Werkzaamheid van videogebaseerde interactieve speltherapie bij interstitiële longpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële longziekte (ILD) is een heterogene groep ziekten die bestaat uit variabele hoeveelheden ontstekingen en fibrose en een grote verscheidenheid aan acute en chronische longaandoeningen die zowel het interstitium als het longparenchym aantasten. Veel vormen van ILD zijn in de loop van de tijd progressief, gaan gepaard met ernstig invaliderende symptomen en een slechte kwaliteit van leven, maar de medische behandelingsopties zijn vaak beperkt. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor longrevalidatie voor deze patiëntenpopulatie en standaardprogramma's worden op patiëntbasis aangepast. Er wordt echter gezien dat de deelname en deelname van patiënten aan longrevalidatieprogramma's laag is, en dat de voordelen die uit de programma's worden verkregen geleidelijk verloren gaan na voltooiing van het intensieve revalidatieproces en het verbreken van het contact met het revalidatieteam. Om deze redenen benadrukken de richtlijnen de noodzaak om nieuwe strategieën te implementeren die beperkingen kunnen overwinnen, en er wordt gesteld dat er behoefte is aan onderzoek en ontwikkeling van nieuwe programmamodellen die op bewijs gebaseerde longrevalidatie toegankelijker zullen maken voor patiënten. Het gebruik van gamificatie-elementen om veranderingen in gezondheidsgedrag, zoals fysieke activiteit, aan te moedigen, lijkt een leuke optie door de extrinsieke motivatie te vergroten bij sedentaire individuen of bij ziekten waarbij fysieke activiteit wordt beoogd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Nintendo Wii, toegepast naast aërobe oefeningen, bij patiënten met ILD te onderzoeken op inspanningscapaciteit en perifere spierkracht, symptomen, activiteit en participatie met objectieve methoden, gebaseerd op bewijsmateriaal.
Hypotheses:
H0: Videogebaseerde speltherapie toegepast naast aerobe oefeningen bij patiënten met ILD heeft geen effect op het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en het fysieke fitheidsniveau.
H1: Videogebaseerde speltherapie toegepast naast aerobe oefeningen bij patiënten met ILD verhoogt de inspanningscapaciteit, de kwaliteit van leven en het fysieke fitheidsniveau.
Patiënten uit de Nintendo-groep zullen gedurende 8 weken 2 dagen per week een aëroob oefenprogramma met een gemiddelde intensiteit (40-60% van de maximale hartslag of 4-6 intensiteit volgens de Modified Borg-schaal) met een horizontale fietsergometer volgen, dat 8 weken lang duurt. gemiddeld 20 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut, en daarna worden ze gemiddeld 40 minuten opgenomen in het ''Wii Fit'' oefenprogramma. Patiënten in de aerobe oefengroep zullen een aëroob oefenprogramma met gemiddelde intensiteit (%40-60 van de maximale hartslag of 4-6 intensiteit volgens de Modified Borg Scala) met een horizontale fietsergometer volgen, 2 dagen per week gedurende 8 weken. , die gemiddeld 20-30 minuten duurt, onder begeleiding van een fysiotherapeut. Na acht weken worden alle beoordelingen herhaald.
Als resultaat van deze studie zal de bijdrage van videogebaseerde interactieve speltherapie aan de inspanningscapaciteit, perifere spierkracht, fysieke activiteitsniveau, symptomen, activiteits- en participatieniveaus bij patiënten met ILD worden bepaald en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefoonnummer: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contact:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefoonnummer: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) door een specialist in borstziekten, tussen de 40 en 65 jaar oud, en gedurende ten minste 6 maanden onder follow-up volgens de huidige ATS/ERS-richtlijnen.
- Klinisch stabiel, zonder exacerbaties of infecties.
- Kan lopen, zonder visuele of auditieve beperkingen.
- Patiënten met cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om commando's te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Orthopedische en neurologische problemen die oefentraining kunnen belemmeren.
- Veranderingen in de medische behandeling tijdens het onderzoek.
- Instabiele hartziekten.
- Onvoldoende medewerking.
- Gediagnosticeerde visuele, auditieve, vestibulaire of neurologische problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aërobe oefening
Patiënten in de aërobe oefengroep zullen een middelmatig intensief (%40-60 van de maximale hartslag of 4-6 intensiteit volgens de Modified Borg Scala) aërobe oefenprogramma met een horizontale fietsergometer volgen, 2 dagen per week gedurende 8 weken. , die gemiddeld 30 minuten duurt, onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
-gebaseerde speltherapie toegepast naast aerobe oefeningen
|
|
Ander: Nintendo +aërobe oefening
De Nintendo-groep krijgt een aëroob oefenprogramma met gemiddelde intensiteit (40-60% van de maximale hartslag of 4-6 intensiteit volgens de Modified Borg-schaal) met een horizontale fietsergometer, 2 dagen per week gedurende 8 weken, dat gemiddeld 8 weken duurt. 30 minuten, onder begeleiding van een fysiotherapeut, daarna worden ze gemiddeld 30 minuten opgenomen in het ''Wii Fit'' oefenprogramma.
|
-gebaseerde speltherapie toegepast naast aerobe oefeningen
|
|
Ander: Controle
Aanbeveling voor fysieke activiteit en ademhalingsoefeningen
|
-gebaseerde speltherapie toegepast naast aerobe oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Looptest van 6 minuten: wordt gebruikt om de submaximale functionele inspanningscapaciteit te bepalen.
Patiënten wordt gevraagd om gedurende zes minuten in een rechte gang van 30 meter zo ver mogelijk te lopen in hun eigen looptempo.
De patiënt rust 10 minuten zittend in de gang voordat hij met de test begint.
Zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, kortademigheid en beenvermoeidheidsscores worden vóór en na de test geregistreerd.
De in zes minuten gelopen afstand wordt geregistreerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incrementele Shuttle Loop Test (ISWT): Wordt gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te bepalen.
Patiënten lopen rond een cassette met eerder opgenomen signalen met een snelheid van 0,17 m/s, die elke minuut toeneemt, beginnend bij een tempo van 10 meter per minuut.
De test bestaat uit maximaal 12 fasen.
De test wordt beëindigd als de patiënt deze niet binnen de toegestane tijd kan voltooien (als de patiënt meer dan 0,5 meter verwijderd is van de signaalkegel wanneer het signaal klinkt) of als de patiënt 85% bereikt van de voorspelde maximale hartslag, berekend volgens de formule [210 - (0,65 x leeftijd)].
Zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, kortademigheid en beenvermoeidheidsscores worden vóór en na de test geregistreerd.
De loopafstand wordt geregistreerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Endurance Shuttle Looptest
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Het uithoudingsvermogen wordt bepaald met behulp van ESWT.
De loopsnelheid (werklast) die bij ESWT moet worden gebruikt, wordt berekend als 85% van de maximale duurzame snelheid verkregen uit ISWT.
Patiënten wordt gevraagd een warming-up te doen door gedurende twee minuten in een langzamer tempo te lopen en vervolgens in een gestaag tempo te lopen.
De test wordt beëindigd als de patiënt zich te kortademig voelt om verder te lopen, vermoeid raakt of de testduur van 20 minuten voltooit.
Zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, kortademigheid en beenvermoeidheidsscores worden vóór en na de test geregistreerd.
De looptijd wordt geregistreerd in seconden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronisch monddrukmeetapparaat, het merk "MicroRPM" (Micro Medical, VK), in overeenstemming met ATS- en ERS-criteria.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Quadriceps-functiebeoordeling; De spierkracht van de quadriceps zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbare dynamometer (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, VS) door het uitvoeren van maximale vrijwillige isometrische contracties (breektest).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Modified Medical Research Council Scale wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid in het dagelijks leven te beoordelen. De Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van spierkracht van graad 4 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare samentrekking).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een vermoeidheidsernstschaal met 9 items samengesteld door vermoeidheidsgerelateerde kenmerken te selecteren.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 geen effect aangeeft en 7 een hoge impact.
De totaalscore wordt berekend als de som of het gemiddelde van alle antwoorden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De Sint-Joris-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 50 vragen en drie subschalen: symptomen, activiteit en impact. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten:
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) wordt gebruikt om dagelijkse levensactiviteiten en hun impact op kortademigheid te beoordelen.
De schaal kent 4 subgroepen; zelfzorg (4 vragen), over thuis (zes vragen), fysieke activiteit (2 vragen) en vrije tijd (3 vragen).
De minimale score is 0 en de maximale score is 75.
Hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) is een in Engeland geboren zelfrapporterende maatstaf voor de kwaliteit van leven van chronische hoest.
Het bestaat uit 19 items met een 7-punts Likert-antwoordschaal (bereik van 1 tot 7).
Elk item is ontwikkeld om de symptomen tijdens hoest en de impact van hoest op drie hoofddomeinen te beoordelen: fysiek, psychologisch en sociaal.
Scores worden berekend als een gemiddelde van elk domein en de totaalscore wordt berekend door elke domeinscore op te tellen.
Het duurt over het algemeen ongeveer 5 minuten en is bedoeld voor volwassenen. De totale ernstscore varieert van 3 tot 21, waarbij een lagere score duidt op een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand als gevolg van hoesten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (kort formulier)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om het niveau van lichamelijke activiteit te bepalen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Globale beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Globale beoordeling van verandering (GRC): De patiënttevredenheid werd aan het einde van het onderzoek beoordeeld door GRC.
Global Rating of Change (GRC)-schalen zijn ontworpen om de verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren, meestal om het effect van een interventie te bepalen of om het klinische beloop van een aandoening in kaart te brengen (21).
De reacties van de GRC waren "veel beter"; "iets beter"; "hetzelfde gebleven"; ‘iets erger’ of ‘veel erger’.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD Thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .