- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087692
Účinnost video-založené interaktivní herní terapie u intersticiálních plicních pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je heterogenní skupina onemocnění sestávající z různého množství zánětu a fibrózy a široké škály akutních a chronických plicních poruch postihujících jak intersticium, tak plicní parenchym. Mnoho forem intersticiálních plicních onemocnění v průběhu času progreduje, je spojeno se závažnými invalidizujícími příznaky a špatnou kvalitou života, avšak možnosti lékařské léčby jsou často omezené. Pro tuto populaci pacientů neexistují žádné specifické pokyny pro plicní rehabilitaci a standardní programy jsou přizpůsobeny pacientovi. Je však vidět, že účast a docházka pacientů do programů plicní rehabilitace je nízká a přínosy z programů se postupně vytrácejí po absolvování intenzivního rehabilitačního procesu a přerušení kontaktu s rehabilitačním týmem. Z těchto důvodů pokyny zdůrazňují potřebu implementace nových strategií, které mohou překonat omezení, a uvádí se, že je potřeba výzkumu a vývoje nových modelů programů, které pacientům zpřístupní plicní rehabilitaci založenou na důkazech. Využití gamifikačních prvků za účelem podpory změn ve zdravotním chování, jako je fyzická aktivita, se jeví jako zábavná možnost zvýšením vnější motivace u sedavých jedinců nebo u nemocí, kde je fyzická aktivita zaměřena. Cílem této studie je objektivními metodami na základě důkazů prozkoumat účinnost Nintendo Wii aplikovaného vedle aerobního cvičení u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním na cvičební kapacitu a sílu periferních svalů, symptomy, aktivitu a participaci.
hypotézy:
H0: Terapie pomocí videoher aplikovaná vedle aerobního cvičení u pacientů s intersticiální plicní nemocí nemá žádný vliv na kapacitu cvičení, kvalitu života a úroveň fyzické zdatnosti.
H1: Terapie pomocí videoher aplikovaná vedle aerobního cvičení u pacientů s intersticiální plicní nemocí zvyšuje cvičební kapacitu, kvalitu života a úroveň fyzické zdatnosti.
Pacientům ve skupině Nintendo bude zařazen středně intenzivní (40-60 % maximální tepové frekvence nebo 4-6 intenzita dle Modified Borg scale) aerobní cvičební program s horizontálním cyklistickým ergometrem 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, trvající průměrně 20 minut v doprovodu fyzioterapeuta a poté budou zařazeni do cvičebního programu ''Wii Fit'' v průměru 40 minut. Pacienti ve skupině aerobního cvičení budou zařazeni do programu aerobního cvičení se střední intenzitou (%40-60 z maximální tepové frekvence nebo 4-6 podle Modified Borg Scala) s horizontálním cyklistickým ergometrem, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů , trvající průměrně 20-30 minut za doprovodu fyzioterapeuta. Po osmi týdnech se všechna hodnocení zopakují.
Na základě této studie bude určen a porovnán přínos videoterapie interaktivními hrami ke kapacitě cvičení, síle periferních svalů, úrovni fyzické aktivity, symptomům, aktivitě a úrovni participace u pacientů s intersticiální plicní nemocí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonní číslo: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonní číslo: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) specialistou na onemocnění hrudníku ve věku 40–65 let a byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců podle aktuálních pokynů ATS/ERS.
- Klinicky stabilní, bez exacerbací nebo infekcí.
- Je schopen chůze, bez poškození zraku nebo sluchu.
- Pacienti s kognitivními schopnostmi dostatečnými k pochopení příkazů.
Kritéria vyloučení:
Ortopedické a neurologické problémy, které by mohly bránit cvičení.
- Změny v léčbě během studie.
- Nestabilní srdeční onemocnění.
- Nedostatečná spolupráce.
- Diagnostikované zrakové, sluchové, vestibulární nebo neurologické problémy, které by mohly ovlivnit rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Aerobní cvičení
Pacienti ve skupině aerobního cvičení budou zařazeni do programu aerobního cvičení se střední intenzitou (%40-60 z maximální tepové frekvence nebo 4-6 podle Modified Borg Scala) s horizontálním cyklistickým ergometrem, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů , trvající průměrně 20-30 minut za doprovodu fyzioterapeuta.
|
Herní terapie aplikovaná vedle aerobního cvičení
|
Jiný: Nintendo + aerobní cvičení
Skupina Nintendo bude zařazena středně intenzivní (40-60 % maximální tepové frekvence nebo 4-6 intenzita dle Modified Borg scale) aerobní cvičební program s horizontálním cyklistickým ergometrem 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, trvající v průměru 20 minut v doprovodu fyzioterapeuta a poté budou zařazeni do cvičebního programu ''Wii Fit'' v průměru 40 minut.
|
Herní terapie aplikovaná vedle aerobního cvičení
|
Žádný zásah: Řízení
Doporučení fyzické aktivity a dechová cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
6minutový test chůze: Používá se ke stanovení submaximální funkční cvičební kapacity.
Pacienti jsou požádáni, aby šli co nejdále v 30metrové rovné chodbě svým vlastním tempem po dobu šesti minut.
Před zahájením testu pacient odpočívá v sedě po dobu 10 minut na chodbě.
Před a po testu se zaznamenává saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dušnost a únava nohou.
Zaznamenává se vzdálenost ušlá za šest minut.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): Používá se k určení funkční kapacity cvičení.
Pacienti procházejí kolem kazety se signály dříve zaznamenanými rychlostí 0,17 m/s, která se každou minutu zvyšuje, počínaje tempem 10 metrů za minutu.
Test se skládá maximálně z 12 etap.
Test je ukončen, pokud jej pacient nemůže dokončit v povoleném čase (pokud je pacient při zaznění signálu vzdálen více než 0,5 metru od signálního kužele) nebo pokud pacient dosáhne 85 % předpokládané maximální tepové frekvence vypočtené podle vzorec [210 - (0,65 x věk)].
Před a po testu se zaznamenává saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dušnost a únava nohou.
Docházková vzdálenost se zaznamenává.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vytrvalostní test chůze na raketoplánu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Vytrvalostní kapacita se určuje pomocí ESWT.
Rychlost chůze (pracovní zátěž), která má být použita v ESWT, bude vypočítána jako 85 % maximální udržitelné rychlosti získané z ISWT.
Pacienti jsou požádáni, aby se zahřáli chůzí pomalejším tempem po dobu dvou minut a poté šli rovnoměrným tempem.
Test je ukončen, pokud se pacient cítí příliš bez dechu, aby mohl pokračovat v chůzi, je unavený nebo dokončí 20minutový test.
Před a po testu se zaznamenává saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dušnost a únava nohou.
Doba chůze se zaznamenává v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření síly dýchacích svalů bude prováděno pomocí elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech značky "MicroRPM" (Micro Medical, UK), v souladu s kritérii ATS a ERS.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Svalová síla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení funkce čtyřhlavého svalu; Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) provedením maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (test zlomu).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dušnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupnice Modified Medical Research Council Scale se používá k posouzení úrovně dušnosti v každodenním životě. Stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu je běžně používaná stupnice pro hodnocení svalové síly od stupně 4 (normální) do stupně 0 (ne viditelná kontrakce).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Únava
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
9-položková stupnice závažnosti únavy je vytvořena výběrem charakteristik souvisejících s únavou.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená žádný účinek a 7 znamená velký dopad.
Celkové skóre se vypočítá jako součet nebo průměr všech odpovědí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Skládá se z 50 otázek a tří subškál: symptomy, aktivita a dopad. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Aktivity v každodenním životě:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) se používá k hodnocení každodenních aktivit a jejich vlivu na dušnost.
Škála má 4 podskupiny; sebeobsluha (4 otázky), o domově (šest otázek), fyzické aktivitě (2 otázky) a volném čase (3 otázky).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 75.
Vyšší skóre znamená horší podmínky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bioelektrická impedanční analýza bude provedena pomocí Tanita Bc 730 Innerscan Body Composition Analyzer k měření svalové hmoty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník slouží ke zjištění úrovně fyzické aktivity.Neaktivní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je samovykazující měřítko kvality života chronického kašle původem z Anglie.
Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou likertovy odezvy (rozsah od 1 do 7).
Každá položka je vyvinuta k posouzení symptomů během kašle a dopadu kašle na tři hlavní oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální.
Skóre se vypočítá jako průměr pro každou doménu a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé domény.
Jeho vyplnění obvykle trvá asi 5 minut a je určeno pro dospělé. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 3 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu v důsledku kašle.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD Thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína