Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroN-QI: En intervention för att främja för tidigt födda barns neuroutveckling

17 april 2024 uppdaterad av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effekter av en förälder-prematur närhet och lugn intervention (NeuroN-QI) på neuroutvecklingen av prematura spädbarn: en randomiserad pragmatisk klinisk prövning

NeuroN-QI syftar till att utvärdera effekterna av en intervention bestående av perioder av: 1) föräldrar/för tidigt födda barn hud-mot-hud-kontakt och hörselstimulering av föräldrarnas röst och 2) lugn utan manipulation med luktstimulering med bröstmjölk i kuvösen /säng båda i kombination med lämpliga ljus- och ljudnivåer för att främja neuroutveckling för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för för tidigt födda barn:

  • född mellan 24 och 33 6/7 veckor GA;
  • redo för SSC

Inklusionskriterier för mödrar och pappor:

  • gå med på att göra minst en SSC-session/vecka kombinerat med 10 min hörselstimulering fram till 36 veckors GA hos sitt prematura barn;
  • mödrar tar ut bröstmjölk för sina för tidigt födda barn

För tvillingfödslar (tvillinggraviditeter) kommer även pappor att bjudas in att delta i studien, så att båda spädbarnen kan delta i studien.

Uteslutningskriterier för för tidigt födda barn:

  • medfödda anomalier eller genetiska störningar
  • intraventrikulär blödning > grad II
  • är små för GA definierad som födelsevikt <10:e percentilen
  • på postnatal dag 19 (maximalt antal dagar inriktade på studiestart)
  • får fortfarande analgetika, lugnande medel, förlamande medel
  • är under mekanisk ventilation

Uteslutningskriterier mödrar och fäder:

  • är <18 år gamla;
  • har ett fysiskt tillstånd som inte tillåter SSC
  • missbruka otillåtna substanser eller alkohol som kan påverka stress, ångest och interaktioner mellan föräldrar och barn
  • mata sitt för tidigt födda barn uteslutande med kommersiell modersmjölksersättning
  • mödrar genomgick en bröstoperation som kunde påverka deras bröstmjölksproduktion
  • talar, läser eller skriver inte på franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroN-QI
Randomiserade dyader i experimentgruppen kommer att uppmanas att göra minst en session per vecka (helst 3) hud-mot-hud-kontakt (SSC) som varar i 2 timmar fram till 36 veckors ålder. Auditiv sensorisk stimulering av mödrar eller pappor (läser en bok) kommer att utföras under de första 10 minuterna under SSC-sessionerna. SSC kommer att följas av en period av lugn och vila på en timme under vilken spädbarnen kommer att vila i sin kuvös med bröstmjölkens luktstimulering. Ljus- och ljudstyrning kommer att göras under hela insatsen.
Beteende: NeuroN-QI
Hud-mot-hud-kontakt (SSC) som varar i 2 timmar med en auditiv sensorisk stimulering följt av en period av lugn och vila på en timme under vilken spädbarnen kommer att vila i sin kuvös med bröstmjölkens luktstimulering. Ljus- och ljudstyrning kommer att göras under hela insatsen.
Aktiv komparator: SSC ensam
Randomiserade dyader i kontrollgruppen kommer att uppmanas att göra minst en session per vecka (helst 3) hud-mot-hud-kontakt (SPC) som varar i 2 timmar fram till den korrigerade åldern på 36 veckor. Under dessa sessioner kommer ljus- och ljudnivåerna inte att kontrolleras eller åtföljas av auditiv stimulering. SSC-perioder kommer inte att följas av en lugn och viloperiod med en luktstimulering.
Beteende: SSC ensam
Hud-mot-hud-kontakt (SSC) som varar i 2 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder (GA)
Inspelning med video och kodning med Assessment of Behavioural Systems Organization (ABSO) (från Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 veckors graviditetsålder (GA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: 4 månader och 18 månader
Cerebral diskontinuitetsaktivitet kontra aktivitet med EEG
4 månader och 18 månader
Neuroutveckling
Tidsram: 4 månader och 18 månader
Bayley-IIII (frågeformulär)
4 månader och 18 månader
Föräldrastress
Tidsram: Baslinje före randomisering och varje vecka efter fram till 36 veckor GA
Frågeformulär - Parental Stress Scale - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 objekt med en 5-punkts Likert-typ. Minsta värde: 25, maxvärde: 100. En högre poäng indikerar högre stress hos föräldrarna.
Baslinje före randomisering och varje vecka efter fram till 36 veckor GA
Föräldrars ångest
Tidsram: Baslinje före randomisering och varje vecka efter fram till 36 veckor GA
Frågeformulär - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 objekt med en 4-punkts Likert-skala. Minsta värde: 20; maxvärde: 80. En högre poäng indikerar högre ångest.
Baslinje före randomisering och varje vecka efter fram till 36 veckor GA
Förälders känslighet
Tidsram: 4 månader och 18 månader
Inspelning genom videor och kodning med Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensioner: ömsesidig attraktion, ansiktskommunikation, röstkommunikation och känslighet/ömsesidighet kodas på en 9-gradig skala från 1 till 3. Minimivärde 4; maximalt värde 12. Högre poäng indikerar en bättre känslomässig koppling mellan mor och barn.
4 månader och 18 månader
Mjölkproduktion
Tidsram: Varje dag i ml tills studien är klar vid spädbarns 36 veckors graviditetsålder.
Genom dagbok
Varje dag i ml tills studien är klar vid spädbarns 36 veckors graviditetsålder.
Mjölkkonsumtion
Tidsram: Totalt i ml tills studien avslutats vid spädbarns 36 veckors graviditetsålder.
Genom kartläggning
Totalt i ml tills studien avslutats vid spädbarns 36 veckors graviditetsålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-21-2023-5375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

Kliniska prövningar på NeuroN-QI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera