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Efficacia della terapia del gioco interattivo basata su video nei pazienti con polmone interstiziale

15 novembre 2024 aggiornato da: Melike Sarıtas Arslan, Istanbul University
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è un gruppo eterogeneo di malattie costituite da quantità variabili di infiammazione e fibrosi e da un'ampia varietà di disturbi polmonari acuti e cronici che colpiscono sia l'interstizio che il parenchima polmonare. L’uso di elementi di gamification per incoraggiare cambiamenti nei comportamenti salutari come l’attività fisica appare come un’opzione divertente aumentando la motivazione estrinseca negli individui sedentari o nelle malattie in cui l’attività fisica è mirata. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del Nintendo Wii applicato in aggiunta all'esercizio aerobico in pazienti con ILD sulla capacità di esercizio e sulla forza muscolare periferica, sui sintomi, sull'attività e sulla partecipazione con metodi oggettivi, basati sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è un gruppo eterogeneo di malattie costituite da quantità variabili di infiammazione e fibrosi e da un'ampia varietà di disturbi polmonari acuti e cronici che colpiscono sia l'interstizio che il parenchima polmonare. Molte forme di ILD sono progressive nel tempo, associate a sintomi gravemente invalidanti e a una scarsa qualità della vita, ma le opzioni di trattamento medico sono spesso limitate. Non esistono linee guida specifiche per la riabilitazione polmonare per questa popolazione di pazienti e i programmi standard vengono adattati in base al paziente. Tuttavia, si è visto che la partecipazione e la frequenza dei pazienti ai programmi di riabilitazione polmonare è bassa e che i benefici ottenuti dai programmi vengono gradualmente persi dopo aver completato il processo di riabilitazione intensiva e interrotto il contatto con il team di riabilitazione. Per questi motivi, le linee guida sottolineano la necessità di implementare nuove strategie in grado di superare i limiti e affermano che vi è la necessità di ricerca e sviluppo di nuovi modelli di programma che renderanno la riabilitazione polmonare basata sull’evidenza più accessibile per i pazienti. L’uso di elementi di gamification per incoraggiare cambiamenti nei comportamenti salutari come l’attività fisica appare come un’opzione divertente aumentando la motivazione estrinseca negli individui sedentari o nelle malattie in cui l’attività fisica è mirata. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del Nintendo Wii applicato in aggiunta all'esercizio aerobico in pazienti con ILD sulla capacità di esercizio e sulla forza muscolare periferica, sui sintomi, sull'attività e sulla partecipazione con metodi oggettivi, basati sull'evidenza.

Ipotesi:

H0: La terapia del gioco basata su video applicata in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con ILD non ha alcun effetto sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sul livello di forma fisica.

H1: La terapia del gioco basata su video applicata in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con ILD aumenta la capacità di esercizio, la qualità della vita e il livello di forma fisica.

I pazienti del gruppo Nintendo verranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (40-60% della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la scala di Borg modificata) con cicloergometro orizzontale 2 giorni a settimana per 8 settimane, della durata di una media di 20 minuti, accompagnati da un fisioterapista, e poi verranno inclusi nel programma di esercizi ''Wii Fit'' per una media di 40 minuti. I pazienti nel gruppo di esercizio aerobico saranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (%40-60 della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la Scala di Borg modificata) con un cicloergometro orizzontale, 2 giorni a settimana per 8 settimane , della durata media di 20-30 minuti, accompagnati da un fisioterapista. Dopo otto settimane, tutte le valutazioni verranno ripetute.

Come risultato di questo studio, sarà determinato e confrontato il contributo della terapia del gioco interattivo basata su video alla capacità di esercizio, alla forza dei muscoli periferici, al livello di attività fisica, ai sintomi, ai livelli di attività e di partecipazione nei pazienti con ILD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
  • Numero di telefono: 5542320882
  • Email: mlksrts@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) da uno specialista in malattie del torace, di età compresa tra 40 e 65 anni e follow-up per almeno 6 mesi secondo le attuali linee guida ATS/ERS.
  • Clinicamente stabile, senza riacutizzazioni o infezioni.
  • In grado di camminare, senza disabilità visive o uditive.
  • Pazienti con capacità cognitive sufficienti per comprendere i comandi.

Criteri di esclusione:

Problemi ortopedici e neurologici che potrebbero ostacolare l'allenamento fisico.

  • Modifiche al trattamento medico durante lo studio.
  • Malattie cardiache instabili.
  • Cooperazione insufficiente.
  • Problemi visivi, uditivi, vestibolari o neurologici diagnosticati che potrebbero influenzare l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio aerobico
I pazienti nel gruppo di esercizio aerobico saranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (%40-60 della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la Scala di Borg modificata) con un cicloergometro orizzontale, 2 giorni a settimana per 8 settimane , della durata media di 30 minuti, accompagnati da un fisioterapista.
Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico
Altro: Nintendo + esercizio aerobico
Al gruppo Nintendo verrà inserito un programma di esercizi aerobici di media intensità (40-60% della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la scala di Borg modificata) con cicloergometro orizzontale 2 giorni a settimana per 8 settimane, della durata media di 30 minuti, accompagnati da un fisioterapista, quindi verranno inseriti nel programma di esercizi “Wii Fit” per una media di 30 minuti.
Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico
Altro: Controllare
Raccomandazione sull'attività fisica ed esercizi respiratori
Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test del cammino di 6 minuti: utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale submassimale. Ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in un corridoio rettilineo di 30 metri al proprio ritmo per sei minuti. Il paziente riposa in posizione seduta per 10 minuti nel corridoio prima di iniziare il test. Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe. Viene registrata la distanza percorsa in sei minuti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test incrementale del movimento della navetta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test incrementale del cammino Shuttle (ISWT): utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale. I pazienti camminano attorno ad una cassetta con segnali precedentemente registrati ad una velocità di 0,17 m/s, che aumenta ogni minuto, iniziando ad un ritmo di 10 metri al minuto. La prova è composta da un massimo di 12 fasi. Il test viene terminato se il paziente non riesce a completarlo entro il tempo consentito (se il paziente si trova a più di 0,5 metri di distanza dal cono del segnale quando suona il segnale) o se il paziente raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista calcolata in base al test formula [210 - (0,65 x età)]. Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe. Viene registrata la distanza percorsa a piedi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Test di camminata sulla navetta di resistenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): la capacità di resistenza viene determinata utilizzando l'ESWT. La velocità di camminata (carico di lavoro) da utilizzare nell'ESWT sarà calcolata come l'85% della velocità massima sostenibile ottenuta dall'ISWT. Ai pazienti viene chiesto di riscaldarsi camminando a un ritmo più lento per due minuti e poi di camminare a un ritmo costante. Il test viene interrotto se il paziente si sente troppo a corto di fiato per continuare a camminare, si affatica o completa la durata del test di 20 minuti. Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe. Il tempo di percorrenza viene registrato in secondi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca, il marchio "MicroRPM" (Micro Medical; UK), in conformità con i criteri ATS ed ERS.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione della funzione del quadricipite; La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) eseguendo contrazioni isometriche volontarie massime (test di rottura).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala del Consiglio di ricerca medica modificata viene utilizzata per valutare il livello di dispnea sperimentato nella vita quotidiana. La scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) per la forza muscolare è una scala comunemente usata per valutare la forza muscolare dal grado 4 (normale) al grado 0 (no). contrazione visibile).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Viene creata una scala di gravità della fatica composta da 9 elementi selezionando le caratteristiche legate alla fatica. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 indica nessun effetto e 7 indica un impatto elevato. Il punteggio totale viene calcolato come somma o media di tutte le risposte.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di 50 domande e tre sottoscale: sintomi, attività e impatto. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività della vita quotidiana:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) viene utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana e il loro impatto sulla dispnea. La scala ha 4 sottogruppi; cura di sé (4 domande), casa (sei domande), attività fisica (2 domande) e tempo libero (3 domande). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 75. I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un metodo di autovalutazione della qualità della vita della coug cronica nato in Inghilterra. Si compone di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (intervallo da 1 a 7). Ogni item è sviluppato per valutare i sintomi della tosse e l'impatto della tosse su tre ambiti principali: fisico, psicologico e sociale. I punteggi vengono calcolati come media di ciascun dominio e il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun dominio. Generalmente richiede circa 5 minuti per essere completata ed è pensata per gli adulti. Il punteggio totale di gravità varia da 3 a 21, con un punteggio più basso che indica un maggiore peggioramento dello stato di salute a causa della tosse.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Questo questionario viene utilizzato per determinare il livello di attività fisica.

  1. Inattivo: non viene segnalata alcuna attività OPPURE

    • Vengono segnalate alcune attività ma non sufficienti per soddisfare le categorie 2 o 3.

  2. Minimamente attivo Uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri

    • 3 o più giorni di attività vigorosa di almeno 20 minuti al giorno OPPURE
    • 5 o più giorni di attività di moderata intensità o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE
    • 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo di 600 MET-min/settimana.
  3. attivo Uno qualsiasi dei 2 criteri seguenti

    • Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulando almeno 1500 METminuti/settimana OPPURE
    • 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo di 3000 MET-minuti/settimana
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione globale della variazione (GRC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione globale del cambiamento (GRC): la soddisfazione del paziente è stata valutata tramite GRC alla fine dello studio. Le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) sono progettate per quantificare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione (21). Le risposte per il GRC sono state "molto migliori"; "leggermente migliore"; "è rimasto lo stesso"; "leggermente peggio" o "molto peggio".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhD Thesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

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