Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroN-QI: Interventio keskosten hermoston kehityksen edistämiseksi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Vanhemman keskosen läheisyyden ja rauhallisen väliintulon (NeuroN-QI) vaikutukset keskosten hermokehitykseen: satunnaistettu käytännöllinen kliininen tutkimus

NeuroN-QI pyrkii arvioimaan interventioiden vaikutuksia, jotka koostuvat: 1) vanhemmat/keskoset ihokontakti ja vanhempien äänen kuulostimulaatio ja 2) rauhoittuminen ilman manipulaatiota rintamaidolla tapahtuvalla hajustimulaatiolla inkubaattorissa. /sänky sekä sopiva valo- ja melutaso edistämään keskosten hermoston kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskosten mukaanottokriteerit:

  • syntyneet välillä 24-33 6/7 viikkoa GA;
  • valmiina SSC:hen

Kriteerit äideille ja isille:

  • suostuvat suorittamaan vähintään yhden SSC-istunnon viikossa yhdistettynä 10 minuutin kuulostimulaatioon ennenaikaisen lapsensa GA:n 36. viikkoon asti;
  • äidit imevät rintamaitoa keskosilleen

Kaksossyntyneiden (kaksosraskaus) osalta tutkimukseen kutsutaan myös isiä, jotta molemmat lapset voivat osallistua tutkimukseen.

Keskosten poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä häiriöitä
  • suonensisäinen verenvuoto > aste II
  • ovat pieniä, kun GA määritellään syntymäpainoksi < 10. persentiili
  • synnytyksen jälkeisenä päivänä 19 (maksimipäivät, jotka on kohdistettu opiskelun alkamiseen)
  • saavat edelleen kipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja lamauttavia aineita
  • ovat koneellisen ilmanvaihdon alla

Poissulkemiskriteerit äidit ja isät:

  • ovat alle 18-vuotiaita;
  • on fyysinen kunto, joka ei salli SSC:tä
  • väärinkäyttää laittomia aineita tai alkoholia, jotka voivat vaikuttaa stressiin, ahdistukseen ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen
  • ruokkivat keskostaan ​​yksinomaan kaupallisella äidinmaidonkorvikkeella
  • äideille tehtiin rintaleikkaus, joka saattoi vaikuttaa heidän rintamaidon tuotantoon
  • älä puhu, lue tai kirjoita ranskaksi tai englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroN-QI
Koeryhmän satunnaistettuja dyadeja pyydetään suorittamaan vähintään yksi istunto viikoittain (mieluiten 3) iho-ihokontakti (SSC), joka kestää 2 tuntia 36 viikon ikään asti. Äitien tai isien auditiivinen sensorinen stimulaatio (kirjan lukeminen) suoritetaan SSC-istuntojen ensimmäisen 10 minuutin aikana. SSC:tä seuraa tunnin pituinen rauhallinen ja lepojakso, jonka aikana lapset lepäävät inkubaattorissaan rintamaidon hajustimulaatiolla. Valo- ja ääniohjausta tehdään koko toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: NeuroN-QI
Iho-ihokontakti (SSC), joka kestää 2 tuntia kuulostimulaatiolla, jota seuraa tunnin rauhallinen ja lepojakso, jonka aikana vauvat lepäävät inkubaattorissaan rintamaidon hajustimulaatiolla. Valo- ja ääniohjausta tehdään koko toimenpiteen ajan.
Active Comparator: SSC yksin
Kontrolliryhmän satunnaistettuja dyadeja pyydetään suorittamaan vähintään yksi istunto viikoittain (mieluiten 3) ihokosketusta (SPC), joka kestää 2 tuntia korjattuun 36 viikon ikään asti. Näiden istuntojen aikana valo- ja melutasoa ei säädetä tai niihin ei liity kuulostimulaatiota. SSC-jaksoja ei seuraa rauhallinen ja lepojakso hajustimulaatiolla.
Käyttäytyminen: SSC yksin
Iho-ihokosketus (SSC) kestää 2 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 36 viikon raskausikä (GA)
Tallennus videolla ja koodaus Assessment of Behavioral Systems Organisation (ABSO) -ohjelmalla (Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 viikon raskausikä (GA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 18 kuukautta
Aivojen epäjatkuvuusaktiivisuus vs. aktiivisuus EEG:llä
4 kuukautta ja 18 kuukautta
Neurokehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 18 kuukautta
Bayley-III (kyselylomake)
4 kuukautta ja 18 kuukautta
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen satunnaistamista ja joka viikko sen jälkeen 36 viikkoon asti
Kyselylomake - Parental Stress Scale - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 kohdetta 5-pisteen Likert-tyypin kanssa. Vähimmäisarvo: 25, enimmäisarvo: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vanhempien stressiä.
Lähtötilanne ennen satunnaistamista ja joka viikko sen jälkeen 36 viikkoon asti
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen satunnaistamista ja joka viikko sen jälkeen 36 viikkoon asti
Kyselylomake - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 kohdetta, 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko. Vähimmäisarvo: 20; enimmäisarvo: 80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne ennen satunnaistamista ja joka viikko sen jälkeen 36 viikkoon asti
Vanhempien herkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 18 kuukautta
Tallennus videoiden kautta ja koodaus Welch Emotional Connection Screen (WECS) -näytöllä - 4 ulottuvuutta: molemminpuolinen vetovoima, kasvojen kommunikaatio, ääniviestintä ja herkkyys/vastavuoroisuus on koodattu 9-pisteen asteikolla 1-3. Minimiarvo 4; maksimiarvo 12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa äiti-lapsi emotionaalista yhteyttä.
4 kuukautta ja 18 kuukautta
Maidon tuotanto
Aikaikkuna: Joka päivä ml:na tutkimuksen loppuun asti vauvojen 36 raskausviikon iässä.
Päiväkirjan kautta
Joka päivä ml:na tutkimuksen loppuun asti vauvojen 36 raskausviikon iässä.
Maidon kulutus
Aikaikkuna: Yhteensä ml:na tutkimuksen loppuun asti imeväisten 36 raskausviikon iässä.
Kartoituksen kautta
Yhteensä ml:na tutkimuksen loppuun asti imeväisten 36 raskausviikon iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-21-2023-5375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa