- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087692
Skuteczność interaktywnej terapii wideo opartej na grach u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to heterogenna grupa chorób, na którą składają się różne stany zapalne i zwłóknienia oraz szeroka gama ostrych i przewlekłych chorób płuc, wpływających zarówno na śródmiąższ, jak i miąższ płuc. Wiele postaci ILD ma charakter postępujący z biegiem czasu, co wiąże się z poważnymi upośledzającymi objawami i gorszą jakością życia, jednak możliwości leczenia są często ograniczone. Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących rehabilitacji pulmonologicznej dla tej populacji pacjentów, a standardowe programy są dostosowywane w zależności od pacjenta. Jednakże widać, że udział i frekwencja pacjentów w programach rehabilitacji pulmonologicznej jest niska, a korzyści uzyskiwane z programów stopniowo zanikają po zakończeniu procesu intensywnej rehabilitacji i zerwaniu kontaktu z zespołem rehabilitacyjnym. Z tych powodów w wytycznych podkreśla się potrzebę wdrożenia nowych strategii pozwalających przezwyciężyć ograniczenia oraz stwierdza się potrzebę badań i rozwoju nowych modeli programów, które sprawią, że rehabilitacja pulmonologiczna oparta na dowodach stanie się bardziej dostępna dla pacjentów. Wykorzystanie elementów grywalizacji w celu zachęcenia do zmian w zachowaniach zdrowotnych, takich jak aktywność fizyczna, wydaje się ciekawą opcją poprzez zwiększenie motywacji zewnętrznej u osób prowadzących siedzący tryb życia lub w przypadku chorób, w których ukierunkowana jest aktywność fizyczna. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Nintendo Wii stosowanej jako dodatek do ćwiczeń aerobowych u pacjentów z ILD na wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych, objawy, aktywność i uczestnictwo za pomocą obiektywnych metod, w oparciu o dowody.
Hipotezy:
H0: Terapia grami wideo stosowana jako dodatek do ćwiczeń aerobowych u pacjentów z ILD nie ma wpływu na wydolność wysiłkową, jakość życia i poziom sprawności fizycznej.
H1: Terapia grami wideo stosowana jako dodatek do ćwiczeń aerobowych u pacjentów z ILD zwiększa wydolność wysiłkową, jakość życia i poziom sprawności fizycznej.
Pacjenci z grupy Nintendo będą objęci programem ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności (40-60% maksymalnego tętna lub 4-6 intensywności według zmodyfikowanej skali Borga) z poziomym ergometrem rowerowym 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, trwającym średnio 20 minut pod opieką fizjoterapeuty, a następnie zostaną objęci programem ćwiczeń „Wii Fit” trwającym średnio 40 minut. Pacjenci w grupie ćwiczeń aerobowych zostaną objęci programem ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności (%40-60 maksymalnego tętna lub intensywność 4-6 według zmodyfikowanej skali Borg Scala) z poziomym ergometrem rowerowym, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni , trwający średnio 20-30 minut, w towarzystwie fizjoterapeuty. Po ośmiu tygodniach wszystkie oceny zostaną powtórzone.
W wyniku tego badania zostanie określony i porównany wpływ interaktywnej terapii gier wideo na wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych, poziom aktywności fizycznej, objawy, aktywność i poziom uczestnictwa u pacjentów z ILD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Numer telefonu: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Melike Sarıtaş Arslan, PHDc
- Numer telefonu: 5542320882
- E-mail: mlksrts@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) przez specjalistę chorób klatki piersiowej, w wieku 40–65 lat i znajdowało się pod kontrolą przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS.
- Klinicznie stabilny, bez zaostrzeń i infekcji.
- Potrafi chodzić, nie ma wad wzroku ani słuchu.
- Pacjenci ze zdolnościami poznawczymi wystarczającymi do rozumienia poleceń.
Kryteria wyłączenia:
Problemy ortopedyczne i neurologiczne, które mogą utrudniać trening fizyczny.
- Zmiany w sposobie leczenia w trakcie badania.
- Niestabilne choroby serca.
- Niewystarczająca współpraca.
- Zdiagnozowano problemy wzrokowe, słuchowe, przedsionkowe lub neurologiczne, które mogą wpływać na równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Pacjenci w grupie ćwiczeń aerobowych zostaną objęci programem ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności (%40-60 maksymalnego tętna lub intensywność 4-6 według zmodyfikowanej skali Borg Scala) z poziomym ergometrem rowerowym, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni , trwające średnio 30 minut, w towarzystwie fizjoterapeuty.
|
Terapia oparta na grach stosowana jako dodatek do ćwiczeń aerobowych
|
|
Inny: Nintendo +ćwiczenia aerobowe
Grupa Nintendo będzie objęta programem ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności (40-60% maksymalnego tętna lub 4-6 intensywności według zmodyfikowanej skali Borga) z poziomym ergometrem rowerowym 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, trwającym średnio 30 minut w towarzystwie fizjoterapeuty, po czym zostaną objęci programem ćwiczeń „Wii Fit” trwającym średnio 30 minut.
|
Terapia oparta na grach stosowana jako dodatek do ćwiczeń aerobowych
|
|
Inny: Kontrola
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń oddechowych
|
Terapia oparta na grach stosowana jako dodatek do ćwiczeń aerobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
6-minutowy test marszu: używany do określenia submaksymalnej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Pacjenci proszeni są o przebycie jak największej odległości 30-metrowym prostym korytarzem we własnym tempie przez sześć minut.
Przed przystąpieniem do badania pacjent odpoczywa przez 10 minut na korytarzu w pozycji siedzącej.
Przed i po badaniu rejestruje się nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, duszność i zmęczenie nóg.
Rejestrowana jest odległość przebyta w ciągu sześciu minut.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Test przyrostowego spaceru wahadłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyrostowy test chodu wahadłowego (ISWT): Służy do określenia funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Pacjenci chodzą po kasecie z zarejestrowanymi wcześniej sygnałami z szybkością 0,17 m/s, która wzrasta z każdą minutą, zaczynając od prędkości 10 metrów na minutę.
Test składa się maksymalnie z 12 etapów.
Badanie zostaje zakończone, jeśli pacjent nie zdoła go ukończyć w wyznaczonym czasie (jeśli pacjent znajduje się w odległości większej niż 0,5 metra od stożka sygnalizacyjnego w momencie rozbrzmiewania sygnału) lub gdy pacjent osiągnie 85% przewidywanego tętna maksymalnego obliczonego według wzór [210 - (0,65 x wiek)].
Przed i po badaniu rejestruje się nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, duszność i zmęczenie nóg.
Rejestrowany jest dystans przejścia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wytrzymały test marszu wahadłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test wytrzymałościowy wahadłowego chodu (ESWT): Wytrzymałość określa się za pomocą ESWT.
Prędkość chodzenia (obciążenie) stosowana w ESWT zostanie obliczona jako 85% maksymalnej możliwej do utrzymania prędkości uzyskanej z ISWT.
Pacjenci proszeni są o rozgrzewkę poprzez chodzenie wolniej przez dwie minuty, a następnie chodzenie w stałym tempie.
Badanie zostaje zakończone, jeśli pacjent odczuwa brak tchu, aby kontynuować chodzenie, odczuwa zmęczenie lub ukończy 20-minutowy czas trwania badania.
Przed i po badaniu rejestruje się nasycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, duszność i zmęczenie nóg.
Czas chodzenia rejestrowany jest w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar siły mięśni oddechowych zostanie wykonany elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej marki „MicroRPM” (Micro Medical; UK), zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena funkcji mięśnia czworogłowego;Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru (Tester mięśni J-Tech CommanderTM, USA) poprzez wykonanie maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (test zerwania).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Duszność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmodyfikowana skala Rady ds. Badań Medycznych służy do oceny poziomu duszności odczuwanej w życiu codziennym. Skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny siły mięśni od stopnia 4 (normalny) do stopnia 0 (brak widoczne skurcze).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
9-punktowa Skala Dotkliwości Zmęczenia jest tworzona poprzez wybranie cech związanych ze zmęczeniem.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak efektu, a 7 oznacza duży wpływ.
Całkowity wynik oblicza się jako sumę lub średnią wszystkich odpowiedzi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz oddechowy Świętego Jerzego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Składa się z 50 pytań i trzech podskal: objawów, aktywności i wpływu. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej ograniczeń.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Codzienne czynności:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) służy do oceny codziennych czynności życiowych i ich wpływu na duszność.
Skala ma 4 podgrupy; dbanie o siebie (4 pytania), o dom (6 pytań), aktywność fizyczną (2 pytania) i czas wolny (3 pytania).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 75.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz dotyczący kaszlu w Leicester
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Leicester Cough Quest (LCQ) to opracowany w Anglii, samoopisowy miernik jakości życia w przypadku przewlekłej kaszlu.
Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7).
Każdy element został opracowany w celu oceny objawów podczas kaszlu i wpływu kaszlu na trzy główne domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną.
Wyniki oblicza się jako średnią dla każdej domeny, a wynik całkowity oblicza się poprzez dodanie wyniku każdej domeny.
Wypełnienie trwa zazwyczaj około 5 minut i jest przeznaczone dla osób dorosłych. Całkowity wynik nasilenia waha się od 3 do 21, przy czym niższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia spowodowane kaszlem.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (Krótka Forma)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz ten służy do określenia poziomu aktywności fizycznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Globalny rating zmian (GRC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Globalna ocena zmian (GRC): Na zakończenie badania GRC oceniło satysfakcję pacjentów.
Globalne skale oceny zmian (GRC) mają na celu ilościową ocenę poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie, zwykle w celu określenia efektu interwencji lub przedstawienia przebiegu klinicznego stanu chorobowego (21).
Odpowiedzi udzielone przez GRC były „znacznie lepsze”; „nieco lepiej”; „pozostał taki sam”; „nieco gorzej” lub „znacznie gorzej”.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD Thesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .