Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroN-QI: En intervention til at fremme for tidligt fødte børns neuroudvikling

17. april 2024 opdateret af: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effekter af en forælder-premature nærhed og rolig intervention (NeuroN-QI) på neuroudviklingen af ​​præmature spædbørn: et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg

NeuroN-QI har til formål at evaluere effekterne af en intervention bestående af perioder med: 1) forældre/for tidligt fødte børn hud-mod-hud kontakt og hørestimulering ved forældrenes stemme og 2) ro uden manipulation med lugtstimulering med modermælk i kuvøsen /seng begge kombineret med passende lys- og støjniveauer for at fremme neuroudvikling for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • født mellem 24 og 33 6/7 uger GA;
  • klar til SSC

Inklusionskriterier for mødre og fædre:

  • acceptere at lave mindst én SSC-session/uge kombineret med 10 minutters auditiv stimulering indtil 36 ugers GA hos deres præmature spædbarn;
  • mødre udpumper modermælk til deres præmature spædbørn

Ved tvillingefødsler (tvillinggraviditeter) vil fædre også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, så begge spædbørn kan deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • medfødte anomalier eller genetiske lidelser
  • intraventrikulær blødning > grad II
  • er små for GA defineret som fødselsvægt <10. percentil
  • på postnatal dag 19 (maksimalt antal dage målrettet for studiestart)
  • får stadig analgetika, beroligende midler, lammende midler
  • er under mekanisk ventilation

Eksklusionskriterier mødre og fædre:

  • er i alderen <18 år;
  • har en fysisk tilstand, der ikke tillader SSC
  • misbruge ulovlige stoffer eller alkohol, der kan påvirke stress, angst og forældre-barn interaktioner
  • fodre deres for tidligt fødte spædbørn udelukkende med kommerciel modermælkserstatning
  • mødre fik foretaget en brystoperation, der kunne påvirke deres modermælksproduktion
  • ikke tale, læse eller skrive på fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroN-QI
Randomiserede dyader i forsøgsgruppen vil blive bedt om at lave mindst én session ugentlig (ideelt set 3) hud-til-hud-kontakt (SSC), der varer 2 timer, indtil de er 36 uger gamle. Auditiv sensorisk stimulering af mødre eller fædre (læser en bog) vil blive udført i løbet af de første 10 minutter under SSC-sessionerne. SSC vil blive efterfulgt af en periode med ro og hvile på en time, hvor spædbørn vil hvile i deres kuvøse med modermælkens lugtstimulering. Lys- og lydstyring vil blive foretaget under hele indgrebet.
Adfærdsmæssigt: NeuroN-QI
Hud-til-hud-kontakt (SSC) varer 2 timer med en auditiv sansestimulering efterfulgt af en periode med ro og hvile på 1 time, hvor spædbørnene hviler i deres kuvøse med modermælkens lugtstimulering. Lys- og lydstyring vil blive foretaget under hele indgrebet.
Aktiv komparator: SSC alene
Randomiserede dyader i kontrolgruppen vil blive bedt om at lave mindst én session ugentlig (ideelt set 3) hud-til-hud-kontakt (SPC), der varer 2 timer indtil den korrigerede alder på 36 uger. Under disse sessioner vil lys- og støjniveauer ikke blive kontrolleret eller ledsaget af auditiv stimulering. SSC-perioder vil ikke blive efterfulgt af en ro- og hvileperiode med en lugtstimulering.
Adfærdsmæssigt: SSC alene
Hud-til-hud-kontakt (SSC) varer 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 36 ugers gestationsalder (GA)
Optagelse med video og kodning med Assessment of Behavioural Systems Organization (ABSO) (fra Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 ugers gestationsalder (GA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Cerebral diskontinuitetsaktivitet vs. aktivitet med EEG
4 måneder og 18 måneder
Neuroudvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Bayley-IIII (Spørgeskema)
4 måneder og 18 måneder
Forældres stress
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Spørgeskema - Parental Stress Scale - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 emner med en 5-punkts Likert-type. Minimumværdi: 25, maksimumværdi: 100. En højere score indikerer højere forældrestress.
Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Forældres angst
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Spørgeskema - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 emner med en 4-punkts Likert-skala. Minimumværdi: 20; maksimal værdi: 80. En højere score indikerer højere angst.
Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Forældres følsomhed
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Optagelse gennem videoer og kodning med Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensioner: gensidig tiltrækning, ansigtskommunikation, vokal kommunikation og følsomhed/gensidighed er kodet på en 9-punkts skala fra 1 til 3. Minimumværdi 4; maksimal værdi 12. Højere score indikerer en bedre mor-barn følelsesmæssig forbindelse.
4 måneder og 18 måneder
Mælkeproduktion
Tidsramme: Hver dag i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Gennem dagbog
Hver dag i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Mælkeforbrug
Tidsramme: I alt i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Gennem kortlægning
I alt i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2023-5375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med NeuroN-QI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner