- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087692
Effekten af videobaseret interaktiv spilterapi hos interstitielle lungepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel lungesygdom (ILD) er en heterogen gruppe af sygdomme, der består af variable mængder af inflammation og fibrose og en lang række akutte og kroniske lungelidelser, der påvirker både interstitium og lungeparenkym. Mange former for ILD er progressive over tid, forbundet med alvorligt invaliderende symptomer og dårlig livskvalitet, men medicinske behandlingsmuligheder er ofte begrænsede. Der er ingen specifikke retningslinjer for lungerehabilitering for denne patientpopulation, og standardprogrammer tilpasses på patientbasis. Det ses dog, at deltagelse og tilstedeværelse af patienter i lungerehabiliteringsprogrammer er lav, og udbyttet fra programmerne går gradvist tabt efter at have afsluttet det intensive genoptræningsforløb og afbrudt kontakt til rehabiliteringsteamet. Af disse grunde understreger vejledningen behovet for at implementere nye strategier, der kan overvinde begrænsninger, og det anføres, at der er behov for forskning og udvikling af nye programmodeller, der skal gøre evidensbaseret lungerehabilitering mere tilgængelig for patienterne. Brugen af gamification-elementer for at tilskynde til ændringer i sundhedsadfærd såsom fysisk aktivitet fremstår som en underholdende mulighed ved at øge den ydre motivation hos stillesiddende personer eller i sygdomme, hvor fysisk aktivitet er målrettet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Nintendo Wii anvendt som supplement til aerob træning hos patienter med ILD på træningskapacitet og perifer muskelstyrke, symptomer, aktivitet og deltagelse med objektive metoder, baseret på evidens.
Hypoteser:
H0: Videobaseret spilterapi anvendt som supplement til aerob træning hos patienter med ILD har ingen effekt på træningskapacitet, livskvalitet og fysisk konditionsniveau.
H1: Videobaseret spilterapi anvendt som supplement til aerob træning hos patienter med ILD øger træningskapacitet, livskvalitet og fysisk konditionsniveau.
Patienter i Nintendo-gruppen vil blive inkluderet et medium intensitet (40-60% af den maksimale puls eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg-skalaen) aerobt træningsprogram med et horisontalt cykelergometer 2 dage om ugen i 8 uger, der varer i gennemsnit 20 minutter, ledsaget af en fysioterapeut, og så vil de indgå i ''Wii Fit'' træningsprogram i gennemsnit 40 minutter. Patienter i den aerobe træningsgruppe vil blive inkluderet et medium intensitet (%40-60 af den maksimale puls eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg Scala) aerobic træningsprogram med et horisontalt cykelergometer, 2 dage om ugen i 8 uger , der i gennemsnit varer 20-30 minutter, ledsaget af en fysioterapeut. Efter otte uger vil alle vurderinger blive gentaget.
Som et resultat af denne undersøgelse vil videobaseret interaktiv spilterapis bidrag til træningskapacitet, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, symptomer, aktivitets- og deltagelsesniveauer hos patienter med ILD blive bestemt og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Telefonnummer: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) af en specialist i brystsygdomme, i alderen 40-65 år, og har været under opfølgning i mindst 6 måneder i henhold til de gældende ATS/ERS-retningslinjer.
- Klinisk stabil, uden eksacerbationer eller infektioner.
- Kan gå, uden syns- eller hørenedsættelser.
- Patienter med kognitive evner tilstrækkelige til at forstå kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
Ortopædiske og neurologiske problemer, der kan hindre træningstræning.
- Ændringer i medicinsk behandling under undersøgelsen.
- Ustabile hjertesygdomme.
- Utilstrækkeligt samarbejde.
- Diagnosticeret visuelle, auditive, vestibulære eller neurologiske problemer, der kan påvirke balancen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aerob træning
Patienter i den aerobe træningsgruppe vil blive inkluderet et medium intensitet (%40-60 af den maksimale puls eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg Scala) aerobic træningsprogram med et horisontalt cykelergometer, 2 dage om ugen i 8 uger , der i gennemsnit varer 30 minutter, ledsaget af en fysioterapeut.
|
-baseret spilterapi anvendt som supplement til aerob træning
|
|
Andet: Nintendo +aerob træning
Nintendo-gruppen vil blive inkluderet et medium intensitet (40-60 % af den maksimale puls eller 4-6 intensitet i henhold til Modified Borg-skalaen) aerobt træningsprogram med et horisontalt cykelergometer 2 dage om ugen i 8 uger, der varer i gennemsnit på 30 minutter, ledsaget af en fysioterapeut, og derefter vil de indgå i ''Wii Fit'' træningsprogram i gennemsnit 30 minutter.
|
-baseret spilterapi anvendt som supplement til aerob træning
|
|
Andet: Kontrollere
Fysisk aktivitetsanbefaling og åndedrætsøvelser
|
-baseret spilterapi anvendt som supplement til aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
6 minutters gangtest: Bruges til at bestemme submaksimal funktionel træningskapacitet.
Patienterne bedes gå så langt som muligt i en 30 meter lige korridor i deres eget gangtempo i seks minutter.
Patienten hviler i siddende stilling i 10 minutter i korridoren, før testen påbegyndes.
Oxygenmætning, hjertefrekvens, blodtryk, dyspnø og bentræthed registreres før og efter testen.
Den gåede distance på seks minutter registreres.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): Bruges til at bestemme funktionel træningskapacitet.
Patienter går rundt om en kassette med signaler, der tidligere er optaget med en hastighed på 0,17 m/s, som øges hvert minut, startende med et tempo på 10 meter i minuttet.
Testen består af maksimalt 12 trin.
Testen afsluttes, hvis patienten ikke kan gennemføre den inden for den tilladte tid (hvis patienten er mere end 0,5 meter væk fra signalkeglen, når signalet lyder), eller hvis patienten når 85 % af den forudsagte maksimale hjertefrekvens beregnet iht. formel [210 - (0,65 x alder)].
Oxygenmætning, hjertefrekvens, blodtryk, dyspnø og bentræthed registreres før og efter testen.
Gåafstanden registreres.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endurance Shuttle Walk Test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Udholdenhedskapaciteten bestemmes ved hjælp af ESWT.
Ganghastigheden (arbejdsbelastningen), der skal bruges i ESWT, vil blive beregnet som 85 % af den maksimale bæredygtige hastighed opnået fra ISWT.
Patienterne bliver bedt om at varme op ved at gå i et langsommere tempo i to minutter og derefter gå i et jævnt tempo.
Testen afsluttes, hvis patienten føler sig for forpustet til at fortsætte med at gå, bliver træt eller fuldfører testvarigheden på 20 minutter.
Oxygenmætning, hjertefrekvens, blodtryk, dyspnø og bentræthed registreres før og efter testen.
Gangtiden registreres i sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved hjælp af en elektronisk mundtryksmåler, mærket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i overensstemmelse med ATS- og ERS-kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Quadriceps funktionsvurdering; Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) ved at udføre maksimale frivillige isometriske kontraktioner (brudtest).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dyspnø
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den modificerede medicinske forskningsrådsskala bruges til at vurdere niveauet af dyspnø oplevet i dagligdagen. Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke er en almindeligt anvendt skala til vurdering af muskelstyrke fra grad 4 (normal) til grad 0 (nej). synlig sammentrækning).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
En 9-elements Fatigue Severity Scale skabes ved at vælge træthedsrelaterede karakteristika.
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 1-7, hvor 1 indikerer ingen effekt og 7 indikerer høj effekt.
Den samlede score beregnes som summen eller gennemsnittet af alle besvarelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af 50 spørgsmål og tre underskalaer: symptomer, aktivitet og påvirkning. Scoringerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dagligdags aktiviteter:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) bruges til at vurdere dagligdags aktiviteter og deres indvirkning på åndenød.
Skalaen har 4 undergrupper; egenomsorg (4 spørgsmål), om hjemmet (seks spørgsmål), fysisk aktivitet (2 spørgsmål) og fritid (3 spørgsmål).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 75.
Højere score indikerer dårligere forhold.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et engelskfødt selvrapporterende livskvalitetsmål for kronisk hoste.
Den består af 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7).
Hvert element er udviklet til at vurdere symptomer under hoste og virkningen af hoste på tre hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt.
Score beregnes som et gennemsnit af hvert domæne, og den samlede score beregnes ved at tilføje hver domænescore.
Det tager generelt omkring 5 minutter at blive gennemført, og det er designet til voksne. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 3 til 21, med en lavere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsstatus på grund af hoste.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort formular)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette spørgeskema bruges til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Global rating of change (GRC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Global rating of change (GRC): Patienttilfredshed blev vurderet af GRC ved afslutningen af undersøgelsen.
Global rating of change (GRC) skalaer er designet til at kvantificere en patients forbedring eller forværring over tid, normalt enten for at bestemme effekten af en intervention eller for at kortlægge det kliniske forløb af en tilstand (21).
Svarene for GRC var "meget bedre"; "lidt bedre"; "blev det samme"; "lidt værre" eller "meget værre".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD Thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)