Skuteczność stosowania pentoksyfiliny u pacjentów poddawanych operacji raka piersi
Skuteczność pentoksyfiliny w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji raka piersi
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności pentoksyfiliny w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji z powodu raka piersi. Ma na celu ocenę skuteczności pentoksyfiliny w leczeniu bólu pooperacyjnego i gojeniu ran.
Uczestnicy będą przyjmować doustną pentoksyfilinę, a następnie pooperacyjną doustną pentoksyfilinę trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Naukowcy porównają różnicę w ocenie bólu i gojeniu ran w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności pentoksyfiliny w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii.
Ma na celu ocenę skuteczności adiuwantowej pentoksyfiliny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie gojenia ran u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji mastektomii.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie pentoksyfilinę w dawce 400 mg trzy razy dziennie po 400 mg trzy razy na dzień przed zabiegiem, następnie doustnie pentoksyfilinę w dawce 400 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, natomiast grupa kontrolna będzie przyjmować tabletkę placebo jeden dzień przed zabiegiem i tabletki placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie po zabiegu. badacze porównają różnicę w ocenie bólu i czasie gojenia ran w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci ukończyli cykle chemioterapii neoadjuwantowej i zakwalifikowali się do operacji raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni inhibitorami fosfodiesterazy
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Pacjenci uczuleni na inhibitory fosfodiesterazy
- Historia ostatnich zdarzeń krwotocznych
- Aktywny wrzód trawienny
- Historia problemów psychicznych
- Historia leczenia przewlekłego bólu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfyliny
Dwa doustne tabletki pentoksyfiliny o długości 400 mg są podawane 2 godziny przed operacją, a następnie jedną tabletkę trzy razy dziennie po zabiegu i trwają cztery tygodnie po operacji.
Standard opieki nad leczeniem bólu, w tym paracetamol 1G IV co 8 godzin i ketorolac 30 mg IV co 12 godzin.
|
Dwa doustne tabletki pentoksyfiliny o długości 400 mg są podawane 2 godziny przed operacją, a następnie jedną tabletkę trzy razy dziennie po zabiegu i kontynuowane przez cztery tygodnie po operacji. Standard opieki nad leczeniem bólu, w tym paracetamol 1G IV co 8 godzin i ketorolac 30 mg IV co 12 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standard opieki bez pentoksyfyliny.
|
Pacjenci otrzymują zwykłe leczenie: paracetamol 1G IV co 8 godzin i ketorolac 30 mg IV co 12 godzin |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjny poziom bólu bezpośrednio po operacji i co 6 godzin do 24 godzin po operacji przy użyciu liczbowego oceny oceny (NRS) od 0 (wskazujący bez bólu) do 10 (wyrażając ból tak złego, jak to możliwe).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielu pacjentów wymaga doraźnego znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na gojenie się ran
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od obserwacji po operacji
|
Czas na usunięcie szwów chirurgicznych
|
W ciągu 4 tygodni od obserwacji po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od obserwacji po operacji
|
Częstość występowania seromy, krwiaku, infekcji miejsca chirurgicznego i martwicy klapy skóry
|
W ciągu 4 tygodni od obserwacji po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Główny śledczy: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Paracetamol
- Ketorolak
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .