Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití pentoxifylinu u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu

3. prosince 2023 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University

Účinnost pentoxifylinu při snižování pooperačních komplikací u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost pentoxifylinu při snižování pooperačních komplikací u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci rakoviny prsu. Jeho cílem je zhodnotit účinnost pentoxifylinu na pooperační bolest a hojení ran.

Účastníci budou užívat perorálně pentoxifylin a poté po chirurgickém perorálním podání pentoxifylinu třikrát denně po dobu 2 týdnů. Vědci budou porovnávat rozdíl ve skóre bolesti a hojení ran ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost pentoxifylinu při snižování pooperačních komplikací u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii.

Jeho cílem je zhodnotit účinnost adjuvantního pentoxifylinu při snižování pooperační bolesti a zlepšování hojení ran u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci mastektomie.

Účastníci budou užívat perorálně perorálně 400 mg pentoxifylinu třikrát denně 400 mg třikrát den před operací, poté budou perorálně užívat pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude užívat placebo tabletu jeden den před operací a placebo tablety třikrát denně po dobu 2 týdnů po operaci. výzkumníci budou porovnávat rozdíl ve skóre bolesti a době hojení ran ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Oncology Center of Mansoura University
        • Kontakt:
          • Omar Hamdy Abdelaleem, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky ve věku 18 až 65 let
  2. Pacientky dokončily cykly neoadjuvantní chemoterapie a plánovaly operaci karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na léčebném režimu inhibitory fosfodiesterázy
  2. Pacienti, kteří užívají antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory fosfodiesterázy
  4. Historie nedávných hemoragických příhod
  5. Aktivní peptický vřed
  6. Historie psychických problémů
  7. Historie léčby chronické bolesti
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pentoxifylinu
perorální pentoxifylin 400 mg třikrát denně počínaje dnem před operací do 2 týdnů po operaci
Lék: Pentoxifylin
400 mg pentoxifylinu perorální tablety třikrát denně počínaje dnem před operací do dvou týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Trental tablety 400 mg
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
perorální placebo tablety třikrát denně počínaje dnem před operací až do 2 týdnů po operaci
Lék: Placebo
placebo tablety třikrát denně počínaje dnem před operací do dvou týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • škrobové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační úroveň bolesti bezprostředně po operaci a každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v rozsahu od 0 (neznamená žádnou bolest) do 10 (vyjadřuje bolest tak silnou, jak jen může být).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řada pacientů potřebuje záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Řada pacientů potřebuje záchrannou analgezii do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas (hodiny) do první žádosti o analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Poprvé po operaci, kdy pacient potřebuje analgezii.
do 24 hodin po operaci
Čas na hojení ran
Časové okno: Do 2-3 týdnů sledování po operaci
Čas pro odstranění chirurgických stehů
Do 2-3 týdnů sledování po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 2-3 týdnů sledování po operaci
Výskyt seromu, hematomu, infekce v místě operace a nekrózy kožních laloků
Do 2-3 týdnů sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha O. Mansour, PhD, Clinical pharmacy and pharmacy practice department, Faculty of pharmacy, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar H. Abdelaleem, PhD, Faculty pf medicine, Mansoura University
  • Studijní židle: Samar A. Dewidar, MSc, Clinical pharmacy and pharmacy practice department, Faculty of pharmacy, Mansoura University
  • Ředitel studie: Moetaza M. Soliman, PhD, Clinical pharmacy and pharmacy practice department, Faculty of pharmacy, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mohamed A. Shams, PhD, Clinical pharmacy and pharmacy practice department, Faculty of pharmacy, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit