ライデン血栓症再発リスク予防 (L-TRRiP)
ライデン血栓症の再発リスク予防：最初の静脈血栓塞栓症後の個別の治療
この臨床試験の目的は、再発性 VTE および大出血リスクの個別のリスク評価に基づいて、最初の静脈血栓塞栓症後の長期抗凝固療法の適切な期間を評価することです。
参加者はアンケートに記入し、口腔綿棒を採取するよう求められます。これらは再発性 VTE と出血のリスクを個別に推定するために使用されます。 これらのリスクに基づいて、治療アドバイスが作成されるか、患者のサブグループにランダム化されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 初めて静脈血栓塞栓症 (VTE) を発症した患者には再発のリスクがあります。 再発性 VTE は抗凝固療法を長期間続けることで予防できますが、その代償として大出血が発生する可能性があります。 L-TRRiP 予測スコアと VTE-BLEED 予測スコアは、それぞれ再発性 VTE (低、中、高) と大出血 (低 vs 高) のリスクを分類するために開発されました。 ただし、両方の長期リスクを最小限に抑えるための最適なバランスを見つけるためにそれらを組み合わせて使用する方法は不明です。
目的: 再発性 VTE および大出血リスクの個別のリスク評価に基づいて、カスタマイズされた長期抗凝固療法の期間を評価すること。
方法:
L-TRRiP 研究は、初発 VTE 患者が含まれる多施設共同、非盲検、コホートベースのランダム化比較試験です。 各患者について、再発性 VTE (低、中、高) および大出血 (低、高) のリスクは、それぞれ L-TRRiP および VTE-BLEED 予測スコアを使用して決定されます。 最初の抗凝固療法の 3 か月後、VTE 再発リスクが低い (2 年で 6% 未満) 患者は抗凝固薬を中止しますが、VTE 再発リスクが高く (2 年で > 14%) かつ大出血リスクが低い患者は抗凝固薬を継続します。 。 長期治療の利点が不明瞭な他のグループは、抗凝固薬を継続するか中止するかに無作為に割り付けられる。 患者は2年間追跡され、その間3か月ごとにアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは、潜在的な転帰（再発性 VTE や出血など）をスクリーニングするために使用され、生活の質を評価するための EQ-5D-5L、機能的転帰を評価するための VTE 後の機能状態スケール、および医療消費および生産性コストに関するアンケートが含まれます。費用対効果を評価します。 潜在的な結果の場合には、裁定のために医療記録から追加情報が取得されます。 臨床転帰は、治療配分を知らされていない独立委員会によって評価され、分類されます。
サンプル サイズ: この研究のサンプル サイズは、研究のランダム化された部分に基づいています。 アルファ値 0.05、検出力 90% で複合エンドポイントの 7% の差 (つまり、10.6% 対 3.6%) を実証するには、研究のランダム化部分で 552 人の被験者のサンプル サイズが必要です。 10% の脱落率を考慮すると、研究のランダム化部分に 608 人の患者を含めることが目標です。 無作為化された 608 人の患者を含めた後、含めることは停止されます。 導出研究に基づいて、ランダム化されたグループは対象集団全体の約 40% を形成すると予想され、その場合、対象患者の推定総数は 1600 人になります。 この合計数は、ランダム化されたグループの最終的な割合に応じて変化する可能性があることに注意してください。
倫理：この研究は医療倫理委員会ライデン・デン・ハーグ・デルフトによって承認されています。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Medical Center, location AMC
-
Assen、オランダ
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
-
Drachten、オランダ
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes、オランダ
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague、オランダ
- HagaZiekenhuis
-
The Hague、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
-
Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 初めて確認された症候性深部静脈血栓症（遠位静脈血栓症、オランダ語で「クイトベネトロンボース」を含む）または肺塞栓症と診断され、治療医師の処方に従って少なくとも3か月間の抗凝固療法による治療の適応がある。
- 18歳以上であること。
除外基準:
- 活動性がん患者（すなわち、 -VTE前6か月以内に癌と診断された（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、最近再発または進行した癌、または静脈血栓塞栓症と診断される前6か月以内に抗癌治療を必要としたあらゆる癌）または抗リン脂質症候群
- 別の適応症のために抗凝固療法を継続する必要がある患者（例： 心房細動）。
- 経口抗凝固療法にもかかわらず、長期抗血小板療法の適応が強い患者（例： 最近STEMIを患った人）
- 新型コロナウイルス感染症関連VTE（VTEの3か月未満前に新型コロナウイルス感染症による入院）またはワクチン誘発性免疫血栓性血小板減少症（VITT）の患者
- 出血のリスクが非常に高いと担当医師が判断し、最初の VTE に対して最初の 3 か月以降、または最初の 3 か月の間に抗凝固療法の中止が必要と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：抗凝固療法を継続する
VTE 再発リスクが高く、大出血リスクが低い患者には、抗凝固療法を継続することが推奨されます。
|
VTE-BLEED スコアを使用して、長期にわたる抗凝固療法中の出血リスク (高または低) を予測します
L-TRRiP スコアを使用して、抗凝固薬中止後の VTE 再発リスク (高、中、または低) を予測します
VTE再発率が高く、出血リスクが低い患者には、3か月後も抗凝固療法を継続するようアドバイスする
|
|
他の：抗凝固療法を中止する
VTE 再発リスクが低い患者には、抗凝固療法を中止することが推奨されます。
|
VTE-BLEED スコアを使用して、長期にわたる抗凝固療法中の出血リスク (高または低) を予測します
L-TRRiP スコアを使用して、抗凝固薬中止後の VTE 再発リスク (高、中、または低) を予測します
VTE再発リスクが低い患者には、3か月後に抗凝固療法を中止するようアドバイスする
|
|
他の：抗凝固療法を継続するためにランダム化
中程度の再発 VTE リスクまたは高再発 VTE リスクを有し、大出血リスクが高い患者は、抗凝固療法を継続するか中止するかに無作為に割り付けられます。
|
VTE-BLEED スコアを使用して、長期にわたる抗凝固療法中の出血リスク (高または低) を予測します
L-TRRiP スコアを使用して、抗凝固薬中止後の VTE 再発リスク (高、中、または低) を予測します
L-TRRiP および VTE-BLEED スコアのリスクカテゴリーに応じて 1:1 の比率で階層化された抗凝固療法の継続または中止の無作為化
|
|
他の：抗凝固療法をランダムに中止
中程度の再発 VTE リスクまたは高再発 VTE リスクを有し、大出血リスクが高い患者は、抗凝固療法を継続するか中止するかに無作為に割り付けられます。
|
VTE-BLEED スコアを使用して、長期にわたる抗凝固療法中の出血リスク (高または低) を予測します
L-TRRiP スコアを使用して、抗凝固薬中止後の VTE 再発リスク (高、中、または低) を予測します
L-TRRiP および VTE-BLEED スコアのリスクカテゴリーに応じて 1:1 の比率で階層化された抗凝固療法の継続または中止の無作為化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性 VTE と大出血
時間枠：2年
|
ランダム化群におけるエンドポイント再発性 VTE と大出血の組み合わせの発生率
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質を重視した主要アウトカム (EQ-5D-5L)
時間枠：2年
|
EQ-5D-5L によって測定された、生活の質への影響を重み付けした再発性 VTE と大出血
|
2年
|
|
機能的状態に重み付けされた主要結果 (PFVS)
時間枠：2年
|
再発性 VTE および大出血は、VTE 後の機能的転帰のグレードである Post-VTE 機能状態スケール (PFVS) によって測定される、機能的制限への影響を重み付けしたもので、グレード 0 (機能的制限、症状、痛み、または不安なし) からグレード 4 (重度の機能制限、日常生活活動に援助が必要)、または死亡。
|
2年
|
|
非ランダム化群における再発性 VTE と大出血
時間枠：2年
|
非ランダム化群における複合エンドポイントの発生率
|
2年
|
|
費用対効果
時間枠：最長2年
|
費用対効果の分析のため、医療技術評価研究所の医療消費アンケートと生産性コストアンケートによるフォローアップ中に、医療コストと生産性損失が 3 か月ごとに測定されます。
医療費は、経済評価のためにオランダの標準価格を使用して計算されます。
欠勤の評価は摩擦原価法により評価します。
品質調整生存年（QALY）は、曲線下面積アプローチを使用して追跡調査中に 3 か月ごとに取得される EQ-5D-5L スコアを使用して評価されます。
経済評価は、研究に基づく費用対効果分析 (イベントごとのコスト) と生涯期間を対象とした費用効用分析 (QALY ごとのコスト) の両方で構成されます。
|
最長2年
|
|
臨床的に重要でない出血
時間枠：2年
|
異なる研究群における臨床的に重要でない出血の発生率
|
2年
|
|
再発性 VTE、大規模な出血、および臨床的に関連 - 追跡調査全体で大規模な出血は発生しない
時間枠：最長6年
|
追跡期間全体にわたる異なる研究群における再発性VTE、大出血、および臨床的に関連する出血の発生率（2～6年間変動すると予想される）
|
最長6年
|
|
L-TRRiPモデルの予測性能
時間枠：最長6年
|
抗凝固療法を中止した群における L-TRRiP モデルの識別とキャリブレーション
|
最長6年
|
|
VTE-BLEED モデルの予測パフォーマンス
時間枠：最長6年
|
抗凝固療法を継続する群における L-TRRiP モデルの識別とキャリブレーション
|
最長6年
|
|
自然な回復過程
時間枠：最長6年
|
長期的な機能制限に関する自然な回復過程。2 年間の追跡期間を通じて 3 か月ごとに VTE 後の機能状態スケールによって測定されます。
VTE 後の機能状態スケール (PFVS) を使用して、VTE 後の機能的転帰をグレード 0 (機能制限、症状、痛み、不安なし) からグレード 4 (重度の機能制限、日常生活活動に援助が必要) までの範囲で評価します。あるいは死。
|
最長6年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Cannegieter, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P20.090
- 848017007 (その他の助成金/資金番号：ZonMw the Netherlands)
- NL74711.058.20 (その他の識別子：ToetsingOnline)
- NL9003 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。