- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06087237
Effekten av att använda pentoxifyllin hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi
Pentoxifyllins effekt för att minska postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av pentoxifyllin för att minska postoperativa komplikationer för bröstcancerpatienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Det syftar till att utvärdera effekten av pentoxifyllin på postoperativ smärta och sårläkning.
Deltagarna kommer att ta oralt pentoxifyllin och sedan efter kirurgiskt oralt pentoxifyllin tre gånger per dag i 2 veckor. Forskarna kommer att jämföra skillnaden i smärtpoäng och sårläkning i förhållande till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av pentoxifyllin för att minska postkirurgiska komplikationer för bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi.
Det syftar till att utvärdera effektiviteten av adjuvant pentoxifyllin för att minska postoperativ smärta och förbättra sårläkning hos bröstcancerpatienter som genomgår mastektomikirurgi.
Deltagarna kommer att ta oralt oralt pentoxifyllin 400 mg tre gånger per dag 400 mg tre gånger dagen före operationen, sedan oralt pentoxifyllin 400 mg tre gånger per dag i 2 veckor medan kontrollgruppen kommer att ta placebotablett en dag före operation och placebotabletter tre gånger per dag i 2 veckor efter operationen. forskarna kommer att jämföra skillnaden i smärtpoäng och tid för sårläkning relativt kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
- Patienterna avslutade neoadjuvanta kemoterapicykler och planerade för bröstcancerkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter på behandlingsregim av fosfodiesterashämmare
- Patienter som tar antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Patienter som är allergiska mot fosfodiesterashämmare
- Historia om de senaste blödningshändelserna
- Aktivt magsår
- En historia av psykiska problem
- En historia av kronisk smärtbehandling
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentoxifylline grupp
Två 400 mg utökade frisläppande pentoxifyllin orala tabletter administreras 2 timmar före operationen, sedan en tablett tre gånger per dag efter operationen och fortsätter i fyra veckor efter operationen.
Standard för vård för smärtbehandling, inklusive paracetamol 1g IV var 8: e timme och ketorolac 30 mg IV var 12: e timme.
|
Två 400 mg utökade frisläppande pentoxifyllin orala tabletter administreras 2 timmar före operationen, sedan en tablett tre gånger per dag efter operationen och fortsatte i fyra veckor efter operationen. Standard för vård för smärtbehandling, inklusive paracetamol 1g IV var 8: e timme och ketorolac 30 mg IV var 12: e timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter fick standard för vård utan pentoxifylline.
|
Patienter får endast den vanliga behandlingen: paracetamol 1g iv var 8: e timme och ketorolac 30 mg iv var 12: e timme |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtnivå omedelbart efter operationen och var sjätte timme fram till 24 timmar efter operationen med hjälp av den numeriska betygsresultatet (NRS) som sträcker sig från 0 (indikerar ingen smärta) till 10 (uttrycker smärtan så illa som den kan vara).
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter behöver räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antalet patienter behöver räddningsanalgesi inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tid för sårläkning
Tidsram: Inom fyra veckor efter uppföljningen efter operationen
|
Tiden för avlägsnande av kirurgiska suturer
|
Inom fyra veckor efter uppföljningen efter operationen
|
|
Förekomsten av postkirurgiska komplikationer
Tidsram: Inom fyra veckor efter uppföljningen efter operationen
|
Förekomsten av serom, hematom, kirurgisk platsinfektion och hudfliknekros
|
Inom fyra veckor efter uppföljningen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Huvudutredare: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Studiestol: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studierektor: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studierektor: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Trombocytaggregationshämmare
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Free Radical Scavengers
- Vasodilaterande medel
- Fosfodiesterashämmare
- Strålskyddsmedel
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .