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NeuroN-QI: un intervento per promuovere il neurosviluppo dei neonati prematuri

17 aprile 2024 aggiornato da: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effetti di un intervento di prossimità e calma genitore-pretermine (NeuroN-QI) sul neurosviluppo dei neonati pretermine: uno studio clinico pragmatico randomizzato

NeuroN-QI mira a valutare gli effetti di un intervento costituito da periodi di: 1) contatto pelle a pelle tra genitori/neonati prematuri e stimolazione uditiva tramite la voce dei genitori e 2) calma senza manipolazione con stimolazione olfattiva con latte materno nell'incubatrice /letto entrambi combinati con livelli di luce e rumore adeguati per promuovere lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i neonati pretermine:

  • nati tra i 24 ed i 33 anni 6/7 settimane AG;
  • pronto per la SSC

Criteri di inclusione per madri e padri:

  • accettare di eseguire almeno una sessione SSC/settimana combinata con 10 minuti di stimolazione uditiva fino alla 36a settimana di GA del loro bambino pretermine;
  • le madri esprimono il latte materno per i loro bambini prematuri

Per le nascite gemellari (gravidanze gemellari), anche i padri saranno invitati a partecipare allo studio, in modo che entrambi i bambini possano partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i neonati prematuri:

  • anomalie congenite o malattie genetiche
  • emorragia intraventricolare > grado II
  • sono piccoli per GA definito come peso alla nascita <10° percentile
  • il giorno 19 postnatale (numero massimo di giorni previsti per l'inizio dello studio)
  • ricevono ancora analgesici, sedativi, agenti paralizzanti
  • sono sotto ventilazione meccanica

Criteri di esclusione madri e padri:

  • hanno un'età <18 anni;
  • avere una condizione fisica che non consente il SSC
  • abusare di sostanze illecite o alcol che potrebbero influenzare lo stress, l’ansia e le interazioni genitore-figlio
  • nutrire il loro bambino pretermine esclusivamente con latte artificiale commerciale
  • le madri hanno subito un intervento chirurgico al seno che potrebbe influenzare la produzione di latte materno
  • non parlare, leggere o scrivere in francese o in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroN-QI
Alle diadi randomizzate nel gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire almeno una sessione settimanale (idealmente 3) di contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore fino all'età di 36 settimane. La stimolazione sensoriale uditiva da parte delle madri o dei padri (lettura di un libro) verrà effettuata durante i primi 10 minuti delle sessioni SSC. La SSC sarà seguita da un periodo di calma e riposo di un'ora durante il quale i neonati riposeranno nell'incubatrice con la stimolazione olfattiva del latte materno. Durante l'intero intervento verranno effettuati controlli luminosi e sonori.
Comportamentale: NeuroN-QI
Contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore con stimolazione sensoriale uditiva seguito da un periodo di calma e riposo di un'ora durante il quale i neonati riposeranno nell'incubatrice con la stimolazione olfattiva del latte materno. Durante l'intero intervento verranno effettuati controlli luminosi e sonori.
Comparatore attivo: Solo SSC
Alle diadi randomizzate nel gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire almeno una sessione settimanale (idealmente 3) di contatto pelle a pelle (SPC) della durata di 2 ore fino all'età corretta di 36 settimane. Durante queste sessioni, i livelli di luce e rumore non saranno controllati né accompagnati da stimolazione uditiva. I periodi SSC non saranno seguiti da un periodo di calma e riposo con stimolazione olfattiva.
Comportamentale: Solo SSC
Contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane (GA)
Registrazione con video e codifica con Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (da Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
Età gestazionale di 36 settimane (GA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Attività di discontinuità cerebrale vs. attività con EEG
4 mesi e 18 mesi
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Bayley-IIII (questionario)
4 mesi e 18 mesi
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Questionario - Scala dello stress genitoriale - Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (PSS:NICU) - 25 elementi con un tipo Likert a 5 punti. Valore minimo: 25, valore massimo: 100. Un punteggio più alto indica un maggiore stress da parte dei genitori.
Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Questionario - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 item con scala di tipo Likert a 4 punti. Valore minimo: 20; valore massimo: 80. Un punteggio più alto indica un’ansia maggiore.
Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Registrazione tramite video e codifica con Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensioni: attrazione reciproca, comunicazione facciale, comunicazione vocale e sensibilità/reciprocità sono codificate su una scala a 9 punti da 1 a 3. Valore minimo 4; valore massimo 12. Punteggi più alti indicano una migliore connessione emotiva madre-bambino.
4 mesi e 18 mesi
Produzione di latte
Lasso di tempo: Ogni giorno in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Attraverso il diario
Ogni giorno in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Consumo di latte
Lasso di tempo: Totale in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Attraverso i grafici
Totale in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2023-5375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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