NeuroN-QI: 早産児の神経発達を促進する介入
2024年4月17日 更新者：Marilyn Aita、St. Justine's Hospital
早産児の神経発達に対する親と早産児の接近と冷静な介入 (NeuroN-QI) の効果: ランダム化された実用的な臨床試験
NeuroN-QI は、1) 両親と早産児の肌と肌の接触と両親の声による聴覚刺激、および 2) 保育器内の母乳による嗅覚刺激による操作なしで落ち着く期間からなる介入の効果を評価することを目的としています。 /bed は両方とも適切な光と騒音レベルを組み合わせて、早産児の神経発達を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marilyn Aita, Ph.D.
- 電話番号：51473 514-343-6111
- メール：marilyn.aita@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- メール：kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Marilyn Aita
- 電話番号：51473 514-343-6111
- メール：marilyn.aita@umontreal.ca
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- まだ募集していません
- CUSM
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コンタクト：
- Jessica Duby
- メール：jessica.duby@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
早産児の対象基準:
- GA 24 から 33 6/7 週の間に生まれた。
- SSCの準備ができています
母親と父親の参加基準:
- 早産児のGA36週目まで、10分間の聴覚刺激と組み合わせたSSCセッションを週に少なくとも1回行うことに同意する。
- 母親は早産児のために母乳をさく乳します
双子の出産（双子の妊娠）の場合は、両方の乳児が研究に参加できるように、父親も研究に参加するよう招待されます。
早産児の除外基準：
- 先天異常または遺伝性疾患
- 脳室内出血 > グレード II
- 出生体重が 10 パーセンタイル未満として定義される GA としては小さい
- 生後19日目（研究開始の最大目標日数）
- まだ鎮痛剤、鎮静剤、麻痺剤を受けている
- 機械換気を受けている
除外基準の母親と父親:
- 18歳未満である。
- SSCを許容できない身体的状況がある
- ストレス、不安、親子相互作用に影響を与える可能性のある違法薬物やアルコールの乱用
- 早産児には市販の粉ミルクだけを与えてください
- 母親が乳房の手術を受け、母乳の生産に影響を与える可能性がある
- フランス語または英語で話したり、読んだり、書いたりしないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロN-QI
実験グループの無作為化された二人組には、36週齢になるまで2時間続く皮膚と皮膚の接触（SSC）を週に少なくとも1回（理想的には3回）行うよう求められます。
母親または父親による聴覚刺激（本を読む）は、SSC セッションの最初の 10 分間に行われます。
SSC の後には 1 時間の安静と休息の時間が続き、その間乳児は保育器内で母乳の嗅覚刺激を受けながら休息します。
光と音の制御は介入全体を通じて行われます。
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聴覚刺激を伴う皮膚と皮膚の接触（SSC）は 2 時間続き、その後、乳児は母乳の嗅覚刺激を受けながら保育器内で 1 時間の安静と休息の期間を保ちます。
光と音の制御は介入全体を通じて行われます。
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アクティブコンパレータ：SSC単独
対照群の無作為化された二人組には、修正年齢が 36 週になるまで 2 時間続く肌と肌の接触（SPC）を毎週少なくとも 1 回（理想的には 3 回）行うよう求められます。
これらのセッション中、光と騒音のレベルは制御されず、聴覚刺激も伴いません。
SSC期間の後には、嗅覚刺激を伴う穏やかな休息期間は続きません。
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2時間続く皮膚と皮膚の接触（SSC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：在胎週数 36 週 (GA)
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ビデオによる録画と行動システム組織評価 (ABSO) によるコーディング (未熟児行動評価 (APIB) より)
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在胎週数 36 週 (GA)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：4ヶ月と18ヶ月
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脳不連続活動とEEGによる活動の比較
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4ヶ月と18ヶ月
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神経発達
時間枠：4ヶ月と18ヶ月
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Bayley-III (アンケート)
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4ヶ月と18ヶ月
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親のストレス
時間枠：ランダム化前のベースラインとその後の 36 週間の一般提供までの毎週
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アンケート - 親のストレス スケール - 新生児集中治療室 (NICU) (PSS:NICU) - 5 点リッカート型の 25 項目。
最小値: 25、最大値: 100。
スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
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ランダム化前のベースラインとその後の 36 週間の一般提供までの毎週
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親の不安
時間枠：ランダム化前のベースラインとその後の 36 週間の一般提供までの毎週
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アンケート - 州特性不安目録 (STAI) - 4 点リッカート型尺度による 20 項目。
最小値: 20。最大値: 80。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ランダム化前のベースラインとその後の 36 週間の一般提供までの毎週
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親の感受性
時間枠：4ヶ月と18ヶ月
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ビデオによる記録と Welch Emotional Connection Screen (WECS) によるコーディング - 4 つの次元: 相互魅力、顔のコミュニケーション、音声コミュニケーション、感受性/互恵性が 1 から 3 までの 9 段階のスケールでコード化されます。最小値は 4。最大値は 12。スコアが高いほど、母子の感情的なつながりが良好であることを示します。
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4ヶ月と18ヶ月
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牛乳の生産
時間枠：乳児の在胎週数 36 週で研究が完了するまで、mL 単位で毎日。
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日記を通して
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乳児の在胎週数 36 週で研究が完了するまで、mL 単位で毎日。
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牛乳の消費量
時間枠：乳児の在胎週数 36 週で研究が完了するまでの合計 (mL)。
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グラフ作成を通じて
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乳児の在胎週数 36 週で研究が完了するまでの合計 (mL)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。