NeuroN-QI: вмешательство, способствующее развитию нервной системы недоношенных детей
17 апреля 2024 г. обновлено: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Влияние близости родителя и недоношенных детей и спокойного вмешательства (NeuroN-QI) на нервное развитие недоношенных детей: рандомизированное прагматическое клиническое исследование
NeuroN-QI направлен на оценку эффектов вмешательства, состоящего из периодов: 1) контакта кожа к коже родителей/недоношенных детей и слуховой стимуляции голосом родителей и 2) успокоения без манипуляций с обонятельной стимуляцией грудным молоком в инкубаторе. /кровать в сочетании с соответствующими уровнями света и шума для содействия нервному развитию недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marilyn Aita, Ph.D.
- Номер телефона: 51473 514-343-6111
- Электронная почта: marilyn.aita@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- Электронная почта: kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Marilyn Aita
- Номер телефона: 51473 514-343-6111
- Электронная почта: marilyn.aita@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- CUSM
-
Контакт:
- Jessica Duby
- Электронная почта: jessica.duby@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения недоношенных детей:
- родившиеся между 24 и 33 6/7 неделями гестационного возраста;
- готов к SSC
Критерии включения для матерей и отцов:
- согласиться проводить по крайней мере один сеанс SSC в неделю в сочетании с 10-минутной слуховой стимуляцией до 36-й недели ГА недоношенного ребенка;
- матери сцеживают грудное молоко для своих недоношенных детей
В случае рождения двойни (беременности двойней) к участию в исследовании также будут приглашены отцы, чтобы оба ребенка могли принять участие в исследовании.
Критерии исключения недоношенных детей:
- врожденные аномалии или генетические нарушения
- внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени
- малы для ГВ, определяемого как масса тела при рождении <10-го процентиля
- на 19-й день послеродового периода (максимальное количество дней, запланированных для начала исследования)
- продолжают получать анальгетики, седативные, парализующие средства
- находятся на искусственной вентиляции легких
Критерии исключения матери и отца:
- возраст <18 лет;
- иметь физическое состояние, не позволяющее SSC
- злоупотребляют запрещенными веществами или алкоголем, которые могут повлиять на стресс, тревогу и взаимодействие родителей и детей.
- кормить недоношенного ребенка исключительно коммерческой детской смесью
- матери перенесли операцию на груди, которая могла повлиять на выработку грудного молока
- не говорите, не читайте и не пишите по-французски или по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НейроН-КИ
Рандомизированным парам в экспериментальной группе будет предложено проводить по крайней мере один сеанс еженедельного контакта кожа к коже (в идеале 3) продолжительностью 2 часа до возраста 36 недель.
Слуховая сенсорная стимуляция матери или отца (чтение книги) будет проводиться в течение первых 10 минут во время сеансов ССК.
За SSC последует период покоя и отдыха продолжительностью один час, в течение которого младенцы будут отдыхать в инкубаторе под обонятельной стимуляцией грудного молока.
Световой и звуковой контроль будет осуществляться на протяжении всего мероприятия.
|
Контакт кожа-к-коже (SSC) продолжительностью 2 часа со слуховой сенсорной стимуляцией, за которым следует период спокойствия и отдыха в течение одного часа, в течение которого младенцы будут отдыхать в инкубаторе под обонятельной стимуляцией грудного молока.
Световой и звуковой контроль будет осуществляться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Активный компаратор: Только SSC
Рандомизированным парам в контрольной группе будет предложено проводить по крайней мере один сеанс еженедельного (в идеале 3) контакта кожа к коже (SPC) продолжительностью 2 часа до корректируемого возраста в 36 недель.
Во время этих сеансов уровни света и шума не контролируются и не сопровождаются звуковой стимуляцией.
За периодами SSC не следует период спокойствия и отдыха с обонятельной стимуляцией.
|
Контакт кожа-к-коже (SSC) продолжительностью 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: Гестационный возраст 36 недель (ГВ)
|
Запись с видео и кодирование с помощью оценки организации поведенческих систем (ABSO) (из оценки поведения недоношенных детей (APIB))
|
Гестационный возраст 36 недель (ГВ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: 4 месяца и 18 месяцев
|
Прерывистая активность головного мозга по сравнению с активностью на ЭЭГ
|
4 месяца и 18 месяцев
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: 4 месяца и 18 месяцев
|
Бэйли-III (Анкета)
|
4 месяца и 18 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации и каждую неделю после него до 36-й недели общего периода жизни.
|
Анкета - Шкала родительского стресса - Отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) (PSS:NICU) - 25 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Минимальное значение: 25, максимальное значение: 100.
Более высокий балл указывает на более высокий родительский стресс.
|
Исходный уровень до рандомизации и каждую неделю после него до 36-й недели общего периода жизни.
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до рандомизации и каждую неделю после него до 36-й недели общего периода жизни.
|
Анкета - Опросник тревожности состояний (STAI) - 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Минимальное значение: 20; максимальное значение: 80.
Более высокий балл указывает на более высокую тревожность.
|
Исходный уровень до рандомизации и каждую неделю после него до 36-й недели общего периода жизни.
|
|
Родительская чувствительность
Временное ограничение: 4 месяца и 18 месяцев
|
Запись посредством видео и кодирование с помощью Welch Emotional Connection Screen (WECS) – 4 измерения: взаимное притяжение, мимическое общение, голосовое общение и чувствительность/взаимность кодируются по 9-балльной шкале от 1 до 3. Минимальное значение 4; максимальное значение 12. Более высокие баллы указывают на лучшую эмоциональную связь между матерью и ребенком.
|
4 месяца и 18 месяцев
|
|
Производство молока
Временное ограничение: Каждый день в мл до завершения исследования на сроке беременности 36 недель.
|
Через дневник
|
Каждый день в мл до завершения исследования на сроке беременности 36 недель.
|
|
Потребление молока
Временное ограничение: Всего в мл до завершения исследования на сроке беременности 36 недель.
|
Через графики
|
Всего в мл до завершения исследования на сроке беременности 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-21-2023-5375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .