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NeuroN-QI: Eine Intervention zur Förderung der neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen

17. April 2024 aktualisiert von: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Auswirkungen einer Eltern-Frühgeborenen-Nähe und Ruheintervention (NeuroN-QI) auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen: Eine randomisierte pragmatische klinische Studie

NeuroN-QI zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention zu bewerten, die aus folgenden Phasen besteht: 1) Haut-zu-Haut-Kontakt der Eltern/Frühgeborenen und akustische Stimulation durch die Stimme der Eltern und 2) Ruhe ohne Manipulation durch olfaktorische Stimulation mit Muttermilch im Inkubator /Bett kombiniert mit angemessenem Licht- und Geräuschpegel, um die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frühgeborene:

  • geboren zwischen 24 und 33 6/7 Wochen GA;
  • bereit für SSC

Einschlusskriterien für Mütter und Väter:

  • stimmen zu, bis zur 36. Schwangerschaftswoche ihres Frühgeborenen mindestens eine SSC-Sitzung pro Woche in Kombination mit einer 10-minütigen Hörstimulation durchzuführen;
  • Mütter pumpen Muttermilch für ihre Frühgeborenen ab

Bei Zwillingsgeburten (Zwillingsschwangerschaften) werden auch Väter zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sodass beide Säuglinge an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien für Frühgeborene:

  • angeborene Anomalien oder genetische Störungen
  • intraventrikuläre Blutung > Grad II
  • sind klein für GA, definiert als Geburtsgewicht <10. Perzentil
  • am 19. Tag nach der Geburt (maximale angestrebte Tage für Studienbeginn)
  • erhalten immer noch Analgetika, Beruhigungsmittel und lähmende Mittel
  • unter mechanischer Beatmung stehen

Ausschlusskriterien Mütter und Väter:

  • <18 Jahre alt sind;
  • eine körperliche Verfassung haben, die den SSC nicht zulässt
  • Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkohol, die Stress, Angstzustände und Eltern-Kind-Interaktionen beeinflussen könnten
  • Füttern Sie Ihr Frühgeborenes ausschließlich mit handelsüblicher Säuglingsnahrung
  • Mütter hatten eine Brustoperation, die ihre Muttermilchproduktion beeinflussen könnte
  • Sprechen, lesen oder schreiben Sie nicht auf Französisch oder Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroN-QI
Randomisierte Dyaden in der Versuchsgruppe werden gebeten, bis zum Alter von 36 Wochen mindestens eine Sitzung pro Woche (idealerweise 3) Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) von 2 Stunden Dauer durchzuführen. Während der ersten 10 Minuten während der SSC-Sitzungen wird eine auditive sensorische Stimulation durch Mütter oder Väter (Lesen eines Buches) durchgeführt. Auf die SSC folgt eine Ruhe- und Ruhephase von einer Stunde, in der die Säuglinge in ihrem Inkubator ruhen und die olfaktorische Stimulation der Muttermilch genießen. Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine Licht- und Tonkontrolle.
Verhalten: NeuroN-QI
Zweistündiger Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) mit einer akustischen und sensorischen Stimulation, gefolgt von einer Ruhe- und Ruhephase von einer Stunde, während der die Säuglinge in ihrem Inkubator ruhen und von der olfaktorischen Stimulation der Muttermilch begleitet werden. Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine Licht- und Tonkontrolle.
Aktiver Komparator: SSC allein
Randomisierte Dyaden in der Kontrollgruppe werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche (idealerweise 3) Haut-zu-Haut-Kontakt (SPC) durchzuführen, die 2 Stunden dauert, bis das korrigierte Alter von 36 Wochen erreicht ist. Während dieser Sitzungen werden Licht- und Geräuschpegel nicht kontrolliert oder durch akustische Stimulation begleitet. Auf SSC-Perioden folgt keine Ruhe- und Ruhephase mit olfaktorischer Stimulation.
Verhalten: SSC allein
Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) für 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche (GA)
Aufzeichnung mit Video und Codierung mit Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (aus Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36. Schwangerschaftswoche (GA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Zerebrale Diskontinuitätsaktivität vs. Aktivität mit EEG
4 Monate und 18 Monate
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Bayley-IIII (Fragebogen)
4 Monate und 18 Monate
Elternstress
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Fragebogen – Skala für elterlichen Stress – Intensivstation für Neugeborene (NICU) (PSS:NICU) – 25 Elemente mit einem 5-Punkte-Likert-Typ. Minimaler Wert: 25, maximaler Wert: 100. Ein höherer Wert weist auf einen höheren elterlichen Stress hin.
Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Elternangst
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Fragebogen – State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – 20 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Mindestwert: 20; Maximalwert: 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Sensibilität der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Aufnahme durch Videos und Codierung mit Welch Emotional Connection Screen (WECS) – 4 Dimensionen: gegenseitige Anziehung, Gesichtskommunikation, Stimmkommunikation und Sensibilität/Reziprozität werden auf einer 9-Punkte-Skala von 1 bis 3 codiert. Mindestwert 4; Maximalwert 12. Höhere Werte deuten auf eine bessere emotionale Mutter-Kind-Verbindung hin.
4 Monate und 18 Monate
Milchproduktion
Zeitfenster: Jeden Tag in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Durch Tagebuch
Jeden Tag in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Milchkonsum
Zeitfenster: Gesamtmenge in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Durch Diagramme
Gesamtmenge in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2023-5375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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