L'efficacité de l'utilisation de la pentoxifylline chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein
L'efficacité de la pentoxifylline dans la réduction des complications post-chirurgicales chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la pentoxifylline pour réduire les complications post-chirurgicales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie pour un cancer du sein. Il vise à évaluer l'efficacité de la pentoxifylline sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies.
Les participants prendront de la pentoxifylline orale puis de la pentoxifylline orale post-chirurgicale trois fois par jour pendant 2 semaines. Les chercheurs compareront la différence de score de douleur et de cicatrisation des plaies par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la pentoxifylline pour réduire les complications post-chirurgicales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie.
Il vise à évaluer l'efficacité de l'adjuvant pentoxifylline pour réduire la douleur postopératoire et améliorer la cicatrisation des plaies chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie.
Les participants prendront 400 mg de pentoxifylline orale trois fois par jour 400 mg trois fois la veille de la chirurgie, puis de la pentoxifylline orale 400 mg trois fois par jour pendant 2 semaines tandis que le groupe témoin prendra un comprimé placebo un jour avant l'opération et des comprimés placebo trois fois. par jour pendant 2 semaines après la chirurgie. les chercheurs compareront la différence de score de douleur et de temps de cicatrisation des plaies par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Oncology Center of Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes âgées de 18 à 65 ans
- Les patientes ont terminé des cycles de chimiothérapie néoadjuvante et ont été programmées pour une chirurgie du cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Patients prenant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Patients allergiques aux inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antécédents d'événements hémorragiques récents
- Ulcère peptique actif
- Une histoire de problèmes psychologiques
- Une histoire de gestion de la douleur chronique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pentoxifylline
Deux comprimés oraux de pentoxifylline à libération prolongée de 400 mg sont administrés 2 heures avant la chirurgie, puis un comprimé trois fois par jour après la chirurgie, et se poursuivent pendant quatre semaines après la chirurgie.
Norme de soins pour la gestion de la douleur, y compris le paracétamol 1g IV toutes les 8 heures et le kétorolac 30 mg IV toutes les 12 heures.
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Deux comprimés oraux de pentoxifylline à libération prolongée de 400 mg sont administrés 2 heures avant la chirurgie, puis un comprimé trois fois par jour après la chirurgie, et se sont poursuivis pendant quatre semaines après la chirurgie. Norme de soins pour la gestion de la douleur, y compris le paracétamol 1g IV toutes les 8 heures et le kétorolac 30 mg IV toutes les 12 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu la norme de soins sans pentoxifylline.
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Les patients ne reçoivent que le traitement habituel: Paracétamol 1g IV toutes les 8 heures et kétorolac 30 mg IV toutes les 12 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Niveau postopératoire de douleur immédiatement après la chirurgie et toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie en utilisant le score de notation numérique (NRS) allant de 0 (indiquant aucune douleur) à 10 (exprimant la douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être).
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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De nombreux patients ont besoin d’une analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Temps pour la guérison des plaies
Délai: Dans les 4 semaines suivant le suivi après la chirurgie
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Le temps de retrait des sutures chirurgicales
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Dans les 4 semaines suivant le suivi après la chirurgie
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L'incidence des complications post-chirurgicales
Délai: Dans les 4 semaines suivant le suivi après la chirurgie
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L'incidence du sérome, de l'hématome, de l'infection du site chirurgical et de la nécrose du volet cutanée
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Dans les 4 semaines suivant le suivi après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha O. Mansour, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Chercheur principal: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
- Chaise d'étude: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Directeur d'études: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Directeur d'études: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice Department, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Chasseurs de radicaux libres
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents de radioprotection
- Acétaminophène
- Kétorolac
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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