Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroN-QI: een interventie om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te bevorderen

17 april 2024 bijgewerkt door: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effecten van een ouder-premature nabijheid en kalme interventie (NeuroN-QI) op de neurologische ontwikkeling van premature baby's: een gerandomiseerde pragmatische klinische studie

NeuroN-QI heeft tot doel de effecten te evalueren van een interventie die bestaat uit perioden van: 1) huid-op-huidcontact tussen ouders/premature baby's en auditieve stimulatie door de stem van de ouders en 2) kalmte zonder manipulatie met reukstimulatie met moedermelk in de couveuse /bed, beide gecombineerd met de juiste licht- en geluidsniveaus om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor premature baby's:

  • geboren tussen 24 en 33 6/7 weken GA;
  • klaar voor SSC

Inclusiecriteria voor moeders en vaders:

  • ermee instemmen om ten minste één SSC-sessie per week te doen, gecombineerd met 10 minuten auditieve stimulatie tot 36 weken GA van hun premature baby;
  • moeders kolven moedermelk af voor hun premature baby's

Bij tweelinggeboorten (tweelingzwangerschappen) worden ook vaders uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen, zodat beide zuigelingen aan het onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria voor premature baby's:

  • aangeboren afwijkingen of genetische aandoeningen
  • intraventriculaire bloeding > graad II
  • zijn klein voor GA gedefinieerd als geboortegewicht <10e percentiel
  • op postnatale dag 19 (maximaal aantal dagen waarop de studie start)
  • krijgen nog steeds pijnstillers, kalmerende middelen en verlammende middelen
  • staan ​​onder mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria moeders en vaders:

  • jonger zijn dan 18 jaar;
  • een fysieke aandoening hebben die de SSC niet toestaat
  • misbruik maken van illegale middelen of alcohol die stress, angst en interacties tussen ouders en kinderen kunnen beïnvloeden
  • voeden hun premature baby uitsluitend met commerciële zuigelingenvoeding
  • moeders hadden een borstoperatie ondergaan die hun moedermelkproductie kon beïnvloeden
  • spreek, lees of schrijf geen Frans of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuroN-QI
Gerandomiseerde tweetallen in de experimentele groep zullen worden gevraagd om minimaal één sessie per week (idealiter 3) huid-op-huidcontact (SSC) van 2 uur te doen tot de leeftijd van 36 weken. Tijdens de SSC-sessies vindt gedurende de eerste 10 minuten auditieve sensorische stimulatie door moeders of vaders (een boek lezen) plaats. De SSC zal worden gevolgd door een periode van kalmte en rust van een uur, waarin de zuigelingen in hun couveuse zullen rusten onder invloed van de reukstimulatie van de moedermelk. Tijdens de gehele interventie zal er licht- en geluidscontrole plaatsvinden.
Gedragsmatig: NeuroN-QI
Huid-op-huidcontact (SSC) duurt 2 uur met een auditieve sensorische stimulatie, gevolgd door een periode van kalmte en rust van een uur, waarin de baby's in hun couveuse zullen rusten met de reukstimulatie van de moedermelk. Tijdens de gehele interventie zal er licht- en geluidscontrole plaatsvinden.
Actieve vergelijker: SSC alleen
Gerandomiseerde tweetallen in de controlegroep wordt gevraagd om minimaal één wekelijkse sessie (idealiter 3) huid-op-huidcontact (SPC) van 2 uur te doen tot de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken. Tijdens deze sessies worden de licht- en geluidsniveaus niet gecontroleerd of begeleid door auditieve stimulatie. SSC-perioden worden niet gevolgd door een rust- en rustperiode met een reukstimulatie.
Gedragsmatig: SSC alleen
Huid-op-huidcontact (SSC) gedurende 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur (GA)
Opnemen met video en coderen met Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (van Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 weken zwangerschapsduur (GA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 maanden en 18 maanden
Cerebrale discontinuïteitactiviteit versus activiteit met EEG
4 maanden en 18 maanden
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 maanden en 18 maanden
Bayley-IIII (vragenlijst)
4 maanden en 18 maanden
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Basislijn vóór randomisatie en elke week daarna tot 36 weken GA
Vragenlijst - Ouderlijke stressschaal - Neonatale Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 items met een 5-punts Likert-type. Minimale waarde: 25, maximale waarde: 100. Een hogere score duidt op hogere ouderlijke stress.
Basislijn vóór randomisatie en elke week daarna tot 36 weken GA
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Basislijn vóór randomisatie en elke week daarna tot 36 weken GA
Vragenlijst - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 items met een 4-punts Likert-schaal. Minimale waarde: 20; maximale waarde: 80. Een hogere score duidt op een hogere angst.
Basislijn vóór randomisatie en elke week daarna tot 36 weken GA
Ouderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden en 18 maanden
Opnemen via video's en coderen met Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensies: wederzijdse aantrekkingskracht, gezichtscommunicatie, vocale communicatie en gevoeligheid/wederkerigheid worden gecodeerd op een 9-puntsschaal van 1 tot 3. Minimale waarde 4; maximale waarde 12. Hogere scores duiden op een betere emotionele band tussen moeder en kind.
4 maanden en 18 maanden
Melkproductie
Tijdsspanne: Elke dag in ml tot voltooiing van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 36 weken bij zuigelingen.
Via dagboek
Elke dag in ml tot voltooiing van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 36 weken bij zuigelingen.
Melkconsumptie
Tijdsspanne: Totaal in ml tot voltooiing van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 36 weken bij zuigelingen.
Via grafieken
Totaal in ml tot voltooiing van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 36 weken bij zuigelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2023-5375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren