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間質性肺患者におけるビデオベースのインタラクティブゲーム療法の有効性

2024年11月15日 更新者:Melike Sarıtas Arslan、Istanbul University
間質性肺疾患 (ILD) は、さまざまな量の炎症と線維症、および間質と肺実質の両方に影響を与える多種多様な急性および慢性の肺疾患からなる、不均一な疾患群です。 身体活動などの健康行動の変化を促すためにゲーミフィケーション要素を使用することは、座りがちな人や身体活動が対象となる病気の外発的動機を高めることによって、面白い選択肢として現れます。 この研究の目的は、ILD患者の有酸素運動に加えて任天堂Wiiを適用した場合の、運動能力や末梢筋力、症状、活動性、参加に対する有効性を、証拠に基づいて客観的な方法で調査することである。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

間質性肺疾患 (ILD) は、さまざまな量の炎症と線維症、および間質と肺実質の両方に影響を与える多種多様な急性および慢性の肺疾患からなる、不均一な疾患群です。 ILD の多くの形態は時間の経過とともに進行し、重度の生活に支障をきたす症状や生活の質の低下を伴いますが、治療の選択肢は限られていることが多いです。 この患者集団に対する特定の呼吸リハビリテーションのガイドラインはなく、標準的なプログラムが患者ごとに適応されます。 しかし、呼吸リハビリテーションプログラムへの患者の参加率は低く、集中的なリハビリテーションプロセスが完了し、リハビリテーションチームとの連絡が切れると、プログラムから得られる利益は徐々に失われてしまうことが見られます。 こうした理由から、ガイドラインでは限界を克服できる新たな戦略を導入する必要性が強調されており、患者にとって科学的根拠に基づいた呼吸リハビリテーションをより利用しやすくする新たなプログラムモデルの研究開発の必要性が述べられている。 身体活動などの健康行動の変化を促すためにゲーミフィケーション要素を使用することは、座りがちな人や身体活動が対象となる病気の外発的動機を高めることによって、面白い選択肢として現れます。 この研究の目的は、ILD患者の有酸素運動に加えて任天堂Wiiを適用した場合の、運動能力や末梢筋力、症状、活動性、参加に対する有効性を、証拠に基づいて客観的な方法で調査することである。

仮説:

H0: ILD 患者に有酸素運動に加えて適用されるビデオベースのゲーム療法は、運動能力、生活の質、体力レベルに影響を与えません。

H1: ILD患者に有酸素運動に加えてビデオベースのゲーム療法を適用すると、運動能力、生活の質、体力レベルが向上します。

任天堂グループの患者には、水平自転車エルゴメーターを使用した中程度の強度(最大心拍数の 40 ~ 60%、または修正ボルグスケールによると 4 ~ 6 の強度)の有酸素運動プログラムが週 2 日、8 週間継続されます。理学療法士の付き添いで平均20分、その後は平均40分の「Wii Fit」運動プログラムに組み込まれる。 有酸素運動グループの患者には、水平自転車エルゴメーターを使用した中程度の強度(最大心拍数の 40 ~ 60%、または Modified Borg Scala によると 4 ~ 6 の強度)の有酸素運動プログラムが週 2 日、8 週間実施されます。理学療法士が同行し、平均20〜30分続きます。 8 週間後、すべての評価が繰り返されます。

この研究の結果、ILD患者の運動能力、末梢筋力、身体活動レベル、症状、活動性、参加レベルに対するビデオベースのインタラクティブゲーム療法の寄与が判定され、比較されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
  • 電話番号:5542320882
  • メール:mlksrts@hotmail.com

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 胸部疾患専門医によりCOPD(慢性閉塞性肺疾患)と診断され、年齢は40~65歳で、現行のATS/ERSガイドラインに従って少なくとも6か月の追跡調査を受けている。
  • 臨床的に安定しており、増悪や感染症はありません。
  • 視覚や聴覚に障害がなく、歩くことができます。
  • コマンドを理解するのに十分な認知能力を持つ患者。

除外基準:

運動トレーニングを妨げる可能性のある整形外科的および神経学的問題。

  • 研究中の医療の変更。
  • 不安定な心臓病。
  • 協力が不十分です。
  • 平衡感覚に影響を与える可能性のある視覚、聴覚、前庭、または神経学的問題が診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:有酸素運動
有酸素運動グループの患者には、水平自転車エルゴメーターを使用した中程度の強度(最大心拍数の 40 ~ 60%、または Modified Borg Scala によると 4 ~ 6 の強度)の有酸素運動プログラムが週 2 日、8 週間実施されます。理学療法士が同行し、平均 30 分間続きます。
有酸素運動に加えて適用されるゲーム療法に基づく
他の:任天堂+有酸素運動
任天堂グループには、水平自転車エルゴメーターを使用した中程度の強度(最大心拍数の 40 ~ 60%、または修正ボーグ スケールによると 4 ~ 6 の強度)の有酸素運動プログラムが週 2 日、8 週間継続されます。理学療法士の付き添いで30分、その後は平均30分の「Wii Fit」運動プログラムに組み込まれる。
有酸素運動に加えて適用されるゲーム療法に基づく
他の:コントロール
身体活動の推奨と呼吸訓練
有酸素運動に加えて適用されるゲーム療法に基づく

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:学習完了まで、平均1年
6 分間の歩行テスト:最大未満の機能的運動能力を決定するために使用されます。 患者には、30 メートルの直線廊下を自分の歩行ペースで 6 分間できるだけ長く歩いてもらいます。 患者はテストを開始する前に、廊下で 10 分間座った姿勢で休んでください。 酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸困難、脚の疲労スコアがテストの前後に記録されます。 6分間に歩いた距離が記録されます。
学習完了まで、平均1年
インクリメンタルシャトルウォークテスト
時間枠:学習完了まで、平均1年
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT): 機能的な運動能力を判定するために使用されます。 患者は、0.17 m/s の速度で事前に記録された信号を備えたカセットの周りを歩きます。この信号は、1 分あたり 10 メートルのペースで始まり、毎分増加します。 テストは最大 12 段階で構成されます。 患者が許容時間内にテストを完了できない場合(信号が鳴ったときに患者が信号コーンから 0.5 メートル以上離れていた場合)、または患者が次の規則に従って計算された予測最大心拍数の 85% に達した場合、テストは終了します。式 [210 - (0.65 x 年齢)]。 酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸困難、脚の疲労スコアがテストの前後に記録されます。 歩行距離が記録されます。
学習完了まで、平均1年
耐久シャトルウォークテスト
時間枠:学習完了まで、平均1年
耐久シャトル ウォーク テスト (ESWT): 耐久力は ESWT を使用して決定されます。 ESWT で使用する歩行速度 (仕事量) は、ISWT から得られる持続可能な最大速度の 85% として計算されます。 患者は、ゆっくりとしたペースで 2 分間歩いてウォームアップし、その後一定のペースで歩くように求められます。 患者が息切れを感じて歩き続けることができない場合、疲労した場合、または 20 分間の検査時間が終了した場合、検査は終了します。 酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸困難、脚の疲労スコアがテストの前後に記録されます。 歩行時間は秒単位で記録されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠:学習完了まで、平均1年
呼吸筋力の測定は、電子口圧測定装置「MicroRPM」ブランド(Micro Medical、英国)を使用し、ATSおよびERS基準に従って行われます。
学習完了まで、平均1年
筋力
時間枠:学習完了まで、平均1年
大腿四頭筋の機能評価; 大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイナモメーター (J-Tech CommanderTM Muscle Tester、米国) を使用して、最大随意等尺性収縮 (ブレイク テスト) を実行することによって評価されます。
学習完了まで、平均1年
呼吸困難
時間枠:学習完了まで、平均1年
Modified Medical Research Council Scale は、日常生活で経験する呼吸困難のレベルを評価するために使用されます。 Medical Research Council (MRC) の筋力スケールは、筋力をグレード 4 (正常) からグレード 0 (異常なし) まで評価するために一般的に使用されるスケールです。目に見える収縮)。
学習完了まで、平均1年
倦怠感
時間枠:学習完了まで、平均1年
疲労関連の特性を選択することにより、9 項目の疲労重症度スケールが作成されます。 各質問は 1 ~ 7 のスケールで評価され、1 は影響がないことを示し、7 は大きな影響を示します。 合計スコアは、すべての回答の合計または平均として計算されます。
学習完了まで、平均1年
セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠:学習完了まで、平均1年
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 これは、50 の質問と 3 つの下位尺度 (症状、活動性、および影響) で構成されます。スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
学習完了まで、平均1年
日常生活活動:
時間枠:学習完了まで、平均1年
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) は、日常生活活動とその息切れへの影響を評価するために使用されます。 このスケールには 4 つのサブグループがあります。セルフケア (4 つの質問)、家庭について (6 つの質問)、身体活動 (2 つの質問)、余暇時間 (3 つの質問)。 最小スコアは 0、最大スコアは 75 です。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
学習完了まで、平均1年
レスター咳アンケート
時間枠:学習完了まで、平均1年
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) は、イギリス生まれの自己報告による慢性咳の生活の質の尺度です。 これは、7 ポイントのリッカート反応スケール (1 ~ 7 の範囲) を持つ 19 項目で構成されます。 各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的という 3 つの主要な領域に対する咳の影響を評価するために開発されています。 スコアは各ドメインの平均として計算され、合計スコアはすべてのドメイン スコアを加算することによって計算されます。 通常、完了までに約 5 分かかり、成人向けに設計されています。合計重症度スコアは 3 ~ 21 の範囲で、スコアが低いほど咳による健康状態の障害が大きいことを示します。
学習完了まで、平均1年
国際身体活動アンケート(短い形式)
時間枠:学習完了まで、平均1年

このアンケートは、身体活動のレベルを決定するために使用されます。

  1. 非アクティブ - アクティビティが報告されていない、または

    • 何らかの活動が報告されているが、カテゴリー 2 または 3 を満たすには十分ではない。

  2. 最小限のアクティブ 次の 3 つの基準のいずれか

    • 1日あたり少なくとも20分の激しい運動を3日以上行った、または
    • 5 日以上の中強度のアクティビティまたは 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキング、または
    • 少なくとも 600 MET-min/週を達成するウォーキング、中程度の強度、または激しい強度のアクティビティを組み合わせて 5 日以上。
  3. アクティブ 以下の 2 つの条件のいずれか

    • 少なくとも 3 日間の激しい運動、および少なくとも 1500 MET 分/週の累積、または
    • ウォーキング、中強度または高強度のアクティビティを組み合わせて 7 日以上継続し、少なくとも 3000 MET 分/週以上を達成する
学習完了まで、平均1年
グローバル変化評価 (GRC)
時間枠:学習完了まで、平均1年
変化の全体的評価 (GRC): 研究終了時に患者の満足度が GRC によって評価されました。 包括的変化評価 (GRC) スケールは、通常、介入の効果を判定するため、または状態の臨床経過をグラフ化するために、時間の経過に伴う患者の改善または悪化を定量化するように設計されています (21)。 GRC の反応は「はるかに良好」でした。 「少し良くなった」; 「同じままだった」。 「少し悪い」または「かなり悪い」。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aysel Yıldız Özer, Prof.、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PhD Thesis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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