Pentoksifylliinin käytön teho potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Pentoksifylliinin teho leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin tehoa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Sen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin tehoa postoperatiiviseen kipuun ja haavan paranemiseen.
Osallistujat ottavat suun kautta annettavaa pentoksifylliiniä ja sitten leikkauksen jälkeen oraalista pentoksifylliiniä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan. Tutkijat vertaavat eroa kipupisteissä ja haavan paranemisessa verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin tehoa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoisto.
Sen tavoitteena on arvioida adjuvanttipentoksifylliinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja haavan paranemisen parantamisessa rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus.
Osallistujat ottavat suun kautta suun kautta otettavaa 400 mg pentoksifylliiniä kolme kertaa päivässä 400 mg kolme kertaa leikkausta edeltävänä päivänä ja sitten suun kautta 400 mg pentoksifylliiniä kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa lumetablettia päivää ennen leikkausta ja lumetabletteja kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. tutkijat vertaavat eroa kipupisteissä ja haavan paranemisajassa verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat naispotilaat
- Potilaat suorittivat neoadjuvanttikemoterapiasyklit ja ajoivat rintasyöpäleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat fosfodiesteraasi-inhibiittorihoitoa
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, jotka ovat allergisia fosfodiesteraasin estäjille
- Viimeaikaisten verenvuototapahtumien historia
- Aktiivinen peptinen haava
- Psykologisten ongelmien historia
- Kroonisen kivun hallinnan historia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Petoksifylliiniryhmä
Kaksi 400 mg: n laajennetun vapauttavan pentoksifylliini-oraalista tablettia annetaan 2 tuntia ennen leikkausta, sitten yksi tabletti kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ja jatka neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kivunhallinnan hoidon taso, mukaan lukien parasetamoli 1G IV 8 tunnin välein ja 30 mg IV ketorolac 12 tunnin välein.
|
Kaksi 400 mg: n laajennetun vapauttavan pentoksifylliini-oraalista tablettia annetaan 2 tuntia ennen leikkausta, sitten yksi tabletti kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ja jatketaan neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Kivunhallinnan hoidon taso, mukaan lukien parasetamoli 1G IV 8 tunnin välein ja 30 mg IV ketorolac 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat hoidon standardin ilman pentoksifylliiniä.
|
Potilaat saavat vain tavanomaisen hoidon: Parasetamoli 1G IV 8 tunnin välein ja 30 mg IV 12 tunnin välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso heti leikkauksen jälkeen ja joka 6 tuntia 24 tuntiin leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista luokituspistettä (NRS) välillä 0 (osoittaen kipua) 10: een (ilmaisee kipu niin huono kuin se voisi olla).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monet potilaat tarvitsevat pelastuskipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä tarvitsee pelastuskipua 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa seurannasta leikkauksen jälkeen
|
Aika kirurgisten ompelien poistamiseen
|
4 viikon kuluessa seurannasta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa seurannasta leikkauksen jälkeen
|
Seroman, hematooman, kirurgisen kohdan infektion ja ihon läpän nekroosin esiintyvyys
|
4 viikon kuluessa seurannasta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Päätutkija: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Opintojohtaja: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Opintojohtaja: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Free Radical Scavengers
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Säteilysuoja-aineet
- Asetaminofeeni
- Ketorolac
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .