NeuroN-QI: una intervención para promover el neurodesarrollo de los bebés prematuros
17 de abril de 2024 actualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Efectos de una intervención de calma y proximidad entre padres y prematuros (NeuroN-QI) sobre el neurodesarrollo de bebés prematuros: un ensayo clínico pragmático aleatorizado
NeuroN-QI tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención que consta de periodos de: 1) contacto piel con piel padres/bebés prematuros y estimulación auditiva mediante la voz de los padres y 2) calma sin manipulación con estimulación olfativa con leche materna en la incubadora. /cama ambos combinados con niveles adecuados de luz y ruido para promover el neurodesarrollo de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn Aita, Ph.D.
- Número de teléfono: 51473 514-343-6111
- Correo electrónico: marilyn.aita@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate St-Arneault, Ph.D (cand.)
- Correo electrónico: kate.st-arneault.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
Contacto:
- Marilyn Aita
- Número de teléfono: 51473 514-343-6111
- Correo electrónico: marilyn.aita@umontreal.ca
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- CUSM
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Contacto:
- Jessica Duby
- Correo electrónico: jessica.duby@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para bebés prematuros:
- nacidos entre 24 y 33 6/7 semanas GA;
- listo para el CSS
Criterios de inclusión para madres y padres:
- aceptar realizar al menos una sesión de contacto piel a piel por semana combinada con 10 minutos de estimulación auditiva hasta las 36 semanas de GA de su bebé prematuro;
- Las madres extraen leche materna para sus bebés prematuros.
Para los nacimientos de gemelos (embarazos de gemelos), también se invitará a los padres a participar en el estudio, para que ambos bebés puedan participar en el estudio.
Criterios de exclusión para bebés prematuros:
- anomalías congénitas o trastornos genéticos
- hemorragia intraventricular > grado II
- son pequeños para GA definidos como peso al nacer <percentil 10
- el día posnatal 19 (días máximos previstos para el inicio del estudio)
- Todavía están recibiendo analgésicos, sedantes, agentes paralizantes.
- están bajo ventilación mecánica
Criterios de exclusión madres y padres:
- tienen <18 años;
- tener una condición física que no le permita el SSC
- Abusar de sustancias ilícitas o alcohol que podrían influir en el estrés, la ansiedad y las interacciones entre padres e hijos.
- alimentar a su bebé prematuro exclusivamente con fórmula infantil comercial
- Las madres se sometieron a una cirugía de mama que podría influir en su producción de leche materna.
- No hablo, leo ni escribo en francés ni en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NeuroN-QI
A las díadas aleatorias del grupo experimental se les pedirá que realicen al menos una sesión semanal (idealmente 3) de contacto piel con piel (SSC) que dure 2 horas hasta las 36 semanas de edad.
La estimulación sensorial auditiva por parte de madres o padres (lectura de un libro) se llevará a cabo durante los primeros 10 minutos durante las sesiones de SSC.
Al contacto piel a piel le seguirá un periodo de calma y descanso de una hora durante el cual los bebés descansarán en su incubadora con la estimulación olfativa de la leche materna.
Se realizará control de luz y sonido durante toda la intervención.
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Contacto piel con piel (SSC) de 2 horas de duración con estimulación sensorial auditiva seguida de un periodo de calma y descanso de una hora durante el cual los bebés descansarán en su incubadora con estimulación olfativa de la leche materna.
Se realizará control de luz y sonido durante toda la intervención.
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Comparador activo: CSS solo
A las díadas aleatorias del grupo de control se les pedirá que realicen al menos una sesión semanal (idealmente 3) de contacto piel con piel (SPC) que dure 2 horas hasta la edad corregida de 36 semanas.
Durante estas sesiones no se controlarán los niveles de luz y ruido ni se acompañará de estimulación auditiva.
Los períodos de contacto piel a piel no irán seguidos de un período de calma y descanso con estimulación olfativa.
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Contacto piel con piel (SSC) de 2 horas de duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional (EG)
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Grabación con vídeo y codificación con Evaluación de la organización de sistemas conductuales (ABSO) (de Evaluación del comportamiento infantil prematuro (APIB))
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36 semanas de edad gestacional (EG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 4 meses y 18 meses
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Actividad de discontinuidad cerebral versus actividad con EEG
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4 meses y 18 meses
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 4 meses y 18 meses
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Bayley-IIII (Cuestionario)
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4 meses y 18 meses
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la aleatorización y cada semana después hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Cuestionario - Escala de Estrés Parental - Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (PSS:NICU) - 25 ítems tipo Likert de 5 puntos.
Valor mínimo: 25, valor máximo: 100.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés de los padres.
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Valor inicial antes de la aleatorización y cada semana después hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la aleatorización y cada semana después hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Cuestionario - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - 20 ítems con escala tipo Likert de 4 puntos.
Valor mínimo: 20; valor máximo: 80.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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Valor inicial antes de la aleatorización y cada semana después hasta las 36 semanas de edad gestacional
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Sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses y 18 meses
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Grabación a través de videos y codificación con Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensiones: atracción mutua, comunicación facial, comunicación vocal y sensibilidad/reciprocidad se codifican en una escala de 9 puntos del 1 al 3. Valor mínimo 4; valor máximo 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor conexión emocional madre-hijo.
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4 meses y 18 meses
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Producción de leche
Periodo de tiempo: Todos los días en ml hasta la finalización del estudio a las 36 semanas de edad gestacional de los bebés.
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A través del diario
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Todos los días en ml hasta la finalización del estudio a las 36 semanas de edad gestacional de los bebés.
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Consumo de leche
Periodo de tiempo: Total en ml hasta la finalización del estudio a las 36 semanas de edad gestacional de los bebés.
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A través de gráficos
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Total en ml hasta la finalización del estudio a las 36 semanas de edad gestacional de los bebés.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-21-2023-5375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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