La eficacia del uso de pentoxifilina en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
La eficacia de la pentoxifilina para reducir las complicaciones posquirúrgicas en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la pentoxifilina para reducir las complicaciones posquirúrgicas en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de cáncer de mama. Su objetivo es evaluar la eficacia de la pentoxifilina sobre el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas.
Los participantes tomarán pentoxifilina oral y luego pentoxifilina oral posquirúrgica tres veces al día durante 2 semanas. Los investigadores compararán la diferencia en la puntuación del dolor y la cicatrización de heridas en relación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la pentoxifilina para reducir las complicaciones posquirúrgicas en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía.
Su objetivo es evaluar la eficacia de la pentoxifilina adyuvante para reducir el dolor posoperatorio y mejorar la cicatrización de heridas en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de mastectomía.
Los participantes tomarán pentoxifilina oral 400 mg tres veces al día 400 mg tres veces durante el día antes de la cirugía luego pentoxifilina oral 400 mg tres veces al día durante 2 semanas, mientras que el grupo de control tomará una tableta de placebo un día antes de la cirugía y tabletas de placebo tres veces por día durante 2 semanas después de la cirugía. Los investigadores compararán la diferencia en la puntuación del dolor y el tiempo de cicatrización de la herida en relación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas de 18 a 65 años.
- Los pacientes completaron ciclos de quimioterapia neoadyuvante y fueron programados para cirugía de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en régimen de tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa.
- Pacientes que estén tomando tratamiento antiagregante o anticoagulante.
- Pacientes alérgicos a los inhibidores de la fosfodiesterasa.
- Historia de eventos hemorrágicos recientes.
- Úlcera péptica activa
- Una historia de problemas psicológicos.
- Una historia de manejo del dolor crónico.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PentoxLylline
Se administran dos tabletas orales de 400 mg de liberación prolongada Pentoxiflinline 2 horas antes de la cirugía, luego una tableta tres veces por día después de la cirugía, y continúa durante cuatro semanas después de la cirugía.
Estándar de cuidado para el manejo del dolor, incluido el paracetamol 1G IV cada 8 horas y Ketorolac 30 mg IV cada 12 horas.
|
Se administran dos tabletas orales de 400 mg de liberación prolongada Pentoxiflinline 2 horas antes de la cirugía, luego una tableta tres veces por día después de la cirugía, y continúa durante cuatro semanas después de la cirugía. Estándar de cuidado para el manejo del dolor, incluido el paracetamol 1G IV cada 8 horas y Ketorolac 30 mg IV cada 12 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron el estándar de atención sin pentoxilina.
|
Los pacientes reciben solo el tratamiento habitual: Paracetamol 1G IV cada 8 horas y Ketorolac 30 mg IV cada 12 horas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel postoperatorio de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Nivel postoperatorio de dolor inmediatamente después de la cirugía y cada 6 horas hasta 24 horas después de la cirugía utilizando la puntuación de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (indicando que no tiene dolor) a 10 (expresando el dolor tan malo como sea posible).
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un gran número de pacientes necesitan analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan analgesia de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo para la curación de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al seguimiento después de la cirugía
|
El tiempo para la eliminación de suturas quirúrgicas
|
Dentro de las 4 semanas posteriores al seguimiento después de la cirugía
|
|
La incidencia de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al seguimiento después de la cirugía
|
La incidencia de seroma, hematoma, infección del sitio quirúrgico y necrosis del colgajo de piel
|
Dentro de las 4 semanas posteriores al seguimiento después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Investigador principal: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Silla de estudio: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Director de estudio: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Director de estudio: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes protectores contra la radiación
- Paracetamol
- Ketorolaco
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .