Эффективность применения пентоксифиллина у больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Эффективность пентоксифиллина в уменьшении послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности пентоксифиллина в снижении послеоперационных осложнений у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Целью исследования является оценка эффективности пентоксифиллина в отношении послеоперационной боли и заживления ран.
Участники будут принимать пентоксифиллин перорально, а затем после хирургического вмешательства принимать пентоксифиллин три раза в день в течение 2 недель. Исследователи сравнит разницу в показателях боли и заживлении ран по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность пентоксифиллина в снижении послеоперационных осложнений у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию.
Целью исследования является оценка эффективности адъювантного пентоксифиллина в уменьшении послеоперационной боли и улучшении заживления ран у больных раком молочной железы, перенесших операцию мастэктомии.
Участники будут принимать перорально пентоксифиллин по 400 мг три раза в день по 400 мг три раза за день до операции, затем перорально по 400 мг пентоксифиллина три раза в день в течение 2 недель, в то время как контрольная группа будет принимать таблетку плацебо за день до операции и таблетки плацебо три раза. в день в течение 2 недель после операции. Исследователи сравнит разницу в показателях боли и времени заживления ран по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты завершили циклы неоадъювантной химиотерапии и были назначены на операцию по поводу рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на схеме лечения ингибиторами фосфодиэстеразы
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с аллергией на ингибиторы фосфодиэстеразы
- История недавних геморрагических событий
- Активная пептическая язва
- История психологических проблем
- История лечения хронической боли
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pentoxifylline Group
Две 400 мг пентоксифиллиновой пероральной таблетки с увеличенным высвобождением вводятся за 2 часа до операции, затем одну таблетку три раза в день после операции и продолжаются в течение четырех недель после операции.
Стандарт ухода за болью боли, в том числе парацетамол 1G IV каждые 8 часов и кеторолак 30 мг в каждые 12 часов.
|
Две таблетки с пентоксифифиллином с пентоксифифиллом в 400 мг вводится за 2 часа до операции, затем одну таблетку три раза в день после операции и продолжались в течение четырех недель после операции. Стандарт ухода за болью боли, в том числе парацетамол 1G IV каждые 8 часов и кеторолак 30 мг в каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получили стандарт лечения без пентоксифиллина.
|
Пациенты получают только обычное лечение: Парацетамол 1G IV каждые 8 часов и кеторолак 30 мг в / каждые 12 часов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационный уровень боли сразу после операции и каждые 6 часов до 24 часов после операции с использованием числовой оценки оценки (NRS) в диапазоне от 0 (не указывает на боль) до 10 (выражая боль настолько плохой, насколько это возможно).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многим пациентам необходима экстренная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Число пациентов, нуждающихся в экстренной анальгезии в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Время для заживления ран
Временное ограничение: В течение 4 недель после наблюдения после операции
|
Время удаления хирургических швов
|
В течение 4 недель после наблюдения после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 4 недель после наблюдения после операции
|
Частота серомы, гематомы, инфекции в гостях хирургии и некроза кожи
|
В течение 4 недель после наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Главный следователь: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Учебный стул: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Средства радиационной защиты
- Ацетаминофен
- Кеторолак
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .