- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087692
Efficacia della terapia del gioco interattivo basata su video nei pazienti con polmone interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è un gruppo eterogeneo di malattie costituite da quantità variabili di infiammazione e fibrosi e da un'ampia varietà di disturbi polmonari acuti e cronici che colpiscono sia l'interstizio che il parenchima polmonare. Molte forme di ILD sono progressive nel tempo, associate a sintomi gravemente invalidanti e a una scarsa qualità della vita, ma le opzioni di trattamento medico sono spesso limitate. Non esistono linee guida specifiche per la riabilitazione polmonare per questa popolazione di pazienti e i programmi standard vengono adattati in base al paziente. Tuttavia, si è visto che la partecipazione e la frequenza dei pazienti ai programmi di riabilitazione polmonare è bassa e che i benefici ottenuti dai programmi vengono gradualmente persi dopo aver completato il processo di riabilitazione intensiva e interrotto il contatto con il team di riabilitazione. Per questi motivi, le linee guida sottolineano la necessità di implementare nuove strategie in grado di superare i limiti e affermano che vi è la necessità di ricerca e sviluppo di nuovi modelli di programma che renderanno la riabilitazione polmonare basata sull’evidenza più accessibile per i pazienti. L’uso di elementi di gamification per incoraggiare cambiamenti nei comportamenti salutari come l’attività fisica appare come un’opzione divertente aumentando la motivazione estrinseca negli individui sedentari o nelle malattie in cui l’attività fisica è mirata. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del Nintendo Wii applicato in aggiunta all'esercizio aerobico in pazienti con ILD sulla capacità di esercizio e sulla forza muscolare periferica, sui sintomi, sull'attività e sulla partecipazione con metodi oggettivi, basati sull'evidenza.
Ipotesi:
H0: La terapia del gioco basata su video applicata in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con ILD non ha alcun effetto sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sul livello di forma fisica.
H1: La terapia del gioco basata su video applicata in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con ILD aumenta la capacità di esercizio, la qualità della vita e il livello di forma fisica.
I pazienti del gruppo Nintendo verranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (40-60% della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la scala di Borg modificata) con cicloergometro orizzontale 2 giorni a settimana per 8 settimane, della durata di una media di 20 minuti, accompagnati da un fisioterapista, e poi verranno inclusi nel programma di esercizi ''Wii Fit'' per una media di 40 minuti. I pazienti nel gruppo di esercizio aerobico saranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (%40-60 della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la Scala di Borg modificata) con un cicloergometro orizzontale, 2 giorni a settimana per 8 settimane , della durata media di 20-30 minuti, accompagnati da un fisioterapista. Dopo otto settimane, tutte le valutazioni verranno ripetute.
Come risultato di questo studio, sarà determinato e confrontato il contributo della terapia del gioco interattivo basata su video alla capacità di esercizio, alla forza dei muscoli periferici, al livello di attività fisica, ai sintomi, ai livelli di attività e di partecipazione nei pazienti con ILD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Numero di telefono: 5542320882
- Email: mlksrts@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Numero di telefono: 5542320882
- Email: mlksrts@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) da uno specialista in malattie del torace, di età compresa tra 40 e 65 anni e follow-up per almeno 6 mesi secondo le attuali linee guida ATS/ERS.
- Clinicamente stabile, senza riacutizzazioni o infezioni.
- In grado di camminare, senza disabilità visive o uditive.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti per comprendere i comandi.
Criteri di esclusione:
Problemi ortopedici e neurologici che potrebbero ostacolare l'allenamento fisico.
- Modifiche al trattamento medico durante lo studio.
- Malattie cardiache instabili.
- Cooperazione insufficiente.
- Problemi visivi, uditivi, vestibolari o neurologici diagnosticati che potrebbero influenzare l'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esercizio aerobico
I pazienti nel gruppo di esercizio aerobico saranno inclusi in un programma di esercizi aerobici di media intensità (%40-60 della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la Scala di Borg modificata) con un cicloergometro orizzontale, 2 giorni a settimana per 8 settimane , della durata media di 30 minuti, accompagnati da un fisioterapista.
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Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico
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Altro: Nintendo + esercizio aerobico
Al gruppo Nintendo verrà inserito un programma di esercizi aerobici di media intensità (40-60% della frequenza cardiaca massima o 4-6 intensità secondo la scala di Borg modificata) con cicloergometro orizzontale 2 giorni a settimana per 8 settimane, della durata media di 30 minuti, accompagnati da un fisioterapista, quindi verranno inseriti nel programma di esercizi “Wii Fit” per una media di 30 minuti.
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Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico
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Altro: Controllare
Raccomandazione sull'attività fisica ed esercizi respiratori
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Terapia basata sul gioco applicata in aggiunta all'esercizio aerobico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test del cammino di 6 minuti: utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale submassimale.
Ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in un corridoio rettilineo di 30 metri al proprio ritmo per sei minuti.
Il paziente riposa in posizione seduta per 10 minuti nel corridoio prima di iniziare il test.
Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe.
Viene registrata la distanza percorsa in sei minuti.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test incrementale del movimento della navetta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test incrementale del cammino Shuttle (ISWT): utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale.
I pazienti camminano attorno ad una cassetta con segnali precedentemente registrati ad una velocità di 0,17 m/s, che aumenta ogni minuto, iniziando ad un ritmo di 10 metri al minuto.
La prova è composta da un massimo di 12 fasi.
Il test viene terminato se il paziente non riesce a completarlo entro il tempo consentito (se il paziente si trova a più di 0,5 metri di distanza dal cono del segnale quando suona il segnale) o se il paziente raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista calcolata in base al test formula [210 - (0,65 x età)].
Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe.
Viene registrata la distanza percorsa a piedi.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test di camminata sulla navetta di resistenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): la capacità di resistenza viene determinata utilizzando l'ESWT.
La velocità di camminata (carico di lavoro) da utilizzare nell'ESWT sarà calcolata come l'85% della velocità massima sostenibile ottenuta dall'ISWT.
Ai pazienti viene chiesto di riscaldarsi camminando a un ritmo più lento per due minuti e poi di camminare a un ritmo costante.
Il test viene interrotto se il paziente si sente troppo a corto di fiato per continuare a camminare, si affatica o completa la durata del test di 20 minuti.
Prima e dopo il test vengono registrati i punteggi di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, dispnea e affaticamento delle gambe.
Il tempo di percorrenza viene registrato in secondi.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà eseguita utilizzando un dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca, il marchio "MicroRPM" (Micro Medical; UK), in conformità con i criteri ATS ed ERS.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione della funzione del quadricipite; La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) eseguendo contrazioni isometriche volontarie massime (test di rottura).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La scala del Consiglio di ricerca medica modificata viene utilizzata per valutare il livello di dispnea sperimentato nella vita quotidiana. La scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) per la forza muscolare è una scala comunemente usata per valutare la forza muscolare dal grado 4 (normale) al grado 0 (no). contrazione visibile).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Viene creata una scala di gravità della fatica composta da 9 elementi selezionando le caratteristiche legate alla fatica.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 indica nessun effetto e 7 indica un impatto elevato.
Il punteggio totale viene calcolato come somma o media di tutte le risposte.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di 50 domande e tre sottoscale: sintomi, attività e impatto. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività della vita quotidiana:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) viene utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana e il loro impatto sulla dispnea.
La scala ha 4 sottogruppi; cura di sé (4 domande), casa (sei domande), attività fisica (2 domande) e tempo libero (3 domande).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 75.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un metodo di autovalutazione della qualità della vita della coug cronica nato in Inghilterra.
Si compone di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (intervallo da 1 a 7).
Ogni item è sviluppato per valutare i sintomi della tosse e l'impatto della tosse su tre ambiti principali: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi vengono calcolati come media di ciascun dominio e il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun dominio.
Generalmente richiede circa 5 minuti per essere completata ed è pensata per gli adulti. Il punteggio totale di gravità varia da 3 a 21, con un punteggio più basso che indica un maggiore peggioramento dello stato di salute a causa della tosse.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo questionario viene utilizzato per determinare il livello di attività fisica.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione globale della variazione (GRC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione globale del cambiamento (GRC): la soddisfazione del paziente è stata valutata tramite GRC alla fine dello studio.
Le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) sono progettate per quantificare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione (21).
Le risposte per il GRC sono state "molto migliori"; "leggermente migliore"; "è rimasto lo stesso"; "leggermente peggio" o "molto peggio".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD Thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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