Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroN-QI: En intervensjon for å fremme premature spedbarns nevroutvikling

17. april 2024 oppdatert av: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effekter av en foreldre-premature nærhet og rolig intervensjon (NeuroN-QI) på nevroutviklingen av premature spedbarn: en randomisert pragmatisk klinisk studie

NeuroN-QI har som mål å evaluere effekten av en intervensjon bestående av perioder med: 1) foreldre/premature barn hud-mot-hud-kontakt og auditiv stimulering av foreldrenes stemme og 2) ro uten manipulasjon med luktstimulering med morsmelk i kuvøsen. /seng begge kombinert med passende lys- og støynivåer for å fremme nevroutvikling for tidlig fødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for premature spedbarn:

  • født mellom 24 og 33 6/7 uker GA;
  • klar for SSC

Inkluderingskriterier for mødre og fedre:

  • godta å gjennomføre minst én SSC-økt/uke kombinert med 10 minutter med auditiv stimulering inntil 36 uker med GA for premature spedbarn;
  • mødre tar ut morsmelk for sine premature spedbarn

Ved tvillingfødsler (tvillingsvangerskap) vil også fedre bli invitert til å delta i studien, slik at begge spedbarn kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier for premature spedbarn:

  • medfødte anomalier eller genetiske lidelser
  • intraventrikulær blødning > grad II
  • er små for GA definert som fødselsvekt <10. persentil
  • på postnatal dag 19 (maksimalt antall dager målrettet for studiestart)
  • får fortsatt analgetika, beroligende midler, lammende midler
  • er under mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier for mødre og fedre:

  • er i alderen <18 år;
  • har en fysisk tilstand som ikke tillater SSC
  • misbruke ulovlige stoffer eller alkohol som kan påvirke stress, angst og samspill mellom foreldre og barn
  • mate premature spedbarn utelukkende med kommersiell morsmelkerstatning
  • mødre gjennomgikk en brystoperasjon som kunne påvirke produksjonen av brystmelk
  • ikke snakke, lese eller skrive på fransk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroN-QI
Randomiserte dyader i den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å ta minst én økt ukentlig (ideelt sett 3) hud-til-hud-kontakt (SSC) som varer i 2 timer frem til 36 ukers alder. Auditiv sensorisk stimulering av mødre eller fedre (leser en bok) vil bli utført i løpet av de første 10 minuttene under SSC-øktene. SSC vil bli etterfulgt av en periode med ro og hvile på en time hvor spedbarnene vil hvile i kuvøsen med morsmelks luktstimulering. Lys- og lydkontroll vil bli gjort under hele inngrepet.
Atferdsmessig: NeuroN-QI
Hud-til-hud-kontakt (SSC) som varer i 2 timer med en auditiv sensorisk stimulering etterfulgt av en periode med ro og hvile på en time hvor spedbarnene vil hvile i kuvøsen med morsmelks luktstimulering. Lys- og lydkontroll vil bli gjort under hele inngrepet.
Aktiv komparator: SSC alene
Randomiserte dyader i kontrollgruppen vil bli bedt om å ta minst én økt ukentlig (ideelt sett 3) hud-til-hud-kontakt (SPC) som varer 2 timer til den korrigerte alderen på 36 uker. Under disse øktene vil ikke lys- og støynivået bli kontrollert eller ledsaget av auditiv stimulering. SSC-perioder vil ikke bli etterfulgt av en rolig og hvileperiode med en luktstimulering.
Atferdsmessig: SSC alene
Hud-til-hud-kontakt (SSC) som varer i 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder (GA)
Opptak med video og koding med Assessment of Behavioural Systems Organization (ABSO) (fra Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 ukers svangerskapsalder (GA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Cerebral diskontinuitetsaktivitet vs. aktivitet med EEG
4 måneder og 18 måneder
Nevroutvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Bayley-IIII (Spørreskjema)
4 måneder og 18 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uke etter inntil 36 uker GA
Spørreskjema - Parental Stress Scale - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 elementer med en 5-punkts Likert-type. Minimumsverdi: 25, maksimumsverdi: 100. En høyere score indikerer høyere foreldrestress.
Baseline før randomisering og hver uke etter inntil 36 uker GA
Foreldres angst
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uke etter inntil 36 uker GA
Spørreskjema - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 elementer med en 4-punkts Likert-skala. Minimumsverdi: 20; maksimal verdi: 80. En høyere score indikerer høyere angst.
Baseline før randomisering og hver uke etter inntil 36 uker GA
Foreldres følsomhet
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Opptak gjennom videoer og koding med Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensjoner: gjensidig tiltrekning, ansiktskommunikasjon, vokalkommunikasjon og sensitivitet/gjensidighet er kodet på en 9-punkts skala fra 1 til 3. Minimumsverdi 4; maksimal verdi 12. Høyere skår indikerer en bedre følelsesmessig forbindelse mellom mor og barn.
4 måneder og 18 måneder
Melkeproduksjon
Tidsramme: Hver dag i ml inntil studien er fullført ved spedbarns 36 ukers svangerskapsalder.
Gjennom dagbok
Hver dag i ml inntil studien er fullført ved spedbarns 36 ukers svangerskapsalder.
Melkeforbruk
Tidsramme: Totalt i ml til studien er fullført ved spedbarns 36 ukers svangerskapsalder.
Gjennom kartlegging
Totalt i ml til studien er fullført ved spedbarns 36 ukers svangerskapsalder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2023-5375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere