficácia do uso de pentoxifilina em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama
A eficácia da pentoxifilina na redução de complicações pós-cirúrgicas em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da pentoxifilina na redução complicações pós-cirúrgicas para pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia de câncer de mama. Tem como objetivo avaliar a eficácia da pentoxifilina na dor pós-operatória e na cicatrização de feridas.
Os participantes tomarão pentoxifilina oral e depois pentoxifilina oral pós-cirúrgica três vezes por dia durante 2 semanas. Os pesquisadores irão comparar a diferença na pontuação da dor e na cicatrização de feridas em relação ao grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da pentoxifilina na redução complicações pós-cirúrgicas para pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia.
Tem como objetivo avaliar a eficácia da pentoxifilina adjuvante na redução da dor pós-operatória e na melhoria da cicatrização de feridas em pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia de mastectomia.
Os participantes tomarão pentoxifilina oral 400 mg três vezes ao dia 400 mg três vezes no dia anterior à cirurgia, em seguida, pentoxifilina oral 400 mg três vezes ao dia durante 2 semanas, enquanto o grupo de controle tomará comprimido de placebo um dia antes da cirurgia e comprimidos de placebo três vezes por dia durante 2 semanas após a cirurgia. os pesquisadores irão comparar a diferença na pontuação da dor e no tempo de cicatrização da ferida em relação ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Oncology Center of Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Os pacientes completaram ciclos de quimioterapia neoadjuvante e agendaram cirurgia de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes em regime de tratamento com inibidores da fosfodiesterase
- Pacientes que estão em tratamento antiplaquetário ou anticoagulante
- Pacientes alérgicos a inibidores da fosfodiesterase
- História de eventos hemorrágicos recentes
- Úlcera péptica ativa
- Uma história de problemas psicológicos
- Uma história de tratamento da dor crônica
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pentoxifilina
Dois 400 mg de comprimidos orais de pentoxifilina de liberação prolongada são administrados 2 horas antes da cirurgia, depois um comprimido três vezes por dia após a cirurgia e continuam quatro semanas após a cirurgia.
Padrão de atendimento ao manejo da dor, incluindo paracetamol 1G IV a cada 8 horas e cetorolaco 30 mg IV a cada 12 horas.
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Dois 400 mg de comprimidos oral de pentoxifilina de liberação prolongada são administrados 2 horas antes da cirurgia, depois um comprimido três vezes por dia após a cirurgia e continuaram quatro semanas após a cirurgia. Padrão de atendimento ao manejo da dor, incluindo paracetamol 1G IV a cada 8 horas e cetorolaco 30 mg IV a cada 12 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam o padrão de atendimento sem pentoxifilina.
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Os pacientes recebem apenas o tratamento usual: paracetamol 1g IV a cada 8 horas e cetorolaco 30 mg iv a cada 12 horas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível pós -operatório de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível pós -operatório de dor imediatamente após a cirurgia e a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia usando a pontuação de classificação numérica (NRS) variando de 0 (indicando nenhuma dor) a 10 (expressando a dor o mais ruim possível).
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes precisa de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Hora de cicatrização de feridas
Prazo: Dentro de 4 semanas após o acompanhamento após a cirurgia
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O tempo para a remoção de suturas cirúrgicas
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Dentro de 4 semanas após o acompanhamento após a cirurgia
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A incidência de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Dentro de 4 semanas após o acompanhamento após a cirurgia
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A incidência de seroma, hematoma, infecção no local cirúrgico e necrose da aba de pele
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Dentro de 4 semanas após o acompanhamento após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Investigador principal: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Diretor de estudo: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Diretor de estudo: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes de proteção contra radiação
- Paracetamol
- Cetorolaco
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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