NeuroN-QI：促进早产儿神经发育的干预措施
2024年4月17日 更新者：Marilyn Aita、St. Justine's Hospital
父母与早产儿的接近和平静干预 (NeuroN-QI) 对早产儿神经发育的影响：一项随机实用临床试验
NeuroN-QI 旨在评估干预措施的效果，该干预措施包括以下阶段：1) 父母/早产儿的皮肤接触和父母声音的听觉刺激，以及 2) 在培养箱中用母乳进行嗅觉刺激，保持平静，无需操纵/床与适当的光和噪音水平相结合，以促进早产儿的神经发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marilyn Aita, Ph.D.
- 电话号码：51473 514-343-6111
- 邮箱：marilyn.aita@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- 邮箱：kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
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接触：
- Marilyn Aita
- 电话号码：51473 514-343-6111
- 邮箱：marilyn.aita@umontreal.ca
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 尚未招聘
- CUSM
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接触：
- Jessica Duby
- 邮箱：jessica.duby@mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
早产儿的纳入标准：
- 出生于 GA 24 至 33 6/7 周之间；
- 准备好SSC
母亲和父亲的纳入标准：
- 同意每周至少进行一次 SSC 课程并结合 10 分钟的听觉刺激，直至早产儿 GA 36 周；
- 母亲为早产儿挤母乳
对于双胞胎出生（双胞胎怀孕），父亲也会被邀请参加研究，以便两个婴儿都能参与研究。
早产儿的排除标准：
- 先天性异常或遗传性疾病
- 脑室内出血 > II 级
- 对于 GA 来说较小，定义为出生体重<第 10 个百分位
- 产后第 19 天（研究开始的最长目标天数）
- 仍在接受镇痛剂、镇静剂、麻痹剂
- 处于机械通气状态
母亲和父亲的排除标准：
- 年龄<18岁；
- 身体状况不允许 SSC
- 滥用可能影响压力、焦虑和亲子互动的非法药物或酒精
- 仅用商业婴儿配方奶粉喂养早产儿
- 母亲接受过乳房手术可能会影响母乳分泌
- 不会用法语或英语说、读或写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经网络质量指数
实验组中的随机二人组将被要求每周至少进行一次（最好是 3 次）持续 2 小时的皮肤接触 (SSC)，直至 36 周龄。
SSC 课程的前 10 分钟将由母亲或父亲进行听觉感官刺激（读书）。
SSC 之后将是一段 1 小时的平静和休息时间，在此期间，婴儿将在保温箱中休息，接受母乳的嗅觉刺激。
整个干预过程中将进行灯光和声音控制。
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皮肤接触 (SSC) 持续 2 小时，并给予听觉感官刺激，然后是一小时的平静和休息时间，在此期间，婴儿将在保温箱中休息，接受母乳的嗅觉刺激。
整个干预过程中将进行灯光和声音控制。
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有源比较器：单独SSC
对照组中的随机二人组将被要求每周至少进行一次（最好是 3 次）持续 2 小时的皮肤接触 (SPC)，直到校正年龄为 36 周。
在这些过程中，光线和噪音水平不会受到控制，也不会伴随听觉刺激。
SSC 期之后不会是带有嗅觉刺激的平静和休息期。
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皮肤接触 (SSC) 持续 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育
大体时间：孕周 36 周 (GA)
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使用行为系统组织评估 (ABSO) 进行视频录制和编码（来自早产儿行为评估 (APIB)）
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孕周 36 周 (GA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育
大体时间：4个月和18个月
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大脑不连续活动与脑电图活动
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4个月和18个月
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神经发育
大体时间：4个月和18个月
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Bayley-IIII（调查问卷）
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4个月和18个月
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父母的压力
大体时间：随机分组前以及 GA 36 周后每周的基线
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问卷 - 父母压力量表 - 新生儿重症监护病房 (NICU) (PSS:NICU) - 25 个项目，采用 5 点李克特类型。
最小值：25，最大值：100。
分数越高表明父母的压力越大。
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随机分组前以及 GA 36 周后每周的基线
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父母的焦虑
大体时间：随机分组前以及 GA 36 周后每周的基线
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问卷 - 状态特质焦虑量表 (STAI) - 20 个项目，采用 4 点李克特型量表。
最小值：20；最大值：80。
分数越高表明焦虑程度越高。
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随机分组前以及 GA 36 周后每周的基线
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父母的敏感性
大体时间：4个月至18个月
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通过视频录制并使用韦尔奇情感连接屏幕 (WECS) 进行编码 - 4 个维度：相互吸引、面部交流、声音交流和敏感度/互惠性按 1 到 3 的 9 分制进行编码。最小值 4；最大值12。分数越高表明母子情感联系越好。
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4个月至18个月
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牛奶产量
大体时间：每天以 mL 为单位，直至婴儿 36 周胎龄时完成研究。
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通过日记
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每天以 mL 为单位，直至婴儿 36 周胎龄时完成研究。
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牛奶消费量
大体时间：直到婴儿 36 周胎龄时研究完成为止的总量（以 mL 为单位）。
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通过图表
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直到婴儿 36 周胎龄时研究完成为止的总量（以 mL 为单位）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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