- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087692
Effekten av videobasert interaktiv spillterapi hos interstitielle lungepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Interstitiell lungesykdom (ILD) er en heterogen gruppe sykdommer som består av variable mengder betennelse og fibrose og en lang rekke akutte og kroniske lungesykdommer som påvirker både interstitium og lungeparenkym. Mange former for ILD er progressive over tid, assosiert med alvorlig invalidiserende symptomer og dårlig livskvalitet, men medisinske behandlingsmuligheter er ofte begrenset. Det er ingen spesifikke retningslinjer for lungerehabilitering for denne pasientpopulasjonen, og standardprogrammer tilpasses på pasientbasis. Man ser imidlertid at deltakelsen og tilstedeværelsen av pasienter i lungerehabiliteringsprogrammer er lav, og utbyttet av programmene går gradvis tapt etter endt intensivrehabiliteringsprosess og brudd på kontakten med rehabiliteringsteamet. Av disse grunner understreker retningslinjene behovet for å implementere nye strategier som kan overvinne begrensninger, og det hevdes at det er behov for forskning og utvikling av nye programmodeller som skal gjøre evidensbasert lungerehabilitering mer tilgjengelig for pasientene. Bruken av gamification-elementer for å oppmuntre til endringer i helseatferd som fysisk aktivitet fremstår som et underholdende alternativ ved å øke ytre motivasjon hos stillesittende individer eller ved sykdommer der fysisk aktivitet er målrettet. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av Nintendo Wii brukt i tillegg til aerob trening hos pasienter med ILD på treningskapasitet og perifer muskelstyrke, symptomer, aktivitet og deltakelse med objektive metoder, basert på bevis.
Hypoteser:
H0: Videobasert spillterapi brukt i tillegg til aerob trening hos pasienter med ILD har ingen effekt på treningskapasitet, livskvalitet og fysisk form.
H1: Videobasert spillterapi brukt i tillegg til aerob trening hos pasienter med ILD øker treningskapasiteten, livskvaliteten og fysisk form.
Pasienter i Nintendo-gruppen vil bli inkludert et middels intensitet (40-60 % av maksimal hjertefrekvens eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg-skalaen) aerobic treningsprogram med horisontalt sykkelergometer 2 dager i uken i 8 uker, som varer i snitt 20 minutter, i følge med fysioterapeut, og deretter vil de inngå i ''Wii Fit'' treningsprogram i gjennomsnitt 40 minutter. Pasienter i aerobic treningsgruppen vil bli inkludert et middels intensitet (%40-60 av maksimal hjertefrekvens eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg Scala) aerobic treningsprogram med horisontalt sykkelergometer, 2 dager i uken i 8 uker , som varer i gjennomsnitt 20-30 minutter, ledsaget av fysioterapeut. Etter åtte uker skal alle vurderinger gjentas.
Som et resultat av denne studien vil videobasert interaktiv spillterapis bidrag til treningskapasitet, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, symptomer, aktivitets- og deltakelsesnivåer hos pasienter med ILD bli bestemt og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-post: mlksrts@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-post: mlksrts@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) av en spesialist på brystsykdommer, i alderen 40-65 år, og har vært under oppfølging i minst 6 måneder i henhold til gjeldende ATS/ERS-retningslinjer.
- Klinisk stabil, uten eksaserbasjoner eller infeksjoner.
- Kan gå, uten syns- eller hørselshemninger.
- Pasienter med kognitive evner tilstrekkelig til å forstå kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
Ortopediske og nevrologiske problemer som kan hindre treningstrening.
- Endringer i medisinsk behandling i løpet av studiet.
- Ustabile hjertesykdommer.
- Utilstrekkelig samarbeid.
- Diagnostiserte visuelle, auditive, vestibulære eller nevrologiske problemer som kan påvirke balansen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Aerobic trening
Pasienter i aerobic treningsgruppen vil bli inkludert et middels intensitet (%40-60 av maksimal hjertefrekvens eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg Scala) aerobic treningsprogram med horisontalt sykkelergometer, 2 dager i uken i 8 uker , som varer i gjennomsnitt 20-30 minutter, ledsaget av fysioterapeut.
|
-basert spillterapi brukt i tillegg til aerob trening
|
Annen: Nintendo +aerobic trening
Nintendo-gruppen vil inkludere et middels intensitet (40-60 % av maksimal hjertefrekvens eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg-skalaen) aerobic treningsprogram med et horisontalt sykkelergometer 2 dager i uken i 8 uker, som varer i gjennomsnitt på 20 minutter, i følge med fysioterapeut, og deretter vil de inngå i ''Wii Fit'' treningsprogram i gjennomsnitt 40 minutter.
|
-basert spillterapi brukt i tillegg til aerob trening
|
Ingen inngripen: Kontroll
Anbefalt fysisk aktivitet og åndedrettsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
6 minutters gangetest: Brukes til å bestemme submaksimal funksjonell treningskapasitet.
Pasientene bes gå så langt som mulig i en 30 meter rett korridor i sitt eget gangtempo i seks minutter.
Pasienten hviler i sittende stilling i 10 minutter i korridoren før testen starter.
Oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthet i beina registreres før og etter testen.
Avstanden som går på seks minutter registreres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Inkrementell Shuttle Walk Test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): Brukes til å bestemme funksjonell treningskapasitet.
Pasienter går rundt en kassett med signaler som tidligere er registrert med en hastighet på 0,17 m/s, som øker hvert minutt, med start i et tempo på 10 meter per minutt.
Testen består av maksimalt 12 trinn.
Testen avsluttes hvis pasienten ikke kan fullføre den innen tillatt tid (hvis pasienten er mer enn 0,5 meter unna signalkjeglen når signalet høres) eller hvis pasienten når 85 % av den forutsagte maksimale hjertefrekvensen beregnet i henhold til formel [210 - (0,65 x alder)].
Oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthet i beina registreres før og etter testen.
Gangavstanden registreres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endurance Shuttle Walk Test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Utholdenhetskapasiteten bestemmes ved hjelp av ESWT.
Ganghastigheten (arbeidsbelastningen) som skal brukes i ESWT vil bli beregnet som 85 % av maksimal bærekraftig hastighet oppnådd fra ISWT.
Pasientene blir bedt om å varme opp ved å gå i et lavere tempo i to minutter og deretter gå i et jevnt tempo.
Testen avsluttes hvis pasienten føler seg for andpusten til å fortsette å gå, blir trøtt eller fullfører den 20-minutters testvarigheten.
Oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthet i beina registreres før og etter testen.
Gangtiden registreres i sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved hjelp av en elektronisk munntrykksmåler, merket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Quadriceps funksjonsvurdering; Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) ved å utføre maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (bruddtest).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
The Modified Medical Research Council Scale brukes til å vurdere nivået av dyspné som oppleves i dagliglivet. Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength er en vanlig skala for å vurdere muskelstyrke fra grad 4 (normal) til grad 0 (nei). synlig sammentrekning).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
En 9-elements tretthetsskala lages ved å velge tretthetsrelaterte egenskaper.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1-7, hvor 1 indikerer ingen effekt og 7 indikerer høy effekt.
Den totale poengsummen beregnes som summen eller gjennomsnittet av alle svarene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av 50 spørsmål og tre underskalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Daglige aktiviteter:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter og deres innvirkning på åndenød.
Skalaen har 4 undergrupper; egenomsorg (4 spørsmål), om hjem (seks spørsmål), fysisk aktivitet (2 spørsmål) og fritid (3 spørsmål).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 75.
Høyere score indikerer dårligere forhold.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført ved å bruke Tanita Bc 730 Innerscan Body Composition Analyzer for å måle muskelmasse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme nivået av fysisk aktivitet. Inaktiv
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et engelskfødt selvrapporterende livskvalitetsmål for kronisk hoste.
Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7).
Hvert element er utviklet for å vurdere symptomer under hoste og virkningen av hoste på tre hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt.
Poengsum beregnes som et gjennomsnitt av hvert domene, og totalpoengsum beregnes ved å legge til hver domenepoengsum.
Det tar vanligvis omtrent 5 minutter å fullføre, og det er designet for voksne. Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 3 til 21, med en lavere poengsum som indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD Thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk