NeuroN-QI: 미숙아의 신경 발달을 촉진하기 위한 중재
2024년 4월 17일 업데이트: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
조산아의 신경 발달에 대한 부모-조산 근접성 및 진정 중재(NeuroN-QI)의 효과: 무작위 실용 임상 시험
NeuroN-QI는 1) 부모/미숙아의 피부 대 피부 접촉 및 부모의 목소리에 의한 청각 자극, 2) 인큐베이터 내 모유를 통한 후각 자극으로 조작 없이 진정시키는 기간으로 구성된 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. /bed는 미숙아의 신경 발달을 촉진하기 위해 적절한 조명 및 소음 수준과 결합됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marilyn Aita, Ph.D.
- 전화번호: 51473 514-343-6111
- 이메일: marilyn.aita@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- 이메일: kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
-
연락하다:
- Marilyn Aita
- 전화번호: 51473 514-343-6111
- 이메일: marilyn.aita@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- CUSM
-
연락하다:
- Jessica Duby
- 이메일: jessica.duby@mcgill.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
미숙아에 대한 포함 기준:
- GA 24~33주 6/7주 사이에 태어났습니다.
- SSC 준비
어머니와 아버지의 포함 기준:
- 미숙아의 GA 36주까지 10분의 청각 자극과 함께 매주 최소 1회의 SSC 세션을 수행하는 데 동의합니다.
- 엄마들은 미숙아를 위해 모유를 짜낸다
쌍둥이 출산(쌍둥이 임신)의 경우, 아버지도 연구에 참여하도록 초대되어 두 아기 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
미숙아 제외 기준:
- 선천적 기형 또는 유전적 장애
- 뇌실내 출혈 > 2등급
- 출생 체중 <10번째 백분위수로 정의된 GA의 경우 작습니다.
- 출생 후 19일(연구 시작을 목표로 하는 최대 일수)
- 아직도 진통제, 진정제, 마비제를 투여받고 있습니다.
- 기계적 환기를 받고 있다
제외 기준 어머니와 아버지:
- 18세 미만입니다.
- SSC를 허용하지 않는 신체적 조건이 있는 경우
- 스트레스, 불안 및 부모-자녀 상호 작용에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물이나 알코올을 남용합니다.
- 미숙아에게 상업용 유아용 조제분유만을 먹이십시오.
- 엄마들이 모유 생산에 영향을 미칠 수 있는 유방 수술을 받았습니다.
- 프랑스어나 영어로 말하거나, 읽거나, 쓰지 마세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로N-QI
실험 그룹의 무작위 배정된 쌍은 36주령까지 2시간 동안 지속되는 매주 최소 한 번의 세션(이상적으로는 3회)의 피부 대 피부 접촉(SSC)을 수행하도록 요청됩니다.
SSC 세션 중 처음 10분 동안 어머니 또는 아버지의 청각 감각 자극(책 읽기)이 수행됩니다.
SSC 후에는 아기가 모유의 후각 자극을 받으며 인큐베이터에서 쉬는 동안 1시간 동안 진정 및 휴식을 취하게 됩니다.
전체 개입 기간 동안 조명 및 소리 제어가 수행됩니다.
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청각 감각 자극과 함께 2시간 동안 지속되는 피부 대 피부 접촉(SSC), 이어서 진정 및 1시간의 휴식 기간 동안 유아는 모유의 후각 자극을 받으며 인큐베이터에서 휴식을 취합니다.
전체 개입 기간 동안 조명 및 소리 제어가 수행됩니다.
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활성 비교기: SSC 단독
대조군의 무작위 쌍은 교정 연령 36주까지 2시간 동안 매주 최소 1회(이상적으로는 3회) 피부 대 피부 접촉(SPC) 세션을 수행하도록 요청됩니다.
이 세션 중에는 빛과 소음 수준이 제어되거나 청각 자극이 동반되지 않습니다.
SSC 기간 후에는 후각 자극을 통한 안정 및 휴식 기간이 뒤따르지 않습니다.
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2시간 동안 지속되는 피부 대 피부 접촉(SSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달
기간: 임신 주수 36주(GA)
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행동 시스템 조직 평가(ABSO)를 사용하여 비디오 및 코딩으로 녹화(미숙아 행동 평가(APIB)에서)
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임신 주수 36주(GA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달
기간: 4개월과 18개월
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대뇌 불연속성 활동과 EEG 활동 비교
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4개월과 18개월
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신경 발달
기간: 4개월과 18개월
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Bayley-III(설문지)
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4개월과 18개월
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부모의 스트레스
기간: 무작위 배정 전 기준선 및 GA 36주까지 매주 이후
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설문지 - 부모 스트레스 척도 - 신생아 집중 치료실(NICU)(PSS:NICU) - 5점 리커트 유형의 25개 항목.
최소값: 25, 최대값: 100.
점수가 높을수록 부모의 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전 기준선 및 GA 36주까지 매주 이후
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부모의 불안
기간: 무작위 배정 전 기준선 및 GA 36주까지 매주 이후
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설문지 - STAI(State-Trait Anxiety Inventory) - 4점 Likert 유형 척도의 20개 항목.
최소값: 20; 최대값: 80.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전 기준선 및 GA 36주까지 매주 이후
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부모의 민감성
기간: 4개월 및 18개월
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Welch Emotional Connection Screen(WECS)을 사용한 비디오 및 코딩을 통한 녹음 - 4차원: 상호 매력, 얼굴 의사소통, 음성 의사소통 및 감수성/호혜성은 1에서 3까지 9점 척도로 코딩됩니다. 최소값 4; 최대값은 12입니다. 점수가 높을수록 엄마와 아이의 정서적 연결이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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4개월 및 18개월
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우유 생산
기간: 영아의 재태 연령 36주에 연구가 완료될 때까지 매일 mL 단위.
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일기를 통해
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영아의 재태 연령 36주에 연구가 완료될 때까지 매일 mL 단위.
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우유 소비
기간: 영아의 재태 연령 36주에 연구가 완료될 때까지의 총계(mL).
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차트를 통해
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영아의 재태 연령 36주에 연구가 완료될 때까지의 총계(mL).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology Management알려지지 않은
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University of California, San FranciscoPopulation Services International완전한
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University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Centre for Aging SMART; Centre for Advancing Health Outcomes아직 모집하지 않음
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Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical Excellence완전한
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Chang Gung Memorial HospitalCommittee on Chinese Medicine and Pharmacy완전한
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Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los Angeles완전한
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VA Office of Research and Development완전한