- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06087692
Effekten av videobaserad interaktiv spelterapi hos interstitiell lungpatient
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en heterogen grupp av sjukdomar som består av varierande mängder inflammation och fibros och en mängd olika akuta och kroniska lungsjukdomar som påverkar både interstitium och lungparenkym. Många former av ILD är progressiva över tiden, förknippade med allvarligt handikappande symtom och dålig livskvalitet, men medicinska behandlingsmöjligheter är ofta begränsade. Det finns inga specifika riktlinjer för lungrehabilitering för denna patientpopulation, och standardprogram anpassas på patientbasis. Man ser dock att deltagandet och närvaron av patienter i lungrehabiliteringsprogram är lågt, och nyttan av programmen går gradvis förlorad efter att ha avslutat den intensiva rehabiliteringsprocessen och brutit kontakten med rehabiliteringsteamet. Av dessa skäl betonar riktlinjerna behovet av att implementera nya strategier som kan övervinna begränsningar och det konstateras att det finns ett behov av forskning och utveckling av nya programmodeller som ska göra evidensbaserad lungrehabilitering mer tillgänglig för patienterna. Användningen av gamification-element för att uppmuntra förändringar i hälsobeteenden som fysisk aktivitet framstår som ett underhållande alternativ genom att öka den yttre motivationen hos stillasittande individer eller vid sjukdomar där fysisk aktivitet är målinriktad. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Nintendo Wii som används som komplement till aerob träning hos patienter med ILD på träningskapacitet och perifer muskelstyrka, symtom, aktivitet och deltagande med objektiva metoder, baserat på bevis.
Hypoteser:
H0: Videobaserad spelterapi som tillämpas utöver aerob träning hos patienter med ILD har ingen effekt på träningskapacitet, livskvalitet och fysisk kondition.
H1: Videobaserad spelterapi som tillämpas utöver aerob träning hos patienter med ILD ökar träningskapacitet, livskvalitet och fysisk kondition.
Patienter i Nintendo-gruppen kommer att inkluderas ett medelhög intensitet (40-60 % av maxpulsen eller 4-6 intensitet enligt Modified Borg-skalan) aerobiskt träningsprogram med en horisontell cykelergometer 2 dagar i veckan i 8 veckor, som varar i genomsnitt 20 minuter, i sällskap av en sjukgymnast, och sedan kommer de att ingå i ''Wii Fit'' träningsprogram i genomsnitt 40 minuter. Patienter i den aerobiska träningsgruppen kommer att inkluderas ett aerobt träningsprogram med medelhög intensitet (40-60 % av maxpulsen eller 4-6 intensitet enligt Modified Borg Scala) med en horisontell cykelergometer, 2 dagar i veckan i 8 veckor , varar i genomsnitt 20-30 minuter, i sällskap av en sjukgymnast. Efter åtta veckor kommer alla bedömningar att upprepas.
Som ett resultat av denna studie kommer videobaserad interaktiv spelterapis bidrag till träningskapacitet, perifer muskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå, symtom, aktivitet och deltagandenivåer hos patienter med ILD att fastställas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-post: mlksrts@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-post: mlksrts@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) av en specialist på bröstsjukdomar, i åldern 40-65 år, och har varit under uppföljning i minst 6 månader enligt gällande ATS/ERS-riktlinjer.
- Kliniskt stabil, utan exacerbationer eller infektioner.
- Kan gå, utan syn- eller hörselnedsättningar.
- Patienter med kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå kommandon.
Exklusions kriterier:
Ortopediska och neurologiska problem som kan hindra träning.
- Förändringar i medicinsk behandling under studien.
- Instabila hjärtsjukdomar.
- Otillräckligt samarbete.
- Diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Aerob träning
Patienter i den aerobiska träningsgruppen kommer att inkluderas ett aerobt träningsprogram med medelhög intensitet (40-60 % av maxpulsen eller 4-6 intensitet enligt Modified Borg Scala) med en horisontell cykelergometer, 2 dagar i veckan i 8 veckor , varar i genomsnitt 20-30 minuter, i sällskap av en sjukgymnast.
|
-baserad spelterapi som tillämpas utöver aerob träning
|
Övrig: Nintendo +aerob träning
Nintendo-gruppen kommer att inkluderas ett medelintensivt (40-60 % av maxpulsen eller 4-6 intensitet enligt Modified Borg-skalan) aerobt träningsprogram med en horisontell cykelergometer 2 dagar i veckan i 8 veckor, som varar i genomsnitt på 20 minuter, i sällskap av en sjukgymnast, och sedan kommer de att ingå i ''Wii Fit'' träningsprogram i genomsnitt 40 minuter.
|
-baserad spelterapi som tillämpas utöver aerob träning
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rekommendation om fysisk aktivitet och andningsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
6 minuters promenadtest: Används för att fastställa submaximal funktionell träningskapacitet.
Patienterna uppmanas att gå så långt som möjligt i en 30 meter rak korridor i sin egen gångtakt i sex minuter.
Patienten vilar i sittande ställning i 10 minuter i korridoren innan testet påbörjas.
Syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, dyspné och benutmattning registreras före och efter testet.
Avståndet som gått på sex minuter registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Inkrementellt Shuttle Walk Test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): Används för att fastställa funktionell träningskapacitet.
Patienter går runt en kassett med signaler som tidigare registrerats med en hastighet av 0,17 m/s, som ökar för varje minut, med start i en takt på 10 meter per minut.
Testet består av maximalt 12 steg.
Testet avslutas om patienten inte kan slutföra det inom den tillåtna tiden (om patienten är mer än 0,5 meter från signalkonen när signalen ljuder) eller om patienten når 85 % av den förutspådda maximala hjärtfrekvensen beräknad enligt formel [210 - (0,65 x ålder)].
Syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, dyspné och benutmattning registreras före och efter testet.
Gångsträckan registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Endurance Shuttle Walk Test
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Uthållighetskapaciteten bestäms med ESWT.
Gånghastigheten (arbetsbelastningen) som ska användas i ESWT kommer att beräknas som 85 % av den maximala hållbara hastigheten som erhålls från ISWT.
Patienterna uppmanas att värma upp genom att gå i långsammare takt i två minuter och sedan gå i en jämn takt.
Testet avslutas om patienten känner sig för andfådd för att fortsätta gå, blir trött eller fullföljer testtiden på 20 minuter.
Syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, dyspné och benutmattning registreras före och efter testet.
Gångtiden registreras i sekunder.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätning av andningsmuskelstyrka kommer att utföras med hjälp av en elektronisk muntrycksmätare, märket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i enlighet med ATS- och ERS-kriterier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Quadriceps funktionsbedömning; Quadriceps muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen dynamometer (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) genom att utföra maximala frivilliga isometriska sammandragningar (bryttest).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dyspné
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
The Modified Medical Research Council Scale används för att bedöma nivån av dyspné som upplevs i det dagliga livet. Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 4 (normal) till grad 0 (nej). synlig sammandragning).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Trötthet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
En 9-delad trötthetsskala skapas genom att välja utmattningsrelaterade egenskaper.
Varje fråga är betygsatt på en skala från 1-7, där 1 anger ingen effekt och 7 anger hög effekt.
Totalpoängen beräknas som summan eller medelvärdet av alla svar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av 50 frågor och tre underskalor: symptom, aktivitet och påverkan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dagliga aktiviteter:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) används för att bedöma dagliga aktiviteter och deras inverkan på andfåddhet.
Skalan har 4 undergrupper; egenvård (4 frågor), om hemmet (sex frågor), fysisk aktivitet (2 frågor) och fritid (3 frågor).
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 75.
Högre poäng indikerar sämre förhållanden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras med Tanita Bc 730 Innerscan Body Composition Analyzer för att mäta muskelmassa.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort formulär)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Detta frågeformulär används för att fastställa nivån av fysisk aktivitet. Inaktiv
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Leicester Hosta frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett engelskfödd självrapporterande livskvalitetsmått på kronisk hosta.
Den består av 19 objekt med en 7-punkts likert-svarsskala (från 1 till 7).
Varje objekt är utvecklat för att bedöma symtom under hosta och påverkan av hosta på tre huvuddomäner: fysisk, psykologisk och social.
Poängen beräknas som ett medelvärde för varje domän och den totala poängen beräknas genom att lägga till varje domänpoäng.
Det tar vanligtvis cirka 5 minuter att slutföras och det är utformat för vuxna. Den totala svårighetsgraden varierar från 3 till 21, med en lägre poäng som indikerar större försämring av hälsotillståndet på grund av hosta.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhD Thesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad