Effekten av å bruke pentoksifyllin hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
Effekten av pentoksifyllin for å redusere postkirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av pentoksifyllin for å redusere postkirurgiske komplikasjoner for brystkreftpasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Den tar sikte på å evaluere effekten av pentoksifyllin på postoperativ smerte og sårheling.
Deltakerne vil ta oral pentoxifyllin og deretter postkirurgisk oral pentoxifyllin tre ganger daglig i 2 uker. Forskerne skal sammenligne forskjellen i smertescore og sårtilheling i forhold til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av pentoksifyllin for å redusere postkirurgiske komplikasjoner for brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi.
Den tar sikte på å evaluere effekten av adjuvant pentoksifyllin for å redusere postoperativ smerte og forbedre sårheling hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomikirurgi.
Deltakerne vil ta oral pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig 400 mg tre ganger dagen før operasjonen, deretter oral pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig i 2 uker, mens kontrollgruppen vil ta placebotabletter én dag før operasjonen og placebotabletter tre ganger per dag i 2 uker etter operasjonen. forskerne vil sammenligne forskjellen i smerteskår og tid for sårheling relativt til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Pasienter fullførte neoadjuvante kjemoterapisykluser og planla for brystkreftkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på behandlingsregime av fosfodiesterasehemmere
- Pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
- Pasienter som er allergiske mot fosfodiesterasehemmere
- Historie om nylige hemoragiske hendelser
- Aktivt magesår
- En historie med psykiske problemer
- En historie med kronisk smertebehandling
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentoxifylline Group
To 400 mg utvidet frigivelse pentoxifylline orale tabletter administreres 2 timer før operasjonen, deretter en tablett tre ganger per dag etter operasjonen, og fortsetter i fire uker etter operasjonen.
Standard for omsorg for smertehåndtering, inkludert paracetamol 1G IV hver 8. time og Ketorolac 30 mg IV hver 12. time.
|
To 400 mg utvidet frigivelse pentoxifylline orale tabletter administreres 2 timer før operasjonen, deretter en tablett tre ganger per dag etter operasjonen, og fortsatte i fire uker etter operasjonen. Standard for omsorg for smertehåndtering, inkludert paracetamol 1G IV hver 8. time og Ketorolac 30 mg IV hver 12. time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter mottok standarden for omsorg uten pentoxifylline.
|
Pasientene mottar bare den vanlige behandlingen: Paracetamol 1g IV hver 8. time og Ketorolac 30 mg IV hver 12. time |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativt smertenivå rett etter operasjonen og hver 6. time til 24 timer etter operasjonen ved bruk av den numeriske vurderingspoengsummen (NRS) fra 0 (indikerer ingen smerter) til 10 (uttrykker smertene så ille som det muligens kan være).
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter trenger redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter trenger redningsanalgesi innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Innen 4 uker etter oppfølging etter operasjonen
|
Tiden for fjerning av kirurgiske suturer
|
Innen 4 uker etter oppfølging etter operasjonen
|
|
Forekomsten av post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 4 uker etter oppfølging etter operasjonen
|
Forekomsten av seroma, hematom, infeksjon av kirurgisk sted og hudklaff nekrose
|
Innen 4 uker etter oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Studiestol: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studieleder: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studieleder: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Free Radical Scavengers
- Vasodilaterende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Strålebeskyttende midler
- Paracetamol
- Ketorolac
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 2023-147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .