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Wirksamkeit der videobasierten interaktiven Spieltherapie bei Patienten mit interstitieller Lunge

15. November 2024 aktualisiert von: Melike Sarıtas Arslan, Istanbul University
Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die aus unterschiedlich starken Entzündungen und Fibrose sowie einer Vielzahl akuter und chronischer Lungenerkrankungen besteht, die sowohl das Interstitium als auch das Lungenparenchym betreffen. Der Einsatz von Gamification-Elementen zur Förderung von Veränderungen im Gesundheitsverhalten wie körperlicher Aktivität scheint eine unterhaltsame Option zu sein, da sie die extrinsische Motivation bei sesshaften Personen oder bei Krankheiten, bei denen körperliche Aktivität im Vordergrund steht, steigert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nintendo Wii, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen angewendet wird, bei Patienten mit ILD auf die körperliche Leistungsfähigkeit und periphere Muskelkraft, Symptome, Aktivität und Teilnahme mit objektiven, evidenzbasierten Methoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die aus unterschiedlich starken Entzündungen und Fibrose sowie einer Vielzahl akuter und chronischer Lungenerkrankungen besteht, die sowohl das Interstitium als auch das Lungenparenchym betreffen. Viele Formen der ILD verlaufen im Laufe der Zeit fortschreitend und gehen mit schwerwiegenden Behinderungssymptomen und schlechter Lebensqualität einher. Dennoch sind die medizinischen Behandlungsmöglichkeiten oft begrenzt. Für diese Patientengruppe gibt es keine spezifischen Lungenrehabilitationsrichtlinien und Standardprogramme werden individuell an den Patienten angepasst. Es zeigt sich jedoch, dass die Teilnahme und Teilnahme von Patienten an Lungenrehabilitationsprogrammen gering ist und die Vorteile der Programme nach Abschluss des intensiven Rehabilitationsprozesses und Abbruch des Kontakts mit dem Rehabilitationsteam nach und nach verloren gehen. Aus diesen Gründen betonen die Leitlinien die Notwendigkeit, neue Strategien umzusetzen, die Einschränkungen überwinden können, und es wird darauf hingewiesen, dass ein Bedarf an Forschung und Entwicklung neuer Programmmodelle besteht, die die evidenzbasierte Lungenrehabilitation für Patienten zugänglicher machen. Der Einsatz von Gamification-Elementen zur Förderung von Veränderungen im Gesundheitsverhalten wie körperlicher Aktivität scheint eine unterhaltsame Option zu sein, da sie die extrinsische Motivation bei sesshaften Personen oder bei Krankheiten, bei denen körperliche Aktivität im Vordergrund steht, steigert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nintendo Wii, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen angewendet wird, bei Patienten mit ILD auf die körperliche Leistungsfähigkeit und periphere Muskelkraft, Symptome, Aktivität und Teilnahme mit objektiven, evidenzbasierten Methoden zu untersuchen.

Hypothesen:

H0: Videobasierte Spieltherapie, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei Patienten mit ILD angewendet wird, hat keinen Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und das körperliche Fitnessniveau.

H1: Videobasierte Spieltherapie, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei Patienten mit ILD angewendet wird, steigert die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und das körperliche Fitnessniveau.

Patienten in der Nintendo-Gruppe erhalten ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (40–60 % der maximalen Herzfrequenz oder 4–6 Intensität gemäß der modifizierten Borg-Skala) mit einem horizontalen Fahrradergometer an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg durchschnittlich 20 Minuten, begleitet von einem Physiotherapeuten, und dann werden sie in das Übungsprogramm „Wii Fit“ durchschnittlich 40 Minuten aufgenommen. Patienten in der Aerobic-Trainingsgruppe erhalten ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (40-60 % der maximalen Herzfrequenz oder 4-6 Intensität gemäß der modifizierten Borg-Scala) mit einem horizontalen Fahrradergometer, 2 Tage pro Woche für 8 Wochen , Dauer durchschnittlich 20-30 Minuten, begleitet von einem Physiotherapeuten. Nach acht Wochen werden alle Beurteilungen wiederholt.

Als Ergebnis dieser Studie wird der Beitrag der videobasierten interaktiven Spieltherapie zur körperlichen Leistungsfähigkeit, peripheren Muskelkraft, körperlichen Aktivitätsniveau, Symptomen, Aktivität und Beteiligungsniveau bei Patienten mit ILD ermittelt und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde von einem Spezialisten für Brustkrankheiten COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) diagnostiziert, Sie sind zwischen 40 und 65 Jahre alt und werden gemäß den aktuellen ATS/ERS-Richtlinien mindestens 6 Monate lang nachuntersucht.
  • Klinisch stabil, ohne Exazerbationen oder Infektionen.
  • Kann gehen, ohne Seh- oder Hörbehinderungen.
  • Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, um Befehle zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Orthopädische und neurologische Probleme, die das Training behindern könnten.

  • Änderungen in der medizinischen Behandlung während der Studie.
  • Instabile Herzerkrankungen.
  • Unzureichende Zusammenarbeit.
  • Es wurden visuelle, auditive, vestibuläre oder neurologische Probleme diagnostiziert, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aerobic-Übungen
Patienten in der Aerobic-Trainingsgruppe erhalten ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (40-60 % der maximalen Herzfrequenz oder 4-6 Intensität gemäß der modifizierten Borg-Scala) mit einem horizontalen Fahrradergometer, 2 Tage pro Woche für 8 Wochen , Dauer durchschnittlich 30 Minuten, begleitet von einem Physiotherapeuten.
Sonstiges: Übung
-basierte Spieltherapie, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen angewendet wird
Sonstiges: Nintendo + Aerobic-Übungen
Der Nintendo-Gruppe wird ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (40-60 % der maximalen Herzfrequenz oder 4-6 Intensität gemäß der modifizierten Borg-Skala) mit einem horizontalen Fahrradergometer an 2 Tagen in der Woche für 8 Wochen beitreten, das durchschnittlich dauert 30 Minuten, begleitet von einem Physiotherapeuten, und dann werden sie in das „Wii Fit“-Übungsprogramm aufgenommen, das durchschnittlich 30 Minuten dauert.
Sonstiges: Übung
-basierte Spieltherapie, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen angewendet wird
Sonstiges: Kontrolle
Empfehlung für körperliche Aktivität und Atemübungen
Sonstiges: Übung
-basierte Spieltherapie, die zusätzlich zu Aerobic-Übungen angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest: Wird zur Bestimmung der submaximalen funktionellen Trainingskapazität verwendet. Die Patienten werden gebeten, sechs Minuten lang in ihrem eigenen Schritttempo so weit wie möglich in einem 30 Meter langen geraden Korridor zu gehen. Der Patient ruht vor Beginn des Tests 10 Minuten lang sitzend auf dem Flur. Vor und nach dem Test werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemnot und Beinermüdungswerte aufgezeichnet. Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT): Wird zur Bestimmung der funktionellen Trainingskapazität verwendet. Patienten laufen um eine Kassette mit zuvor aufgezeichneten Signalen mit einer Geschwindigkeit von 0,17 m/s herum, die jede Minute zunimmt, beginnend mit einer Geschwindigkeit von 10 Metern pro Minute. Der Test besteht aus maximal 12 Stufen. Der Test wird abgebrochen, wenn der Patient ihn nicht innerhalb der zulässigen Zeit abschließen kann (wenn der Patient beim Ertönen des Signals mehr als 0,5 Meter vom Signalkegel entfernt ist) oder wenn der Patient 85 % der gemäß der Norm berechneten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreicht Formel [210 - (0,65 x Alter)]. Vor und nach dem Test werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemnot und Beinermüdungswerte aufgezeichnet. Die Gehstrecke wird aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ausdauer-Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): Die Ausdauerkapazität wird mithilfe des ESWT bestimmt. Die Gehgeschwindigkeit (Arbeitsbelastung), die bei der ESWT verwendet werden soll, wird als 85 % der maximalen nachhaltigen Geschwindigkeit berechnet, die aus der ISWT erhalten wird. Die Patienten werden gebeten, sich aufzuwärmen, indem sie zwei Minuten lang langsamer gehen und dann in gleichmäßigem Tempo gehen. Der Test wird abgebrochen, wenn der Patient zu atemlos zum Weitergehen ist, müde wird oder die 20-minütige Testdauer abschließt. Vor und nach dem Test werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemnot und Beinermüdungswerte aufgezeichnet. Die Gehzeit wird in Sekunden erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Messung der Atemmuskelkraft erfolgt mit einem elektronischen Munddruckmessgerät der Marke „MicroRPM“ (Micro Medical; UK) gemäß ATS- und ERS-Kriterien.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Quadrizeps-Funktionsbewertung: Die Quadrizeps-Muskelkraft wird mit einem handgehaltenen Dynamometer (J-Tech CommanderTM Muscle Tester, USA) durch maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (Bruchtest) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die „Modified Medical Research Council Scale“ wird verwendet, um das Ausmaß der Dyspnoe im täglichen Leben zu beurteilen. Die „Medical Research Council“ (MRC) Scale for Muscle Strength ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft von Grad 4 (normal) bis Grad 0 (nein). sichtbare Kontraktion).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch Auswahl ermüdungsbezogener Merkmale wird eine 9-Punkte-Skala für den Schweregrad der Ermüdung erstellt. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 keine Auswirkung und 7 eine hohe Auswirkung bedeutet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe bzw. dem Durchschnitt aller Antworten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Saint George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 50 Fragen und drei Unterskalen: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) wird verwendet, um Alltagsaktivitäten und deren Auswirkungen auf Atemnot zu bewerten. Die Skala hat 4 Untergruppen; Selbstfürsorge (4. Frage), über Zuhause (6. Frage), körperliche Aktivität (2. Frage) und Freizeit (3. Frage). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 75. Höhere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein in England entstandener Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität bei chronischem Husten. Es besteht aus 19 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (Bereich von 1 bis 7). Jeder Punkt wurde entwickelt, um die Symptome beim Husten und die Auswirkungen des Hustens auf drei Hauptbereiche zu beurteilen: physisch, psychisch und sozial. Die Punktzahlen werden als Mittelwert jeder Domäne berechnet und die Gesamtpunktzahl wird durch Addition jeder Domänenpunktzahl berechnet. Die Durchführung dauert in der Regel etwa 5 Minuten und richtet sich an Erwachsene. Der Gesamtschweregrad liegt zwischen 3 und 21, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands aufgrund von Husten hinweist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzform)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mit diesem Fragebogen wird der Grad der körperlichen Aktivität ermittelt.

  1. Inaktiv – Es wird keine Aktivität gemeldet ODER

    • Es werden einige Aktivitäten gemeldet, die jedoch nicht ausreichen, um die Kategorien 2 oder 3 zu erfüllen.

  2. Minimal aktiv: Eines der folgenden drei Kriterien

    • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER
    • 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER
    • 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer oder intensiver Intensität, wobei mindestens 600 MET-Minuten/Woche erreicht werden.

  3. aktiv Eines der folgenden 2 Kriterien

    • Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und mindestens 1500 METminuten/Woche ODER
    • 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einem Minimum von 3000 MET-Minuten/Woche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globales Rating der Veränderung (GRC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Global Rating of Change (GRC): Die Patientenzufriedenheit wurde am Ende der Studie vom GRC bewertet. Global Rating of Change (GRC)-Skalen dienen dazu, die Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren, in der Regel entweder um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen oder um den klinischen Verlauf einer Erkrankung darzustellen (21). Die Antworten für das GRC seien „viel besser“ gewesen; „etwas besser“; „blieb gleich“; „etwas schlechter“ oder „viel schlimmer“.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Aysel Yıldız Özer, Prof., Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhD Thesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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