Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroN-QI: interwencja mająca na celu promowanie neurorozwoju wcześniaków

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Wpływ bliskości i spokojnej interwencji rodzica i wcześniaka (NeuroN-QI) na neurorozwój wcześniaków: randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne

NeuroN-QI ma na celu ocenę efektów interwencji składającej się z okresów: 1) kontaktu skóra do skóry rodziców/wcześniaków i stymulacji słuchowej głosem rodziców oraz 2) spokoju bez manipulacji poprzez stymulację węchową mlekiem matki w inkubatorze /łóżko w połączeniu z odpowiednim poziomem światła i hałasu, aby wspierać rozwój neurologiczny wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wcześniaków:

  • urodzony między 24 a 33 6/7 tygodniem GA;
  • gotowy na SSC

Kryteria włączenia dla matek i ojców:

  • zgodzić się na co najmniej jedną sesję SSC tygodniowo połączoną z 10 minutami stymulacji słuchowej do 36 tygodnia GA ich wcześniaka;
  • matki odciągają mleko z piersi dla wcześniaków

W przypadku porodów bliźniaczych (ciąż bliźniaczych) do udziału w badaniu zaproszeni zostaną także ojcowie, tak aby w badaniu mogły wziąć udział oboje niemowlęta.

Kryteria wykluczające dla wcześniaków:

  • wady wrodzone lub zaburzenia genetyczne
  • krwotok śródkomorowy > stopień II
  • są małe dla GA zdefiniowanego jako masa urodzeniowa <10 percentyla
  • w 19. dniu po porodzie (maksymalna liczba dni docelowych na rozpoczęcie badania)
  • nadal otrzymują leki przeciwbólowe, uspokajające, paraliżujące
  • są objęte wentylacją mechaniczną

Kryteria wykluczające matki i ojcowie:

  • są w wieku <18 lat;
  • mieć stan fizyczny, który nie pozwala na SSC
  • nadużywają nielegalnych substancji lub alkoholu, które mogą mieć wpływ na stres, stany lękowe i interakcje rodzic-dziecko
  • karmić wcześniaki wyłącznie dostępnym na rynku preparatem dla niemowląt
  • matek przeszło operację piersi, która mogła wpłynąć na produkcję mleka
  • nie mów, nie czytaj ani nie pisz po francusku ani angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeuroN-QI
Randomizowane diady w grupie eksperymentalnej zostaną poproszone o wykonanie co najmniej jednej sesji w tygodniu (najlepiej 3) kontaktu skóra do skóry (SSC) trwającej 2 godziny do 36. tygodnia życia. Słuchowa stymulacja sensoryczna przez matkę lub ojca (czytanie książki) będzie przeprowadzana przez pierwsze 10 minut sesji SSC. Po SSC nastąpi godzinny okres spokoju i odpoczynku, podczas którego niemowlęta będą odpoczywać w inkubatorze dzięki stymulacji węchowej mleka matki. Podczas całej interwencji prowadzona będzie kontrola światła i dźwięku.
Behawioralne: NeuroN-QI
Kontakt „skóra do skóry” (SSC) trwający 2 godziny, połączony ze stymulacją sensoryczną, po której następuje godzinny okres spokoju i odpoczynku, podczas którego niemowlęta odpoczywają w inkubatorze przy stymulacji węchowej mlekiem matki. Podczas całej interwencji prowadzona będzie kontrola światła i dźwięku.
Aktywny komparator: Samo SSC
Randomizowane diady w grupie kontrolnej zostaną poproszone o wykonanie co najmniej jednej sesji w tygodniu (najlepiej 3) kontaktu skóra do skóry (SPC) trwającej 2 godziny aż do skorygowanego wieku 36 tygodni. Podczas tych sesji poziom światła i hałasu nie będzie kontrolowany ani nie towarzyszy mu stymulacja słuchowa. Po okresach SSC nie będzie następował okres spokoju i odpoczynku z stymulacją węchową.
Behawioralne: Samo SSC
Kontakt skóra do skóry (SSC) trwający 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku ciążowego (GA)
Nagrywanie wideo i kodowanie z oceną organizacji systemów behawioralnych (ABSO) (na podstawie oceny zachowania wcześniaków (APIB))
36 tydzień wieku ciążowego (GA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: 4 miesiące i 18 miesięcy
Aktywność nieciągłości mózgowej a aktywność w EEG
4 miesiące i 18 miesięcy
Neurorozwój
Ramy czasowe: 4 miesiące i 18 miesięcy
Bayley-IIII (kwestionariusz)
4 miesiące i 18 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed randomizacją i co tydzień po 36. tygodniu GA
Kwestionariusz - Skala Stresu Rodzicielskiego - Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) (PSS:NICU) - 25 pozycji z 5-punktową oceną typu Likerta. Wartość minimalna: 25, wartość maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na większy stres rodzicielski.
Wartość wyjściowa przed randomizacją i co tydzień po 36. tygodniu GA
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed randomizacją i co tydzień po 36. tygodniu GA
Kwestionariusz - Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) - 20 pozycji z 4-punktową skalą typu Likerta. Wartość minimalna: 20; maksymalna wartość: 80. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepokoju.
Wartość wyjściowa przed randomizacją i co tydzień po 36. tygodniu GA
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: 4 miesiące i 18 miesięcy
Nagrywanie za pomocą filmów i kodowanie za pomocą ekranu połączenia emocjonalnego Welch (WECS) — 4 wymiary: wzajemne przyciąganie, komunikacja mimiczna, komunikacja głosowa i wrażliwość/wzajemność są kodowane w 9-punktowej skali od 1 do 3. Wartość minimalna 4; wartość maksymalna 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą więź emocjonalną matka-dziecko.
4 miesiące i 18 miesięcy
Produkcja mleka
Ramy czasowe: Codziennie w ml aż do zakończenia badania w 36. tygodniu ciąży niemowląt.
Przez pamiętnik
Codziennie w ml aż do zakończenia badania w 36. tygodniu ciąży niemowląt.
Spożycie mleka
Ramy czasowe: Ogółem w ml do zakończenia badania w 36. tygodniu ciąży niemowląt.
Poprzez wykresy
Ogółem w ml do zakończenia badania w 36. tygodniu ciąży niemowląt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2023-5375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj