NeuroN-QI: uma intervenção para promover o neurodesenvolvimento de bebês prematuros
17 de abril de 2024 atualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Efeitos de uma intervenção calma e de proximidade entre pais e prematuros (NeuroN-QI) no neurodesenvolvimento de bebês prematuros: um ensaio clínico pragmático randomizado
O NeuroN-QI tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção composta por períodos de: 1) contato pele a pele pais/bebês prematuros e estimulação auditiva pela voz dos pais e 2) calma sem manipulação com estimulação olfativa com leite materno na incubadora /cama, ambos combinados com níveis adequados de luz e ruído para promover o neurodesenvolvimento de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marilyn Aita, Ph.D.
- Número de telefone: 51473 514-343-6111
- E-mail: marilyn.aita@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- E-mail: kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
-
Contato:
- Marilyn Aita
- Número de telefone: 51473 514-343-6111
- E-mail: marilyn.aita@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- CUSM
-
Contato:
- Jessica Duby
- E-mail: jessica.duby@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para bebês prematuros:
- nascido entre 24 e 33 6/7 semanas de IG;
- pronto para o SSC
Critérios de inclusão para mães e pais:
- concordar em fazer pelo menos uma sessão de CPP/semana combinada com 10 min de estimulação auditiva até 36 semanas de IG do seu bebê prematuro;
- mães extraem leite materno para seus bebês prematuros
Para nascimentos gemelares (gestações gemelares), os pais também serão convidados a participar do estudo, para que ambos os bebês possam participar do estudo.
Critérios de exclusão para prematuros:
- anomalias congênitas ou distúrbios genéticos
- hemorragia intraventricular > grau II
- são pequenos para IG definidos como peso ao nascer <percentil 10
- no 19º dia pós-natal (máximo de dias previstos para o início do estudo)
- ainda estão recebendo analgésicos, sedativos, agentes paralisantes
- estão sob ventilação mecânica
Critérios de exclusão mães e pais:
- têm idade <18 anos;
- ter uma condição física que não permita o SSC
- abusar de substâncias ilícitas ou álcool que possam influenciar o estresse, a ansiedade e as interações entre pais e filhos
- alimentar seu bebê prematuro exclusivamente com fórmula infantil comercial
- as mães fizeram uma cirurgia de mama que poderia influenciar a produção de leite materno
- não fale, leia ou escreva em francês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NeuroN-QI
As díades randomizadas do grupo experimental serão solicitadas a fazer pelo menos uma sessão semanal (idealmente 3) de contato pele a pele (SSC) com duração de 2 horas até a idade de 36 semanas.
A estimulação sensorial auditiva pelas mães ou pais (leitura de um livro) será realizada durante os primeiros 10 minutos das sessões de CPP.
O CPP será seguido de um período de calma e descanso de uma hora durante o qual o bebê descansará na incubadora com estimulação olfativa do leite materno.
O controle de luz e som será feito durante toda a intervenção.
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Contato pele a pele (CPP) com duração de 2 horas com estimulação sensorial auditiva seguida de período de calma e descanso de uma hora durante o qual o bebê ficará em repouso na incubadora com estimulação olfativa do leite materno.
O controle de luz e som será feito durante toda a intervenção.
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Comparador Ativo: SSC sozinho
As díades randomizadas no grupo controle serão solicitadas a fazer pelo menos uma sessão semanal (idealmente 3) de contato pele a pele (SPC) com duração de 2 horas até a idade corrigida de 36 semanas.
Durante estas sessões, os níveis de luz e ruído não serão controlados ou acompanhados de estimulação auditiva.
Os períodos SSC não serão seguidos de um período de calma e descanso com estimulação olfativa.
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Contato pele a pele (SSC) com duração de 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 36 semanas de idade gestacional (IG)
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Gravação com vídeo e codificação com Avaliação de Organização de Sistemas Comportamentais (ABSO) (da Avaliação do Comportamento de Bebês Prematuros (APIB))
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36 semanas de idade gestacional (IG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 4 meses e 18 meses
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Atividade de descontinuidade cerebral vs. atividade com EEG
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4 meses e 18 meses
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 4 meses e 18 meses
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Bayley-IIII (questionário)
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4 meses e 18 meses
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Estresse parental
Prazo: Linha de base antes da randomização e todas as semanas após até 36 semanas de IG
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Questionário - Escala de Estresse Parental - Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (PSS:UTIN) - 25 itens do tipo Likert de 5 pontos.
Valor mínimo: 25, valor máximo: 100.
Uma pontuação mais alta indica maior estresse parental.
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Linha de base antes da randomização e todas as semanas após até 36 semanas de IG
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Ansiedade Parental
Prazo: Linha de base antes da randomização e todas as semanas após até 36 semanas de IG
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Questionário - Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - 20 itens com escala tipo Likert de 4 pontos.
Valor mínimo: 20; valor máximo: 80.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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Linha de base antes da randomização e todas as semanas após até 36 semanas de IG
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Sensibilidade parental
Prazo: 4 meses e 18 meses
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Gravação através de vídeos e codificação com Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensões: atração mútua, comunicação facial, comunicação vocal e sensibilidade/reciprocidade são codificadas numa escala de 9 pontos de 1 a 3. Valor mínimo 4; valor máximo 12. Pontuações mais altas indicam melhor ligação emocional mãe-filho.
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4 meses e 18 meses
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Produção de leite
Prazo: Todos os dias em mL até a conclusão do estudo com 36 semanas de idade gestacional do bebê.
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Através do diário
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Todos os dias em mL até a conclusão do estudo com 36 semanas de idade gestacional do bebê.
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Consumo de leite
Prazo: Total em mL até a conclusão do estudo com 36 semanas de idade gestacional do bebê.
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Através de gráficos
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Total em mL até a conclusão do estudo com 36 semanas de idade gestacional do bebê.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-21-2023-5375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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