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NeuroN-QI : une intervention pour promouvoir le développement neurologique des nourrissons prématurés

17 avril 2024 mis à jour par: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effets d'une intervention de proximité et de calme parent-prématuré (NeuroN-QI) sur le développement neurologique des nourrissons prématurés : un essai clinique pragmatique randomisé

NeuroN-QI vise à évaluer les effets d'une intervention composée de périodes de : 1) contact peau à peau parents/nourrissons prématurés et stimulation auditive par la voix des parents et 2) calme sans manipulation avec stimulation olfactive avec le lait maternel dans l'incubateur /lit, tous deux combinés à des niveaux de lumière et de bruit appropriés pour favoriser le développement neurologique des nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les nourrissons prématurés :

  • né entre 24 et 33 6/7 semaines AG ;
  • prêt pour SSC

Critères d'inclusion pour les mères et les pères :

  • accepter de faire au moins une séance de SSC/semaine combinée à 10 min de stimulation auditive jusqu'à 36 semaines d'AG de leur nourrisson prématuré ;
  • les mères expriment leur lait maternel pour leurs nourrissons prématurés

Pour les naissances gémellaires (grossesses gémellaires), les pères seront également invités à participer à l'étude, afin que les deux nourrissons puissent participer à l'étude.

Critères d'exclusion pour les nourrissons prématurés :

  • anomalies congénitales ou troubles génétiques
  • hémorragie intraventriculaire > grade II
  • sont petits pour l'AG défini comme un poids à la naissance <10e percentile
  • le 19e jour postnatal (nombre maximum de jours visés pour le début de l'étude)
  • reçoivent toujours des analgésiques, des sédatifs, des agents paralysants
  • sont sous ventilation mécanique

Critères d'exclusion mères et pères :

  • sont âgés de moins de 18 ans ;
  • avoir une condition physique ne permettant pas le SSC
  • abuser de substances illicites ou d’alcool qui pourraient influencer le stress, l’anxiété et les interactions parent-enfant
  • nourrir leur nourrisson prématuré exclusivement avec des préparations pour nourrissons commerciales
  • les mères ont subi une chirurgie mammaire qui pourrait influencer leur production de lait maternel
  • ne pas parler, lire ou écrire en français ou en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuroN-QI
Les dyades randomisées du groupe expérimental seront invitées à effectuer au moins une séance hebdomadaire (idéalement 3) de contact peau à peau (SSC) d'une durée de 2 heures jusqu'à l'âge de 36 semaines. Une stimulation sensorielle auditive par les mères ou les pères (lecture d'un livre) sera réalisée pendant les 10 premières minutes des séances de SSC. Le SSC sera suivi d'une période de calme et de repos d'une heure pendant laquelle les nourrissons se reposeront dans leur couveuse avec la stimulation olfactive du lait maternel. Un contrôle lumineux et sonore sera effectué pendant toute la durée de l'intervention.
Comportemental: NeuroN-QI
Contact peau à peau (CSS) d'une durée de 2 heures avec une stimulation sensorielle auditive suivi d'une période de calme et de repos d'une heure pendant laquelle les nourrissons se reposeront dans leur couveuse avec la stimulation olfactive du lait maternel. Un contrôle lumineux et sonore sera effectué pendant toute la durée de l'intervention.
Comparateur actif: SSC seul
Les dyades randomisées du groupe témoin seront invitées à effectuer au moins une séance hebdomadaire (idéalement 3) contact peau à peau (SPC) d'une durée de 2 heures jusqu'à l'âge corrigé de 36 semaines. Lors de ces séances, les niveaux de lumière et de bruit ne seront ni contrôlés ni accompagnés de stimulation auditive. Les périodes SSC ne seront pas suivies d'une période de calme et de repos avec une stimulation olfactive.
Comportemental: SSC seul
Contact peau à peau (SSC) d'une durée de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel (AG)
Enregistrement avec vidéo et codage avec l'évaluation de l'organisation des systèmes comportementaux (ABSO) (à partir de l'évaluation du comportement du nourrisson prématuré (APIB))
36 semaines d'âge gestationnel (AG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: 4 mois et 18 mois
Activité de discontinuité cérébrale vs activité avec EEG
4 mois et 18 mois
Neurodéveloppement
Délai: 4 mois et 18 mois
Bayley-IIII (Questionnaire)
4 mois et 18 mois
Stress parental
Délai: Base de référence avant la randomisation et chaque semaine après jusqu'à 36 semaines d'AG
Questionnaire - Échelle de stress parental - Unité de soins intensifs néonatals (USIN) (PSS:NICU) - 25 éléments de type Likert à 5 points. Valeur minimale : 25, valeur maximale : 100. Un score plus élevé indique un stress parental plus élevé.
Base de référence avant la randomisation et chaque semaine après jusqu'à 36 semaines d'AG
Anxiété parentale
Délai: Base de référence avant la randomisation et chaque semaine après jusqu'à 36 semaines d'AG
Questionnaire - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 items avec une échelle de type Likert à 4 points. Valeur minimale : 20 ; valeur maximale : 80. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
Base de référence avant la randomisation et chaque semaine après jusqu'à 36 semaines d'AG
Sensibilité parentale
Délai: 4 mois et 18 mois
Enregistrement via vidéos et codage avec Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensions : l'attraction mutuelle, la communication faciale, la communication vocale et la sensibilité/réciprocité sont codées sur une échelle de 9 points de 1 à 3. Valeur minimale 4 ; valeur maximale 12. Des scores plus élevés indiquent un meilleur lien émotionnel mère-enfant.
4 mois et 18 mois
Production de lait
Délai: Chaque jour en ml jusqu'à la fin de l'étude à 36 semaines d'âge gestationnel des nourrissons.
Grâce au journal
Chaque jour en ml jusqu'à la fin de l'étude à 36 semaines d'âge gestationnel des nourrissons.
Consommation de lait
Délai: Total en ml jusqu'à la fin de l'étude à 36 semaines d'âge gestationnel des nourrissons.
Grâce à la cartographie
Total en ml jusqu'à la fin de l'étude à 36 semaines d'âge gestationnel des nourrissons.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2023-5375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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